Tutkimus tafasitamabin turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi Idelalisibin tai Venetoclaxin kanssa BTKi:lla esikäsitellyillä R/R CLL/SLL-potilailla (COSMOS)
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: MorphoSys AG
Vaiheen II, kahden kohortin, avoin, monikeskustutkimus MOR00208:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdessä idelalisibin tai venetoklaxin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CLL/SLL, joita on aiemmin hoidettu Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (BTK)
Tämä on kaksikohortinen, monikeskustutkimus, jossa tafasitamabia (MOR208) yhdistettiin idelalisibin tai venetoklaksin kanssa aikuispotilailla, joilla on R/R CLL tai R/R SLL ja jotka on esikäsitelty BTK-estäjillä (esim. ibrutinibillä) yksinään tai osana yhdistelmähoitoa.
Tutkimushoidon suorittavat potilaat kutsutaan osallistumaan valinnaiseen biomarkkeri-alatutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tafasitamabin (MOR208) kliinistä turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdessä idelalisibin tai venetoklaksin kanssa. Tutkimukseen sisältyy kunkin kohortin turvallisuusajovaihe, jossa riippumaton tietojen seurantakomitea arvioi turvallisuustiedot.
Valinnainen alatutkimus on otettu käyttöön biologisten näytteiden keräämiseksi biomarkkereiden (esim. CD19-ilmentymisen) tutkimuksia varten tafasitamabihoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Clinical Study Site
-
Milano, Italia, 20162
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Clinical Study Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Clinical Study Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80952
- Clinical Study Site
-
Krakow, Puola, 30510
- Clinical Study Site
-
Lublin, Puola, 85094
- Clinical Study Site
-
Opole, Puola, 45372
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 1307
- Clinical Study Site
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Clinical Study Site
-
Muenchen, Saksa, 80804
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Clinical Study Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Clinical Study Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Clinical Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit
Diagnoosi/koepopulaatio
Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL):
- CLL- tai SLL-diagnoosin historia, joka täyttää IWCLL-diagnostiset kriteerit
- histologisesti vahvistettu SLL-diagnoosi imusolmukebiopsialla
- IWCLL-suosituksissa määritelty hoidon indikaatio
Potilailla tulee olla molemmat seuraavista:
- uusiutunut tai refraktorinen sairaus BTKi-hoidon aikana tai tällaisen hoidon intoleranssi
- vähintään yhden kuukauden yhden lääkkeen tai yhdistelmähoidon BTKi:n kanssa on oltava potilaan viimeisin aikaisempi syöpähoito
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Potilaiden, joilla on aiemmin ollut autologisia tai allogeenisiä kantasolusiirtoja, on toiputtava täydellisesti hematologisesti
Laboratorioarvot
• Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta ja riittävä maksan ja munuaisten toiminta
Muut sisällyttämiskriteerit
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit
Diagnoosi
• Potilaat, joilla on:
- muut non-Hodgkinin lymfoomat kuin CLL/SLL
- transformoitunut CLL/SLL tai Richterin oireyhtymä
- aktiivinen ja hallitsematon autoimmuunisytopenia
Edellinen ja nykyinen hoito
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa BTK-estäjillä 5 päivän sisällä ennen ensimmäisen päivän annostelua
Potilaat, joilla on 14 päivän aikana ennen D1-annosta:
- ei keskeytetty CD20-kohdennettu hoito, kemoterapia, sädehoito, tutkittava syöpähoito tai muu lymfoomaspesifinen hoito
- systeemiset kortikosteroidit annoksina, jotka ovat suurempia kuin prednisoni, joka vastaa 20 mg/vrk, lukuun ottamatta potilaita, joilla on nopeasti etenevän taudin merkkejä
- saanut eläviä rokotteita lukuun ottamatta rokotusta influenssaa vastaan inaktivoidulla viruksella tai pneumokokkitautia vastaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
tafasitamabi (MOR208) yhdessä idelalisibin kanssa
|
tafasitamabin (MOR208) annos: 12 mg/kg suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
idelalisibin annos: 150 mg kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
tafasitamabi (MOR208) yhdessä venetoklaksin kanssa
|
tafasitamabin (MOR208) annos: 12 mg/kg suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
venetoclax-annos: 400 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Katso lisätietoja osiosta Haittavaikutusten yleiskatsaus
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ORR = täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]; Paikallinen arviointi
|
2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon alkavaa tai tehostettua anti-MOR00208-vasta-aineen muodostumista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla muodostui hoidon alkavaa tai tehostettua anti-MOR00208 (anti-tafasitamab) vasta-ainetta
|
2 vuotta
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) MOR00208
Aikaikkuna: Syklillä 3 päivä 15
|
Tafasitamabin (MOR00208) keskimääräinen Cmax syklillä 3 15. päivänä (tafasitamabin viikoittaisen annostelun jälkeen jaksoissa 1–3, mukaan lukien kyllästysannos C1D4:ssä)
|
Syklillä 3 päivä 15
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD-negatiivisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat MRD-negatiivisuuden ääreisveressä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anke Muth, Clinical Development, MorphoSys AG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Venetoclax
- Idelalisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOR208C205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .