Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af digitale sår hos koreanske patienter med systemisk sklerose: en prospektiv kohorteundersøgelse

8. november 2020 opdateret af: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​rutinemæssige medicinske behandlinger af digitale sår hos patienter med systemisk sklerose i et prospektivt kohortestudie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en kronisk autoimmun sygdom af ukendt ætiologi med høj morbiditet og mortalitet. SSc manifesterer sig ved fibrose af hud og indre organer. Selvom de underliggende mekanismer stadig er genstand for undersøgelse, menes endoteldysfunktion og abnorm immunrespons at bidrage til vaskulær dysfunktion og fibrose i SSc.

Et kendetegn ved SSc er tilstedeværelsen af ​​Raynaud-fænomenet (RP), der er forårsaget af reversibel vasokonstriktion af digitale arterier udløst af udsættelse for kulde eller følelsesmæssig stress. Hos op til 33-43% af SSc-patienter kan iskæmien udvikle sig til digitale sår (DU), som ofte er forbundet med ikke kun smerter, men også med alvorlige begrænsninger i den daglige aktivitet, angst og depression blandt andre. I alvorlige tilfælde kan RP kompliceres af superinfektion eller koldbrand, hvilket kræver kirurgisk amputation.

Den primære behandling af RP er genopretning af den nedsatte blodgennemstrømning ved hjælp af calciumkanalblokker, protstanoider, phosphodiesterse V-hæmmer og endotelinreceptorblokker. Effekten og sikkerheden af ​​disse lægemidler i RP-associerede sår har imidlertid ikke været endelige, især hos koreanske patienter med SSc. Derudover er det stadig uvist, om koreanske SSc-patienter reagerer bedre på en behandling end andre.

Studiemål inkluderer

  1. At etablere en ny potentiel kohorte af SSc-patienter med DU i Korea.
  2. At undersøge den aktuelle situation for SSc-patienter i Korea.
  3. At undersøge og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​nuværende medicinske behandlinger af DU hos SSc-patienter i Korea

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med systemisk sklerose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller ældre
  • SSc-diagnose i henhold til 1980 eller 2013 ACR klassifikationskriterier
  • 1 eller flere aktive DU
  • Patienter, der starter eller skifter medicinsk behandling til DU
  • Patienter, der er villige til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller aktiv amning
  • Patienter med forventet levetid < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til løsning af kardinal DU
Tidsramme: uger eller dage (fra baseline)
uger eller dage (fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i størrelse af kardinal DU fra baseline
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 24 uger
uge 4, 8, 12, 24 uger
Ændring i DU-nummer fra baseline
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 24
uge 4, 8, 12, 24
Antal nye DU
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 24
uge 4, 8, 12, 24
Tilfælde af vellykket digital ulcusbehandling med tolerabel side
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 24
uge 4, 8, 12, 24
Antal patienter med superinfektion
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 24
uge 4, 8, 12, 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der skal amputeres
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 24
uge 4, 8, 12, 24
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 24
uge 4, 8, 12, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2015

Først opslået (SKØN)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner