Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba digitálních vředů u korejských pacientů se systémovou sklerózou: prospektivní kohortová studie

8. listopadu 2020 aktualizováno: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost rutinní lékařské léčby vředů na prstech u pacientů se systémovou sklerózou v prospektivní kohortové studii.

Přehled studie

Detailní popis

Systémová skleróza (SSc) je chronické autoimunitní onemocnění neznámé etiologie s vysokou morbiditou a mortalitou. SSc se projevuje fibrózou kůže a vnitřních orgánů. Ačkoli základní mechanismy jsou stále předmětem zkoumání, má se za to, že endoteliální dysfunkce a abnormální imunitní odpověď přispívají k vaskulární dysfunkci a fibróze u SSc.

Charakteristickým rysem SSc je přítomnost Raynaudova fenoménu (RP), který je způsoben reverzibilní vazokonstrikcí digitálních tepen vyvolanou vystavením chladu nebo emočnímu stresu. Až u 33–43 % pacientů se SSc může ischemie přejít do digitálních vředů (DU), které jsou často spojeny nejen s bolestí, ale také se závažným omezením v denní aktivitě, úzkostí a depresí. V těžkých případech může být RP komplikován superinfekcí nebo gangrénou, vyžadující chirurgickou amputaci.

Základem léčby RP je obnovení sníženého průtoku krve pomocí blokátoru kalciových kanálů, prostanoidů, inhibitoru fosfodiesterázy V a blokátoru endotelinových receptorů. Účinnost a bezpečnost těchto léků u vředů spojených s RP však nebyla definitivní, zejména u korejských pacientů se SSc. Kromě toho zůstává neznámé, zda korejští pacienti se SSc reagují na léčbu lépe než ostatní.

Studijní cíle zahrnují

  1. Založit novou prospektivní kohortu pacientů se SSc s DU v Koreji.
  2. Prozkoumat současnou situaci pacientů se SSc v Koreji.
  3. Prozkoumat a porovnat účinnost a bezpečnost současné lékařské léčby DU u pacientů se SSc v Koreji

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se systémovou sklerózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnóza SSc podle klasifikačních kritérií ACR 1980 nebo 2013
  • 1 nebo více aktivních DU
  • Pacienti, kteří zahájí nebo změní lékařskou léčbu DU
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo aktivní kojení
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do vyřešení kardinálního DU
Časové okno: týdny nebo dny (od výchozího stavu)
týdny nebo dny (od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna velikosti kardinálního DU od výchozí hodnoty
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 24 týdnů
týdny 4, 8, 12, 24 týdnů
Změna čísla následného uživatele oproti výchozímu stavu
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 24
týdny 4, 8, 12, 24
Počet nových DU
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 24
týdny 4, 8, 12, 24
Případ úspěšné léčby digitálního vředu s tolerovatelnou stranou
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 24
týdny 4, 8, 12, 24
Počet pacientů se superinfekcí
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 24
týdny 4, 8, 12, 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících amputaci
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 24
týdny 4, 8, 12, 24
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 24
týdny 4, 8, 12, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit