- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02642146
Tratamento de úlceras digitais em pacientes coreanos com esclerose sistêmica: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença autoimune crônica de etiologia desconhecida com alta morbidade e mortalidade. A ES se manifesta por fibrose da pele e dos órgãos internos. Embora os mecanismos subjacentes ainda estejam sujeitos a investigação, acredita-se que a disfunção endotelial e a resposta imune anormal contribuam para a disfunção vascular e fibrose na ES.
Uma característica marcante da ES é a presença do fenômeno de Raynaud (PR), causado pela vasoconstrição reversível das artérias digitais desencadeada pela exposição ao frio ou estresse emocional. Em até 33-43% dos pacientes com ES, a isquemia pode progredir para úlceras digitais (UDs), que muitas vezes estão associadas não só à dor, mas também à limitação severa nas atividades diárias, ansiedade e depressão, entre outros. Em casos graves, a PR pode ser complicada por superinfecção ou gangrena, exigindo amputação cirúrgica.
O tratamento de base da PR é a restauração do fluxo sanguíneo diminuído usando bloqueador do canal de cálcio, prostanóides, inibidor da fosfodiesterse V e bloqueador do receptor de endotelina. No entanto, a eficácia e segurança desses medicamentos em úlceras associadas a PR não foram definitivas, especialmente em pacientes coreanos com ES. Além disso, permanece desconhecido se os pacientes coreanos com ES respondem melhor a um tratamento do que a outros.
Os objetivos do estudo incluem
- Estabelecer uma nova coorte prospectiva de pacientes com ES com UD na Coréia..
- Investigar a situação atual dos pacientes com ES na Coréia.
- Investigar e comparar a eficácia e segurança dos tratamentos médicos atuais de DU em pacientes com ES na Coréia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Diagnóstico de ES de acordo com os critérios de classificação do ACR de 1980 ou 2013
- 1 ou mais UD ativo
- Pacientes que iniciam ou mudam tratamento médico para DU
- Pacientes que desejam participar
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação ativa
- Pacientes com expectativa de vida < 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para a resolução do cardeal DU
Prazo: semanas ou dias (a partir da linha de base)
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semanas ou dias (a partir da linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no tamanho do DU cardinal desde a linha de base
Prazo: semanas 4, 8, 12, 24 semanas
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semanas 4, 8, 12, 24 semanas
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Alteração no número de DU desde a linha de base
Prazo: semanas 4, 8, 12, 24
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semanas 4, 8, 12, 24
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Número de novos DU
Prazo: semanas 4, 8, 12, 24
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semanas 4, 8, 12, 24
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Caso de sucesso no tratamento de úlcera digital com lado tolerável
Prazo: semanas 4, 8, 12, 24
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semanas 4, 8, 12, 24
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Número de pacientes com superinfecção
Prazo: semanas 4, 8, 12, 24
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semanas 4, 8, 12, 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes que necessitam de amputação
Prazo: semanas 4, 8, 12, 24
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semanas 4, 8, 12, 24
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Número de eventos adversos
Prazo: semanas 4, 8, 12, 24
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semanas 4, 8, 12, 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Vasculares Periféricas
- Esclerose
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
- Doença de Raynaud
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores da fosfodiesterase
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-IMJ-002
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