Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av digitale sår hos koreanske pasienter med systemisk sklerose: en prospektiv kohortstudie

8. november 2020 oppdatert av: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til rutinemessige medisinske behandlinger av digitale sår hos pasienter med systemisk sklerose i en prospektiv kohortstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en kronisk autoimmun sykdom med ukjent etiologi med høy sykelighet og dødelighet. SSc manifesterer seg ved fibrose av hud og indre organer. Selv om de underliggende mekanismene fortsatt er gjenstand for undersøkelser, antas endoteldysfunksjon og unormal immunrespons å bidra til vaskulær dysfunksjon og fibrose i SSc.

Et kjennetegn ved SSc er tilstedeværelsen av Raynaud-fenomenet (RP) som er forårsaket av reversibel vasokonstriksjon av digitale arterier utløst av eksponering for kulde eller følelsesmessig stress. Hos opptil 33-43 % av SSc-pasienter kan iskemien utvikle seg til digitale sår (DU), som ofte er assosiert ikke bare med smerte, men også med alvorlige begrensning i daglig aktivitet, angst og depresjon blant annet. I alvorlige tilfeller kan RP kompliseres av superinfeksjon eller koldbrann, noe som krever kirurgisk amputasjon.

Den viktigste behandlingen av RP er gjenoppretting av den reduserte blodstrømmen ved bruk av kalsiumkanalblokker, protstanoider, fosfodiesterse V-hemmer og endotelinreseptorblokker. Effekten og sikkerheten til disse medisinene i RP-assosierte sår har imidlertid ikke vært definitive, spesielt hos koreanske pasienter med SSc. I tillegg er det fortsatt ukjent om koreanske SSc-pasienter reagerer bedre på en behandling enn andre.

Studiemål inkluderer

  1. Å etablere en ny potensiell kohort av SSc-pasienter med DU i Korea.
  2. For å undersøke den nåværende situasjonen til SSc-pasienter i Korea.
  3. For å undersøke og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til nåværende medisinske behandlinger av DU hos SSc-pasienter i Korea

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med systemisk sklerose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • SSc-diagnose i henhold til 1980 eller 2013 ACR klassifiseringskriterier
  • 1 eller flere aktive DU
  • Pasienter som starter eller endrer medisinsk behandling for DU
  • Pasienter som er villige til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller aktiv amming
  • Pasienter med forventet levealder < 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til oppløsning av kardinal DU
Tidsramme: uker eller dager (fra baseline)
uker eller dager (fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i størrelse på kardinal DU fra baseline
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 24 uker
uke 4, 8, 12, 24 uker
Endring i DU-nummer fra baseline
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 24
uke 4, 8, 12, 24
Antall nye DU
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 24
uke 4, 8, 12, 24
Tilfelle av vellykket digital sårbehandling med tolerabel side
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 24
uke 4, 8, 12, 24
Antall pasienter med superinfeksjon
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 24
uke 4, 8, 12, 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som trenger amputasjon
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 24
uke 4, 8, 12, 24
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 24
uke 4, 8, 12, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere