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Traitement des ulcères digitaux chez les patients coréens atteints de sclérodermie systémique : une étude de cohorte prospective

8 novembre 2020 mis à jour par: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité des traitements médicaux de routine des ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique dans une étude de cohorte prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie auto-immune chronique d'étiologie inconnue avec une morbidité et une mortalité élevées. La SSc se manifeste par une fibrose de la peau et des organes internes. Bien que les mécanismes sous-jacents fassent encore l'objet d'investigations, on pense que la dysfonction endothéliale et la réponse immunitaire anormale contribuent au dysfonctionnement vasculaire et à la fibrose dans la SSc.

Une caractéristique caractéristique de la SSc est la présence du phénomène de Raynaud (RP) qui est causé par une vasoconstriction réversible des artères digitales déclenchée par une exposition au froid ou à un stress émotionnel. Chez jusqu'à 33 à 43 % des patients atteints de ScS, l'ischémie peut évoluer vers des ulcères digitaux (UD), qui sont souvent associés non seulement à la douleur mais aussi à une limitation sévère de l'activité quotidienne, à l'anxiété et à la dépression, entre autres. Dans les cas graves, la RP peut se compliquer de surinfection ou de gangrène, nécessitant une amputation chirurgicale.

Le traitement de base de la PR est la restauration de la diminution du débit sanguin à l'aide d'un inhibiteur calcique, de protstanoïdes, d'un inhibiteur de la phosphodiestere V et d'un inhibiteur des récepteurs de l'endothéline. Cependant, l'efficacité et l'innocuité de ces médicaments dans les ulcères associés à la RP n'ont pas été définitives, en particulier chez les patients coréens atteints de SSc. De plus, on ne sait toujours pas si les patients coréens atteints de SSc répondent mieux à un traitement qu'aux autres.

Les objectifs de l'étude comprennent

  1. Établir une nouvelle cohorte prospective de patients atteints de SSc avec UD en Corée.
  2. Étudier la situation actuelle des patients atteints de SSc en Corée.
  3. Étudier et comparer l'efficacité et l'innocuité des traitements médicaux actuels de l'UA chez les patients atteints de SSc en Corée

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sclérodermie systémique

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Diagnostic SSc selon les critères de classification ACR 1980 ou 2013
  • 1 ou plusieurs DU actifs
  • Patients qui commencent ou modifient un traitement médical pour l'UA
  • Patients désireux de participer

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement actif
  • Patients avec une espérance de vie < 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de résolution du cardinal DU
Délai: semaines ou jours (à partir de la ligne de base)
semaines ou jours (à partir de la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la taille de l'UD cardinale par rapport à la ligne de base
Délai: semaines 4, 8, 12, 24 semaines
semaines 4, 8, 12, 24 semaines
Changement du numéro DU par rapport à la ligne de base
Délai: semaines 4, 8, 12, 24
semaines 4, 8, 12, 24
Nombre de nouveaux DU
Délai: semaines 4, 8, 12, 24
semaines 4, 8, 12, 24
Cas de traitement réussi d'un ulcère digital avec côté tolérable
Délai: semaines 4, 8, 12, 24
semaines 4, 8, 12, 24
Nombre de patients avec surinfection
Délai: semaines 4, 8, 12, 24
semaines 4, 8, 12, 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients nécessitant une amputation
Délai: semaines 4, 8, 12, 24
semaines 4, 8, 12, 24
Nombre d'événements indésirables
Délai: semaines 4, 8, 12, 24
semaines 4, 8, 12, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUH-IMJ-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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