- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02642146
Léčba digitálních vředů u korejských pacientů se systémovou sklerózou: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Systémová skleróza (SSc) je chronické autoimunitní onemocnění neznámé etiologie s vysokou morbiditou a mortalitou. SSc se projevuje fibrózou kůže a vnitřních orgánů. Ačkoli základní mechanismy jsou stále předmětem zkoumání, má se za to, že endoteliální dysfunkce a abnormální imunitní odpověď přispívají k vaskulární dysfunkci a fibróze u SSc.
Charakteristickým rysem SSc je přítomnost Raynaudova fenoménu (RP), který je způsoben reverzibilní vazokonstrikcí digitálních tepen vyvolanou vystavením chladu nebo emočnímu stresu. Až u 33–43 % pacientů se SSc může ischemie přejít do digitálních vředů (DU), které jsou často spojeny nejen s bolestí, ale také se závažným omezením v denní aktivitě, úzkostí a depresí. V těžkých případech může být RP komplikován superinfekcí nebo gangrénou, vyžadující chirurgickou amputaci.
Základem léčby RP je obnovení sníženého průtoku krve pomocí blokátoru kalciových kanálů, prostanoidů, inhibitoru fosfodiesterázy V a blokátoru endotelinových receptorů. Účinnost a bezpečnost těchto léků u vředů spojených s RP však nebyla definitivní, zejména u korejských pacientů se SSc. Kromě toho zůstává neznámé, zda korejští pacienti se SSc reagují na léčbu lépe než ostatní.
Studijní cíle zahrnují
- Založit novou prospektivní kohortu pacientů se SSc s DU v Koreji.
- Prozkoumat současnou situaci pacientů se SSc v Koreji.
- Prozkoumat a porovnat účinnost a bezpečnost současné lékařské léčby DU u pacientů se SSc v Koreji
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza SSc podle klasifikačních kritérií ACR 1980 nebo 2013
- 1 nebo více aktivních DU
- Pacienti, kteří zahájí nebo změní lékařskou léčbu DU
- Pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo aktivní kojení
- Pacienti s očekávanou délkou života < 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do vyřešení kardinálního DU
Časové okno: týdny nebo dny (od výchozího stavu)
|
týdny nebo dny (od výchozího stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna velikosti kardinálního DU od výchozí hodnoty
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 24 týdnů
|
týdny 4, 8, 12, 24 týdnů
|
|
Změna čísla následného uživatele oproti výchozímu stavu
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 24
|
týdny 4, 8, 12, 24
|
|
Počet nových DU
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 24
|
týdny 4, 8, 12, 24
|
|
Případ úspěšné léčby digitálního vředu s tolerovatelnou stranou
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 24
|
týdny 4, 8, 12, 24
|
|
Počet pacientů se superinfekcí
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 24
|
týdny 4, 8, 12, 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů vyžadujících amputaci
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 24
|
týdny 4, 8, 12, 24
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 24
|
týdny 4, 8, 12, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Nemoci pojivové tkáně
- Onemocnění periferních cév
- Skleróza
- Sklerodermie, systémová
- Sklerodermie, difuzní
- Raynaudova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
Další identifikační čísla studie
- SNUH-IMJ-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .