Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wrzodów palców u koreańskich pacjentów z twardziną układową: prospektywne badanie kohortowe

8 listopada 2020 zaktualizowane przez: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo rutynowego leczenia owrzodzeń palców u pacjentów z twardziną układową w prospektywnym badaniu kohortowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Twardzina układowa (SSc) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną o nieznanej etiologii, charakteryzującą się wysoką chorobowością i śmiertelnością. SSc objawia się włóknieniem skóry i narządów wewnętrznych. Chociaż podstawowe mechanizmy są nadal przedmiotem badań, uważa się, że dysfunkcja śródbłonka i nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna przyczyniają się do dysfunkcji naczyń i zwłóknienia w SSc.

Charakterystyczną cechą SSc jest występowanie zjawiska Raynauda (RP), które jest spowodowane odwracalnym skurczem tętnic palców wywołanym ekspozycją na zimno lub stres emocjonalny. Nawet u 33-43% pacjentów z SSc niedokrwienie może przekształcić się w owrzodzenia palców (DU), które często wiążą się nie tylko z bólem, ale także z poważnym ograniczeniem codziennej aktywności, między innymi lękiem i depresją. W ciężkich przypadkach RP może być powikłany nadkażeniem lub gangreną, co wymaga amputacji chirurgicznej.

Podstawowym leczeniem RP jest przywrócenie zmniejszonego przepływu krwi za pomocą blokera kanału wapniowego, protstanoidów, inhibitora fosfodiestera V i blokera receptora endoteliny. Jednak skuteczność i bezpieczeństwo tych leków w przypadku owrzodzeń związanych z RP nie zostały ostatecznie określone, zwłaszcza u koreańskich pacjentów z SSc. Ponadto nie wiadomo, czy koreańscy pacjenci z SSc lepiej reagują na leczenie niż inni.

Cele studiów to m.in

  1. Ustanowienie nowej prospektywnej kohorty pacjentów z SSc z DU w Korei.
  2. Zbadanie obecnej sytuacji pacjentów z SSc w Korei.
  3. Zbadanie i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obecnych metod leczenia DU u pacjentów z SSc w Korei

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z twardziną układową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie SSc zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR z 1980 lub 2013 roku
  • 1 lub więcej aktywnych DU
  • Pacjenci, którzy rozpoczynają lub zmieniają leczenie z powodu DU
  • Pacjenci chętni do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub aktywne karmienie piersią
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na rozwiązanie kardynała DU
Ramy czasowe: tygodnie lub dni (od wartości początkowej)
tygodnie lub dni (od wartości początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wielkości kardynała DU od linii bazowej
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 24 tygodnie
tygodnie 4, 8, 12, 24 tygodnie
Zmiana liczby DU w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 24
tygodnie 4, 8, 12, 24
Liczba nowych DU
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 24
tygodnie 4, 8, 12, 24
Przypadek skutecznego leczenia owrzodzenia palców z akceptowalną stroną
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 24
tygodnie 4, 8, 12, 24
Liczba pacjentów z nadkażeniem
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 24
tygodnie 4, 8, 12, 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających amputacji
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 24
tygodnie 4, 8, 12, 24
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 24
tygodnie 4, 8, 12, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj