韓国の全身性硬化症患者における手指潰瘍の治療：前向きコホート研究
2020年11月8日 更新者：Eun Bong Lee、Seoul National University Hospital
この研究では、前向きコホート研究において、全身性硬化症患者における手指潰瘍の日常的な治療の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
全身性硬化症 (SSc) は、高い罹患率と死亡率を伴う原因不明の慢性自己免疫疾患です。 SSc は、皮膚および内臓の線維化によって現れます。 根底にあるメカニズムはまだ調査中ですが、内皮機能障害と異常な免疫応答は、SSc の血管機能障害と線維症に寄与すると考えられています。
SSc の顕著な特徴は、寒さや感情的ストレスへの暴露によって引き起こされるデジタル動脈の可逆的な血管収縮によって引き起こされるレイノー現象 (RP) の存在です。 SSc 患者の最大 33 ～ 43% で、虚血が指潰瘍 (DU) に進行する可能性があります。これは、痛みだけでなく、日常活動の深刻な制限、不安、うつ病などと関連していることがよくあります。 重症例では、重感染または壊疽によって RP が複雑化する可能性があり、外科的切断が必要になります。
RP の主な治療法は、カルシウム チャネル遮断薬、プロタノイド、ホスホジエステラーゼ V 阻害薬、およびエンドセリン受容体遮断薬を使用した減少した血流の回復です。 しかし、RP関連潰瘍におけるこれらの薬物療法の有効性と安全性は、特に韓国のSSc患者では決定的なものではありません。 さらに、韓国のSSc患者が他の患者よりも治療によく反応するかどうかは不明のままです.
研究の目的は次のとおりです。
- 韓国でDUを有するSSc患者の新しい前向きコホートを確立する..
- 韓国における強皮症患者の現状を調査する。
- 韓国の強皮症患者におけるDUの現在の治療の有効性と安全性を調査し、比較すること
研究の種類
観察的
入学 (実際)
71
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身性強皮症の患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 1980年または2013年のACR分類基準によるSSc診断
- 1 つ以上のアクティブな DU
- DUの治療を開始または変更する患者
- 参加希望の患者様
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -平均余命が6か月未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カーディナル DU の解決までの時間
時間枠：数週間または数日 (ベースラインから)
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数週間または数日 (ベースラインから)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからのカーディナル DU のサイズの変化
時間枠：4週、8週、12週、24週
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4週、8週、12週、24週
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ベースラインからの DU 数の変化
時間枠：4、8、12、24週
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4、8、12、24週
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新規DU数
時間枠：4、8、12、24週
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4、8、12、24週
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手指潰瘍治療成功例 忍容側
時間枠：4、8、12、24週
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4、8、12、24週
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重感染患者数
時間枠：4、8、12、24週
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4、8、12、24週
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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切断が必要な患者数
時間枠：4、8、12、24週
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4、8、12、24週
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有害事象の数
時間枠：4、8、12、24週
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4、8、12、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月8日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNUH-IMJ-002
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