Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Tafasitamab mit Idelalisib oder Venetoclax bei R/R CLL/SLL-Patienten, die mit BTKi vorbehandelt wurden (COSMOS)
10. Dezember 2021 aktualisiert von: MorphoSys AG
Eine offene, multizentrische Zwei-Kohorten-Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von MOR00208 in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL/SLL, die zuvor mit Brutons Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor behandelt wurden
Dies ist eine multizentrische, offene Zwei-Kohorten-Studie zu Tafasitamab (MOR208) in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax bei erwachsenen Patienten mit R/R CLL oder R/R SLL, die mit einem BTK-Inhibitor (z. B. Ibrutinib) als Monotherapie oder vorbehandelt wurden im Rahmen einer Kombinationstherapie.
Patienten, die die Studienbehandlung abschließen, werden eingeladen, an einer optionalen Biomarker-Unterstudie teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Tafasitamab (MOR208) in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax. Die Studie wird eine Sicherheits-Run-in-Phase für jede Kohorte mit einer Bewertung der Sicherheitsdaten durch einen unabhängigen Datenüberwachungsausschuss umfassen.
Es wurde eine optionale Teilstudie eingeführt, um nach Tafasitamab-Behandlung biologische Proben für Untersuchungen zu Biomarkern (z. B. CD19-Expression) zu sammeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dresden, Deutschland, 1307
- Clinical Study Site
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Leipzig, Deutschland, 4103
- Clinical Study Site
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Muenchen, Deutschland, 80804
- Clinical Study Site
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Brescia, Italien, 25123
- Clinical Study Site
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Milano, Italien, 20162
- Clinical Study Site
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Gdansk, Polen, 80952
- Clinical Study Site
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Krakow, Polen, 30510
- Clinical Study Site
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Lublin, Polen, 85094
- Clinical Study Site
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Opole, Polen, 45372
- Clinical Study Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Clinical Study Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Clinical Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Clinical Study Site
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Clinical Study Site
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Clinical Study Site
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Graz, Österreich, 8036
- Clinical Study Site
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Salzburg, Österreich, 5020
- Clinical Study Site
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Wien, Österreich, 1090
- Clinical Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien
Diagnose/Studienpopulation
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder kleines lymphatisches Lymphom (SLL):
- Vorgeschichte der Diagnose von CLL oder SLL, die die IWCLL-Diagnosekriterien erfüllt
- histologisch bestätigte Diagnose von SLL durch Lymphknotenbiopsie
- Behandlungsindikation im Sinne der IWCLL-Richtlinien
Die Patienten müssen beides haben:
- rezidivierende oder refraktäre Erkrankung während der Behandlung mit BTKi oder Unverträglichkeit einer solchen Therapie
- Einzelwirkstoff- oder Kombinationstherapie mit einem BTKi für mindestens einen Monat muss die letzte vorangegangene Krebstherapie des Patienten sein
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation müssen eine vollständige hämatologische Genesung zeigen
Laborwerte
• Die Patienten müssen über eine angemessene Knochenmarkfunktion und eine angemessene Leber- und Nierenfunktion verfügen
Andere Einschlusskriterien
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
Wichtige Ausschlusskriterien
Diagnose
• Patienten mit:
- andere Non-Hodgkin-Lymphome als CLL/SLL
- transformierte CLL/SLL oder Richter-Syndrom
- aktive und unkontrollierte Autoimmunzytopenie
Frühere und aktuelle Behandlung
- Patienten, die innerhalb von 5 Tagen vor der Dosierung an Tag 1 mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden
Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der D1-Dosierung:
- nicht abgesetzte CD20-gerichtete Therapie, Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüftherapie gegen Krebs oder andere lymphomspezifische Therapie
- systemische Kortikosteroide in Dosen von mehr als Prednison, entsprechend 20 mg/Tag, mit Ausnahme von Patienten mit Anzeichen einer schnell fortschreitenden Erkrankung
- Lebendimpfstoffe erhalten haben, mit Ausnahme der Impfung gegen Influenza mit inaktiviertem Virus oder gegen Pneumokokken-Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte A
Tafasitamab (MOR208) in Kombination mit Idelalisib
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Tafasitamab (MOR208)-Dosis: 12 mg/kg intravenöse Infusion
Andere Namen:
Idelalisib-Dosis: 150 mg zweimal täglich oral
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B
Tafasitamab (MOR208) in Kombination mit Venetoclax
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Tafasitamab (MOR208)-Dosis: 12 mg/kg intravenöse Infusion
Andere Namen:
Venetoclax-Dosis: 400 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Überblick über unerwünschte Ereignisse“.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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ORR = vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]; Lokale Bewertung
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2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter oder behandlungsverstärkter Anti-MOR00208-Antikörperbildung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter oder behandlungsverstärkter Antikörperbildung gegen MOR00208 (Anti-Tafasitamab).
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2 Jahre
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MOR00208
Zeitfenster: Bei Zyklus 3 Tag 15
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Mittlere Cmax von Tafasitamab (MOR00208) in Zyklus 3, Tag 15 (nach der wöchentlichen Gabe von Tafasitamab in den Zyklen 1 bis 3, einschließlich einer Aufsättigungsdosis bei C1D4)
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Bei Zyklus 3 Tag 15
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit MRD-Negativität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Patienten, die im peripheren Blut MRD-Negativität erreichten
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anke Muth, Clinical Development, MorphoSys AG
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Leukämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Venetoclax
- Idelalisib
Andere Studien-ID-Nummern
- MOR208C205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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