- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02642146
Trattamento delle ulcere digitali nei pazienti coreani con sclerosi sistemica: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia autoimmune cronica di eziologia sconosciuta con elevata morbilità e mortalità. La SSc si manifesta con la fibrosi della pelle e degli organi interni. Sebbene i meccanismi sottostanti siano ancora oggetto di indagine, si ritiene che la disfunzione endoteliale e la risposta immunitaria anormale contribuiscano alla disfunzione vascolare e alla fibrosi nella SSc.
Una caratteristica distintiva della SSc è la presenza del fenomeno di Raynaud (RP) causato dalla vasocostrizione reversibile delle arterie digitali innescata dall'esposizione al freddo o dallo stress emotivo. Fino al 33-43% dei pazienti con SSc, l'ischemia può progredire in ulcere digitali (DU), che sono spesso associate non solo al dolore ma anche a una grave limitazione nell'attività quotidiana, ansia e depressione tra gli altri. Nei casi più gravi, la RP può essere complicata da superinfezione o cancrena, che richiedono l'amputazione chirurgica.
Il trattamento cardine della RP è il ripristino della diminuzione del flusso sanguigno mediante bloccanti dei canali del calcio, protstanoidi, inibitore del fosfodiesterso V e bloccanti del recettore dell'endotelina. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di questi farmaci nelle ulcere associate a RP non sono state definitive, specialmente nei pazienti coreani con SSc. Inoltre, non è noto se i pazienti coreani con SSc rispondano meglio a un trattamento rispetto ad altri.
Gli obiettivi di studio includono
- Stabilire una nuova coorte prospettica di pazienti affetti da SSc con DU in Corea..
- Indagare sulla situazione attuale dei pazienti affetti da SSc in Corea.
- Indagare e confrontare l'efficacia e la sicurezza degli attuali trattamenti medici dell'UI nei pazienti affetti da SSc in Corea
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- Diagnosi di SSc secondo i criteri di classificazione ACR 1980 o 2013
- 1 o più DU attivi
- Pazienti che iniziano o modificano il trattamento medico per il DU
- Pazienti disposti a partecipare
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento al seno attivo
- Pazienti con aspettativa di vita < 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di risoluzione del cardinale DU
Lasso di tempo: settimane o giorni (dal basale)
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settimane o giorni (dal basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione delle dimensioni del DU cardinale rispetto al basale
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 24 settimane
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settimane 4, 8, 12, 24 settimane
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Modifica del numero di DU rispetto al basale
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 24
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settimane 4, 8, 12, 24
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Numero di nuovi DU
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 24
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settimane 4, 8, 12, 24
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Caso di successo del trattamento dell'ulcera digitale con lato tollerabile
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 24
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settimane 4, 8, 12, 24
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Numero di pazienti con superinfezione
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 24
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settimane 4, 8, 12, 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che necessitano di amputazione
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 24
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settimane 4, 8, 12, 24
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 24
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settimane 4, 8, 12, 24
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie vascolari periferiche
- Sclerosi
- Sclerodermia, sistemica
- Sclerodermia, Diffusa
- Malattia di Raynaud
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori della fosfodiesterasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUH-IMJ-002
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