BTKi로 전치료한 R/R CLL/SLL 환자에서 Idelalisib 또는 Venetoclax와 함께 Tafasitamab의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구 (COSMOS)
2021년 12월 10일 업데이트: MorphoSys AG
브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로 치료받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 CLL/SLL 환자에서 Idelalisib 또는 Venetoclax와 병용한 MOR00208의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 II상, 2개 코호트, 공개 라벨, 다기관 연구
이것은 BTK 억제제(예: 이브루티닙)로 단일 제제 또는 병용 요법의 일부로.
연구 치료를 완료한 환자는 선택적 바이오마커 하위 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 idelalisib 또는 venetoclax와 병용한 tafasitamab(MOR208)의 임상적 안전성과 예비 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)의 안전성 데이터 평가와 함께 각 코호트에 대한 안전성 도입 단계가 포함될 것입니다.
타파시타맙 치료 후 바이오마커(예: CD19 발현)에 대한 조사를 위해 생물학적 샘플을 수집하기 위한 선택적 하위 연구가 도입되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 1307
- Clinical Study Site
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Leipzig, 독일, 4103
- Clinical Study Site
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Muenchen, 독일, 80804
- Clinical Study Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Clinical Study Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Clinical Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Clinical Study Site
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Clinical Study Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Clinical Study Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Clinical Study Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Clinical Study Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Clinical Study Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Clinical Study Site
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Milano, 이탈리아, 20162
- Clinical Study Site
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Gdansk, 폴란드, 80952
- Clinical Study Site
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Krakow, 폴란드, 30510
- Clinical Study Site
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Lublin, 폴란드, 85094
- Clinical Study Site
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Opole, 폴란드, 45372
- Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준
진단/시험 모집단
만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL):
- IWCLL 진단 기준을 충족하는 CLL 또는 SLL 진단 이력
- 림프절 생검에 의해 SLL의 조직학적으로 확인된 진단
- IWCLL 가이드라인에서 정의한 치료 적응증
환자는 다음 두 가지를 모두 갖추어야 합니다.
- BTKi 요법을 받는 동안 재발 또는 불응성 질환 또는 이러한 요법에 대한 불내성
- 최소 1개월 동안 BTKi를 사용한 단일 제제 또는 병용 요법은 환자의 가장 최근 이전 항암 요법이어야 합니다.
- 0~2의 ECOG 수행 상태
- 자가 또는 동종 줄기 세포 이식의 과거 병력이 있는 환자는 완전한 혈액학적 회복을 보여야 합니다.
실험실 값
• 환자는 적절한 골수 기능과 적절한 간 및 신장 기능을 충족해야 합니다.
기타 포함 기준
• 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
주요 제외 기준
진단
• 다음과 같은 환자:
- CLL/SLL 이외의 비호지킨 림프종
- 변형된 CLL/SLL 또는 리히터 증후군
- 능동적이고 조절되지 않는 자가면역성 혈구감소증
이전 및 현재 치료
- 1일 투약 전 5일 이내에 BTK 억제제 치료를 받은 환자
D1 투약 전 14일 이내에 다음과 같은 환자:
- 중단되지 않은 CD20 표적 요법, 화학 요법, 방사선 요법, 연구용 항암 요법 또는 기타 림프종 특이적 요법
- 빠르게 진행하는 질병의 징후가 있는 환자를 제외하고 하루 20mg에 해당하는 프레드니손보다 많은 용량의 전신 코르티코스테로이드
- 비활성화된 바이러스가 있는 인플루엔자 또는 폐렴구균성 질병에 대한 예방접종을 제외한 생백신을 접종받은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
이델라리십과 병용한 타파시타맙(MOR208)
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타파시타맙(MOR208) 용량: 12 mg/kg 정맥내 주입
다른 이름들:
이델라리십 용량: 150 mg 1일 2회 경구
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B
베네토클락스와 병용하는 타파시타맙(MOR208)
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타파시타맙(MOR208) 용량: 12 mg/kg 정맥내 주입
다른 이름들:
베네토클락스 용량: 400 mg 1일 1회 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 2 년
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자세한 내용은 이상 반응 개요 섹션을 참조하십시오.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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ORR = 완전 반응[CR] + 부분 반응[PR]; 현지 평가
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2 년
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치료 긴급 또는 치료 부스팅된 항-MOR00208 항체 형성을 갖는 참여자 수
기간: 2 년
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치료 긴급 또는 치료 부스트 항-MOR00208(항-타파시타맙) 항체 형성을 보이는 참가자 수
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2 년
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MOR00208의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 3에서 15일
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주기 3에서 타파시타맙의 평균 Cmax(MOR00208) 15일(C1D4에서 부하 용량을 포함하는 주기 1 내지 3에서 타파시타맙의 주간 투여 후)
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주기 3에서 15일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRD 음성 환자의 비율
기간: 2 년
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말초 혈액에서 MRD 음성에 도달한 환자의 비율
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anke Muth, Clinical Development, MorphoSys AG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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