- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02642146
Behandling av digitale sår hos koreanske pasienter med systemisk sklerose: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Systemisk sklerose (SSc) er en kronisk autoimmun sykdom med ukjent etiologi med høy sykelighet og dødelighet. SSc manifesterer seg ved fibrose av hud og indre organer. Selv om de underliggende mekanismene fortsatt er gjenstand for undersøkelser, antas endoteldysfunksjon og unormal immunrespons å bidra til vaskulær dysfunksjon og fibrose i SSc.
Et kjennetegn ved SSc er tilstedeværelsen av Raynaud-fenomenet (RP) som er forårsaket av reversibel vasokonstriksjon av digitale arterier utløst av eksponering for kulde eller følelsesmessig stress. Hos opptil 33-43 % av SSc-pasienter kan iskemien utvikle seg til digitale sår (DU), som ofte er assosiert ikke bare med smerte, men også med alvorlige begrensning i daglig aktivitet, angst og depresjon blant annet. I alvorlige tilfeller kan RP kompliseres av superinfeksjon eller koldbrann, noe som krever kirurgisk amputasjon.
Den viktigste behandlingen av RP er gjenoppretting av den reduserte blodstrømmen ved bruk av kalsiumkanalblokker, protstanoider, fosfodiesterse V-hemmer og endotelinreseptorblokker. Effekten og sikkerheten til disse medisinene i RP-assosierte sår har imidlertid ikke vært definitive, spesielt hos koreanske pasienter med SSc. I tillegg er det fortsatt ukjent om koreanske SSc-pasienter reagerer bedre på en behandling enn andre.
Studiemål inkluderer
- Å etablere en ny potensiell kohort av SSc-pasienter med DU i Korea.
- For å undersøke den nåværende situasjonen til SSc-pasienter i Korea.
- For å undersøke og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til nåværende medisinske behandlinger av DU hos SSc-pasienter i Korea
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- SSc-diagnose i henhold til 1980 eller 2013 ACR klassifiseringskriterier
- 1 eller flere aktive DU
- Pasienter som starter eller endrer medisinsk behandling for DU
- Pasienter som er villige til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller aktiv amming
- Pasienter med forventet levealder < 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til oppløsning av kardinal DU
Tidsramme: uker eller dager (fra baseline)
|
uker eller dager (fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i størrelse på kardinal DU fra baseline
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 24 uker
|
uke 4, 8, 12, 24 uker
|
|
Endring i DU-nummer fra baseline
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 24
|
uke 4, 8, 12, 24
|
|
Antall nye DU
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 24
|
uke 4, 8, 12, 24
|
|
Tilfelle av vellykket digital sårbehandling med tolerabel side
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 24
|
uke 4, 8, 12, 24
|
|
Antall pasienter med superinfeksjon
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 24
|
uke 4, 8, 12, 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som trenger amputasjon
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 24
|
uke 4, 8, 12, 24
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 24
|
uke 4, 8, 12, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Sklerose
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Raynauds sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsium
- Kalsiumkanalblokkere
- Vasodilaterende midler
- Fosfodiesterasehemmere
Andre studie-ID-numre
- SNUH-IMJ-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .