Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og foreløpig effekt av Tafasitamab med Idelalisib eller Venetoclax hos R/R CLL/SLL-pasienter forbehandlet med BTKi (COSMOS)

10. desember 2021 oppdatert av: MorphoSys AG

En fase II, to-kohort, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av MOR00208 kombinert med Idelalisib eller Venetoclax hos pasienter med residiverende eller refraktær KLL/SLL tidligere behandlet med Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer

Dette er en to-kohort, multisenter, åpen studie av tafasitamab (MOR208) kombinert med idelalisib eller venetoclax hos voksne pasienter med R/R CLL eller R/R SLL forbehandlet med en BTK-hemmer (f.eks. ibrutinib) som enkeltmiddel eller som en del av kombinasjonsterapi. Pasienter som fullfører studiebehandlingen inviteres til å delta i en valgfri biomarkørdelstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske sikkerheten og den foreløpige effekten av tafasitamab (MOR208) kombinert med idelalisib eller venetoclax. Studien vil inkludere sikkerhetsinnkjøringsfasen for hver kohort med en evaluering av sikkerhetsdataene av en uavhengig dataovervåkingskomité.

En valgfri delstudie er introdusert for å samle biologiske prøver for undersøkelser på biomarkører (f.eks. CD19-ekspresjon) etter tafasitamab-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Clinical Study Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Clinical Study Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Clinical Study Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polen, 30510
        • Clinical Study Site
      • Lublin, Polen, 85094
        • Clinical Study Site
      • Opole, Polen, 45372
        • Clinical Study Site
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Clinical Study Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Clinical Study Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Clinical Study Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Clinical Study Site
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Clinical Study Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Clinical Study Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Clinical Study Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Clinical Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Store inklusjonskriterier

Diagnose/prøvepopulasjon

  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL):

    • historie med diagnose av CLL eller SLL som oppfyller IWCLL diagnostiske kriterier
    • histologisk bekreftet diagnose av SLL ved lymfeknutebiopsi
    • indikasjon for behandling som definert av IWCLL-retningslinjene

  • Pasienter må ha begge av følgende:

    • tilbakefall eller refraktær sykdom mens du mottar en BTKi-behandling eller intoleranse mot slik terapi
    • enkeltmiddel- eller kombinasjonsbehandling med en BTKi i minst én måned må være pasientens siste tidligere kreftbehandling
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  • Pasienter med en tidligere medisinsk historie med autolog eller allogen stamcelletransplantasjon må vise full hematologisk restitusjon

Laboratorieverdier

• Pasienter må oppfylle tilstrekkelig benmargsfunksjon og tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon

Andre inkluderingskriterier

• Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode

Store eksklusjonskriterier

Diagnose

• Pasienter som har:

  • andre non-Hodgkins lymfomer enn CLL/SLL
  • transformert CLL/SLL eller Richters syndrom
  • aktiv og ukontrollert autoimmun cytopeni

Tidligere og nåværende behandling

  • Pasienter som har fått behandling med en BTK-hemmer innen 5 dager før dag 1 dosering

  • Pasienter som har, innen 14 dager før D1-dosering:

    • ikke seponert CD20-målrettet terapi, kjemoterapi, strålebehandling, undersøkelsesbehandling mot kreft eller annen lymfomspesifikk terapi
    • systemiske kortikosteroider i doser større enn prednison tilsvarende 20 mg/dag med unntak av pasienter med tegn på raskt progredierende sykdom
    • mottatt levende vaksiner med unntak av vaksinasjon mot influensa med inaktivert virus eller for pneumokokksykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
tafasitamab (MOR208) i kombinasjon med idelalisib
Biologisk: Tafasitamab
tafasitamab (MOR208) dose: 12 mg/kg intravenøs infusjon
Andre navn:
  • MOR208
  • MOR00208
Legemiddel: Idelalisib
idelalisib dose: 150 mg to ganger daglig oralt
Andre navn:
  • Zydelig; GS-1101 eller CAL-101
Eksperimentell: Kohort B
tafasitamab (MOR208) i kombinasjon med venetoclax
Biologisk: Tafasitamab
tafasitamab (MOR208) dose: 12 mg/kg intravenøs infusjon
Andre navn:
  • MOR208
  • MOR00208
Legemiddel: Venetoclax
venetoclax dose: 400 mg en gang daglig oralt
Andre navn:
  • Venclexta, Venclyxto; ABT-199

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 år
For detaljer, se seksjonen av bivirkningsoversikt
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste objektive svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: 2 år
ORR = fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]; Lokal evaluering
2 år
Antall deltakere med behandlingsfremkommende eller behandlingsforsterket anti-MOR00208 antistoffdannelse
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med behandlingsfremkallende eller behandlingsforsterket anti-MOR00208 (anti-tafasitamab) antistoffdannelse
2 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MOR00208
Tidsramme: På syklus 3 dag 15
Gjennomsnittlig Cmax for tafasitamab (MOR00208) ved syklus 3, dag 15 (etter den ukentlige doseringen av tafasitamab i syklus 1 til 3 inkludert en startdose ved C1D4)
På syklus 3 dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med MRD-negativitet
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter som nådde MRD-negativitet i perifert blod
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MorphoSys AG

Etterforskere

  • Studieleder: Anke Muth, Clinical Development, MorphoSys AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOR208C205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle

Kliniske studier på Tafasitamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere