Estudo para avaliar a segurança e a eficácia preliminar de tafasitamab com idelalisib ou venetoclax em pacientes R/R CLL/SLL pré-tratados com BTKi (COSMOS)
10 de dezembro de 2021 atualizado por: MorphoSys AG
Um estudo de fase II, de duas coortes, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia preliminar de MOR00208 combinado com idelalisibe ou venetoclax em pacientes com LLC/SLL recidivante ou refratária previamente tratados com inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK)
Este é um estudo aberto de duas coortes, multicêntrico de tafasitamab (MOR208) combinado com idelalisib ou venetoclax em pacientes adultos com R/R LLC ou R/R SLL pré-tratados com um inibidor de BTK (por exemplo, ibrutinib) como agente único ou como parte da terapia combinada.
Os pacientes que completam o tratamento do estudo são convidados a participar de um subestudo opcional de biomarcador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança clínica e eficácia preliminar de tafasitamab (MOR208) combinado com idelalisib ou venetoclax. O estudo incluirá a fase inicial de segurança para cada coorte com uma avaliação dos dados de segurança por um Comitê Independente de Monitoramento de Dados.
Um subestudo opcional foi introduzido para coletar amostras biológicas para investigações de biomarcadores (por exemplo, expressão de CD19) após o tratamento com tafasitamab.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 1307
- Clinical Study Site
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Clinical Study Site
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Muenchen, Alemanha, 80804
- Clinical Study Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Clinical Study Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Clinical Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Clinical Study Site
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Brescia, Itália, 25123
- Clinical Study Site
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Milano, Itália, 20162
- Clinical Study Site
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Gdansk, Polônia, 80952
- Clinical Study Site
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Krakow, Polônia, 30510
- Clinical Study Site
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Lublin, Polônia, 85094
- Clinical Study Site
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Opole, Polônia, 45372
- Clinical Study Site
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Clinical Study Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Clinical Study Site
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Graz, Áustria, 8036
- Clinical Study Site
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Salzburg, Áustria, 5020
- Clinical Study Site
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Wien, Áustria, 1090
- Clinical Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão
População de diagnóstico/ensaio
Leucemia linfocítica crônica (CLL) ou linfoma linfocítico pequeno (SLL):
- história de diagnóstico de LLC ou SLL que atende aos critérios diagnósticos de IWCLL
- diagnóstico confirmado histologicamente de SLL por biópsia de linfonodo
- indicação de tratamento conforme definido pelas diretrizes IWCLL
Os pacientes devem ter ambos os seguintes:
- doença recidivante ou refratária ao receber uma terapia BTKi ou intolerância a tal terapia
- terapia de agente único ou combinação com um BTKi por pelo menos um mês deve ser a terapia anticancerígena anterior mais recente do paciente
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
- Pacientes com histórico médico de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco devem apresentar recuperação hematológica completa
Valores laboratoriais
• Os pacientes devem apresentar função adequada da medula óssea e função hepática e renal adequadas
Outros Critérios de Inclusão
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz
Principais critérios de exclusão
Diagnóstico
• Pacientes que têm:
- linfomas não-Hodgkin, exceto LLC/SLL
- LLC/SLL transformada ou síndrome de Richter
- citopenia autoimune ativa e descontrolada
Tratamento anterior e atual
- Pacientes que receberam tratamento com um inibidor de BTK dentro de 5 dias antes da dosagem do Dia 1
Pacientes que, dentro de 14 dias antes da dosagem D1:
- terapia direcionada ao CD20 não descontinuada, quimioterapia, radioterapia, terapia anticancerígena em investigação ou outra terapia específica para linfoma
- corticosteróides sistêmicos em doses maiores que prednisona equivalente a 20 mg/dia, com exceção de pacientes com sinais de doença de rápida progressão
- recebeu vacinas vivas com exceção da vacinação contra influenza com vírus inativado ou para doenças pneumocócicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A
tafasitamab (MOR208) em combinação com idelalisib
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dose de tafasitamab (MOR208): 12 mg/kg por infusão intravenosa
Outros nomes:
dose de idelalisibe: 150 mg duas vezes ao dia por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B
tafasitamab (MOR208) em combinação com venetoclax
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dose de tafasitamab (MOR208): 12 mg/kg por infusão intravenosa
Outros nomes:
dose de venetoclax: 400 mg uma vez ao dia por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e Gravidade de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 2 anos
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Para obter detalhes, consulte a seção Visão geral de eventos adversos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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ORR = resposta completa [CR] + resposta parcial [PR]; Avaliação local
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2 anos
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Número de participantes com formação de anticorpo anti-MOR00208 emergente do tratamento ou intensificada pelo tratamento
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com formação de anticorpos anti-MOR00208 (anti-tafasitamab) emergente ou potenciada pelo tratamento
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2 anos
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de MOR00208
Prazo: No Ciclo 3 Dia 15
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Cmax média de tafasitamab (MOR00208) no ciclo 3, dia 15 (após a dosagem semanal de tafasitamab nos ciclos 1 a 3, incluindo uma dose de ataque em C1D4)
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No Ciclo 3 Dia 15
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com MRD-negatividade
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes que atingiram MRD-negatividade no sangue periférico
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anke Muth, Clinical Development, MorphoSys AG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Venetoclax
- Idelalisibe
Outros números de identificação do estudo
- MOR208C205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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