- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02642146
Leczenie wrzodów palców u koreańskich pacjentów z twardziną układową: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Twardzina układowa (SSc) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną o nieznanej etiologii, charakteryzującą się wysoką chorobowością i śmiertelnością. SSc objawia się włóknieniem skóry i narządów wewnętrznych. Chociaż podstawowe mechanizmy są nadal przedmiotem badań, uważa się, że dysfunkcja śródbłonka i nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna przyczyniają się do dysfunkcji naczyń i zwłóknienia w SSc.
Charakterystyczną cechą SSc jest występowanie zjawiska Raynauda (RP), które jest spowodowane odwracalnym skurczem tętnic palców wywołanym ekspozycją na zimno lub stres emocjonalny. Nawet u 33-43% pacjentów z SSc niedokrwienie może przekształcić się w owrzodzenia palców (DU), które często wiążą się nie tylko z bólem, ale także z poważnym ograniczeniem codziennej aktywności, między innymi lękiem i depresją. W ciężkich przypadkach RP może być powikłany nadkażeniem lub gangreną, co wymaga amputacji chirurgicznej.
Podstawowym leczeniem RP jest przywrócenie zmniejszonego przepływu krwi za pomocą blokera kanału wapniowego, protstanoidów, inhibitora fosfodiestera V i blokera receptora endoteliny. Jednak skuteczność i bezpieczeństwo tych leków w przypadku owrzodzeń związanych z RP nie zostały ostatecznie określone, zwłaszcza u koreańskich pacjentów z SSc. Ponadto nie wiadomo, czy koreańscy pacjenci z SSc lepiej reagują na leczenie niż inni.
Cele studiów to m.in
- Ustanowienie nowej prospektywnej kohorty pacjentów z SSc z DU w Korei.
- Zbadanie obecnej sytuacji pacjentów z SSc w Korei.
- Zbadanie i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obecnych metod leczenia DU u pacjentów z SSc w Korei
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie SSc zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR z 1980 lub 2013 roku
- 1 lub więcej aktywnych DU
- Pacjenci, którzy rozpoczynają lub zmieniają leczenie z powodu DU
- Pacjenci chętni do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub aktywne karmienie piersią
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na rozwiązanie kardynała DU
Ramy czasowe: tygodnie lub dni (od wartości początkowej)
|
tygodnie lub dni (od wartości początkowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wielkości kardynała DU od linii bazowej
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 24 tygodnie
|
tygodnie 4, 8, 12, 24 tygodnie
|
|
Zmiana liczby DU w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 24
|
tygodnie 4, 8, 12, 24
|
|
Liczba nowych DU
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 24
|
tygodnie 4, 8, 12, 24
|
|
Przypadek skutecznego leczenia owrzodzenia palców z akceptowalną stroną
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 24
|
tygodnie 4, 8, 12, 24
|
|
Liczba pacjentów z nadkażeniem
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 24
|
tygodnie 4, 8, 12, 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów wymagających amputacji
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 24
|
tygodnie 4, 8, 12, 24
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 24
|
tygodnie 4, 8, 12, 24
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby naczyń obwodowych
- Skleroza
- Twardzina układowa
- Twardzina rozlana
- Choroba Raynauda
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory fosfodiesterazy
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-IMJ-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .