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Tratamento de úlceras digitais em pacientes coreanos com esclerose sistêmica: um estudo de coorte prospectivo

8 de novembro de 2020 atualizado por: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
Este estudo avalia a eficácia e segurança dos tratamentos médicos de rotina de úlceras digitais em pacientes com esclerose sistêmica em um estudo de coorte prospectivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esclerose sistêmica (ES) é uma doença autoimune crônica de etiologia desconhecida com alta morbidade e mortalidade. A ES se manifesta por fibrose da pele e dos órgãos internos. Embora os mecanismos subjacentes ainda estejam sujeitos a investigação, acredita-se que a disfunção endotelial e a resposta imune anormal contribuam para a disfunção vascular e fibrose na ES.

Uma característica marcante da ES é a presença do fenômeno de Raynaud (PR), causado pela vasoconstrição reversível das artérias digitais desencadeada pela exposição ao frio ou estresse emocional. Em até 33-43% dos pacientes com ES, a isquemia pode progredir para úlceras digitais (UDs), que muitas vezes estão associadas não só à dor, mas também à limitação severa nas atividades diárias, ansiedade e depressão, entre outros. Em casos graves, a PR pode ser complicada por superinfecção ou gangrena, exigindo amputação cirúrgica.

O tratamento de base da PR é a restauração do fluxo sanguíneo diminuído usando bloqueador do canal de cálcio, prostanóides, inibidor da fosfodiesterse V e bloqueador do receptor de endotelina. No entanto, a eficácia e segurança desses medicamentos em úlceras associadas a PR não foram definitivas, especialmente em pacientes coreanos com ES. Além disso, permanece desconhecido se os pacientes coreanos com ES respondem melhor a um tratamento do que a outros.

Os objetivos do estudo incluem

  1. Estabelecer uma nova coorte prospectiva de pacientes com ES com UD na Coréia..
  2. Investigar a situação atual dos pacientes com ES na Coréia.
  3. Investigar e comparar a eficácia e segurança dos tratamentos médicos atuais de DU em pacientes com ES na Coréia

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com esclerose sistêmica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de ES de acordo com os critérios de classificação do ACR de 1980 ou 2013
  • 1 ou mais UD ativo
  • Pacientes que iniciam ou mudam tratamento médico para DU
  • Pacientes que desejam participar

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação ativa
  • Pacientes com expectativa de vida < 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para a resolução do cardeal DU
Prazo: semanas ou dias (a partir da linha de base)
semanas ou dias (a partir da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no tamanho do DU cardinal desde a linha de base
Prazo: semanas 4, 8, 12, 24 semanas
semanas 4, 8, 12, 24 semanas
Alteração no número de DU desde a linha de base
Prazo: semanas 4, 8, 12, 24
semanas 4, 8, 12, 24
Número de novos DU
Prazo: semanas 4, 8, 12, 24
semanas 4, 8, 12, 24
Caso de sucesso no tratamento de úlcera digital com lado tolerável
Prazo: semanas 4, 8, 12, 24
semanas 4, 8, 12, 24
Número de pacientes com superinfecção
Prazo: semanas 4, 8, 12, 24
semanas 4, 8, 12, 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que necessitam de amputação
Prazo: semanas 4, 8, 12, 24
semanas 4, 8, 12, 24
Número de eventos adversos
Prazo: semanas 4, 8, 12, 24
semanas 4, 8, 12, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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