Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og foreløbig effektivitet af Tafasitamab med Idelalisib eller Venetoclax hos R/R CLL/SLL-patienter, der er forbehandlet med BTKi (COSMOS)
10. december 2021 opdateret af: MorphoSys AG
Et fase II, to-kohort, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af MOR00208 kombineret med Idelalisib eller Venetoclax hos patienter med recidiverende eller refraktær CLL/SLL tidligere behandlet med Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer
Dette er et to-kohorte, multicenter, åbent studie af tafasitamab (MOR208) kombineret med idelalisib eller venetoclax hos voksne patienter med R/R CLL eller R/R SLL forbehandlet med en BTK-hæmmer (f.eks. ibrutinib) som enkeltstof eller som en del af kombinationsterapi.
Patienter, der afslutter undersøgelsesbehandlingen, inviteres til at deltage i en valgfri biomarkør-delundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske sikkerhed og foreløbige effekt af tafasitamab (MOR208) kombineret med idelalisib eller venetoclax. Undersøgelsen vil omfatte sikkerhedsindkøringsfasen for hver kohorte med en evaluering af sikkerhedsdataene af en uafhængig dataovervågningskomité.
En valgfri delundersøgelse er blevet indført for at indsamle biologiske prøver til undersøgelser af biomarkører (f.eks. CD19-ekspression) efter tafasitamab-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Clinical Study Site
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Clinical Study Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Clinical Study Site
-
Milano, Italien, 20162
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80952
- Clinical Study Site
-
Krakow, Polen, 30510
- Clinical Study Site
-
Lublin, Polen, 85094
- Clinical Study Site
-
Opole, Polen, 45372
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Clinical Study Site
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Clinical Study Site
-
Muenchen, Tyskland, 80804
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Clinical Study Site
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Clinical Study Site
-
Wien, Østrig, 1090
- Clinical Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier
Diagnose/forsøgspopulation
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL):
- historie med diagnose af CLL eller SLL, der opfylder IWCLL diagnostiske kriterier
- histologisk bekræftet diagnose af SLL ved lymfeknudebiopsi
- indikation for behandling som defineret af IWCLL-retningslinjerne
Patienter skal have begge af følgende:
- recidiverende eller refraktær sygdom, mens du modtager en BTKi-behandling eller intolerance over for en sådan behandling
- enkeltstof- eller kombinationsbehandling med en BTKi i mindst en måned skal være patientens seneste tidligere kræftbehandling
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
- Patienter med en tidligere sygehistorie med autolog eller allogen stamcelletransplantation skal udvise fuld hæmatologisk genopretning
Laboratorieværdier
• Patienterne skal opfylde tilstrækkelig knoglemarvsfunktion og tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
Andre inklusionskriterier
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode
Vigtige udelukkelseskriterier
Diagnose
• Patienter, der har:
- andre non-Hodgkins lymfomer end CLL/SLL
- transformeret CLL/SLL eller Richters syndrom
- aktiv og ukontrolleret autoimmun cytopeni
Tidligere og nuværende behandling
- Patienter, der har modtaget behandling med en BTK-hæmmer inden for 5 dage før dag 1 dosering
Patienter, der inden for 14 dage før D1-dosering har:
- ikke afbrudt CD20-målrettet behandling, kemoterapi, strålebehandling, forsøgsbehandling mod kræft eller anden lymfomspecifik behandling
- systemiske kortikosteroider i doser større end prednison svarende til 20 mg/dag med undtagelse af patienter med tegn på hurtigt udviklende sygdom
- modtaget levende vacciner med undtagelse af vaccination mod influenza med inaktiveret virus eller for pneumokoksygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A
tafasitamab (MOR208) i kombination med idelalisib
|
tafasitamab (MOR208) dosis: 12 mg/kg intravenøs infusion
Andre navne:
idelalisib dosis: 150 mg to gange dagligt oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B
tafasitamab (MOR208) i kombination med venetoclax
|
tafasitamab (MOR208) dosis: 12 mg/kg intravenøs infusion
Andre navne:
venetoclax dosis: 400 mg én gang dagligt oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 2 år
|
For detaljer, se venligst afsnittet om oversigt over bivirkninger
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste objektive responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
ORR = komplet svar [CR] + delvist svar [PR]; Lokal evaluering
|
2 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldt eller behandlingsboostet anti-MOR00208 antistofdannelse
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere med behandlings-emergent eller behandlingsboostet anti-MOR00208 (anti-tafasitamab) antistofdannelse
|
2 år
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MOR00208
Tidsramme: På cyklus 3 dag 15
|
Gennemsnitlig Cmax for tafasitamab (MOR00208) ved cyklus 3 dag 15 (efter den ugentlige dosering af tafasitamab i cyklus 1 til 3 inklusive en startdosis ved C1D4)
|
På cyklus 3 dag 15
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med MRD-negativitet
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter, der nåede MRD-negativitet i perifert blod
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anke Muth, Clinical Development, MorphoSys AG
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2015
Først opslået (Skøn)
28. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Leukæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Venetoclax
- Idelalisib
Andre undersøgelses-id-numre
- MOR208C205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .