Исследование по оценке безопасности и предварительной эффективности тафаситамаба с иделалисибом или венетоклаксом у пациентов с R/R CLL/SLL, предварительно получавших BTKi (COSMOS)

Основные критерии включения

Диагноз/испытательная популяция

• Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) или малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ):

  • история диагноза CLL или SLL, который соответствует диагностическим критериям IWCLL
  • гистологически подтвержденный диагноз СЛЛ при биопсии лимфатических узлов
  • показания к лечению в соответствии с рекомендациями IWCLL

• Пациенты должны иметь оба следующих признака:

  • рецидив или рефрактерное заболевание во время лечения БТКи или непереносимость такой терапии
  • однокомпонентная или комбинированная терапия с BTKi в течение не менее одного месяца должна быть самой последней предшествующей противоопухолевой терапией пациента.
• Состояние производительности ECOG от 0 до 2
• Пациенты с аутологичной или аллогенной трансплантацией стволовых клеток в анамнезе должны демонстрировать полное гематологическое восстановление.

Лабораторные значения

• Пациенты должны соответствовать адекватной функции костного мозга и адекватной функции печени и почек.

Другие критерии включения

• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции.

Основные критерии исключения

Диагноз

• Пациенты, у которых:

• неходжкинские лимфомы, кроме CLL/SLL
• трансформированный ХЛЛ/СЛЛ или синдром Рихтера
• активная и неконтролируемая аутоиммунная цитопения

Предыдущее и текущее лечение

• Пациенты, получавшие лечение ингибитором BTK в течение 5 дней до введения дозы в 1-й день.

• Пациенты, у которых в течение 14 дней до введения дозы D1:

  • не прекращена терапия, нацеленная на CD20, химиотерапия, лучевая терапия, экспериментальная противораковая терапия или другая специфическая терапия лимфомы
  • системные кортикостероиды в дозах, превышающих дозу преднизолона, эквивалентную 20 мг/сут, за исключением пациентов с признаками быстро прогрессирующего заболевания
  • получали живые вакцины, за исключением вакцинации против гриппа с инактивированным вирусом или при пневмококковых заболеваниях