Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van digitale ulcera bij Koreaanse patiënten met systemische sclerose: een prospectieve cohortstudie

8 november 2020 bijgewerkt door: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van routinematige medische behandelingen van digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose in een prospectieve cohortstudie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Systemische sclerose (SSc) is een chronische auto-immuunziekte van onbekende etiologie met hoge morbiditeit en mortaliteit. SSc manifesteert zich door fibrose van huid en inwendige organen. Hoewel de onderliggende mechanismen nog steeds worden onderzocht, wordt aangenomen dat endotheliale disfunctie en abnormale immuunrespons bijdragen aan vasculaire disfunctie en fibrose bij SSc.

Een kenmerkend kenmerk van SSc is de aanwezigheid van het fenomeen van Raynaud (RP) dat wordt veroorzaakt door reversibele vasoconstrictie van digitale slagaders veroorzaakt door blootstelling aan koude of emotionele stress. Bij tot 33-43% van de SSc-patiënten kan de ischemie evolueren naar digitale ulcera (DU's), die vaak niet alleen gepaard gaan met pijn, maar ook met ernstige beperkingen in de dagelijkse activiteit, angst en depressie. In ernstige gevallen kan RP gecompliceerd worden door superinfectie of gangreen, waardoor chirurgische amputatie nodig is.

De belangrijkste behandeling van RP is het herstel van de verminderde bloedstroom met behulp van calciumantagonisten, protstanoïden, fosfodiësterse V-remmers en endothelinereceptorblokkers. De werkzaamheid en veiligheid van die medicijnen bij RP-geassocieerde ulcera zijn echter niet definitief, vooral bij Koreaanse patiënten met SSc. Bovendien blijft het onbekend of Koreaanse SSc-patiënten beter reageren op een behandeling dan andere.

Studiedoelen omvatten

  1. Een nieuw prospectief cohort van SSc-patiënten met DU in Korea opzetten.
  2. De huidige situatie van SSc-patiënten in Korea onderzoeken.
  3. Onderzoeken en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van de huidige medische behandelingen van DU bij SSc-patiënten in Korea

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

71

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met systemische sclerose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • SSc-diagnose volgens de ACR-classificatiecriteria van 1980 of 2013
  • 1 of meer actieve DU
  • Patiënten die een medische behandeling voor DU starten of wijzigen
  • Patiënten die mee willen doen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of actieve borstvoeding
  • Patiënten met een levensverwachting < 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot oplossing van kardinaal DU
Tijdsspanne: weken of dagen (vanaf baseline)
weken of dagen (vanaf baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in grootte van kardinaal DU vanaf basislijn
Tijdsspanne: weken 4, 8, 12, 24 weken
weken 4, 8, 12, 24 weken
Verandering in DU-nummer vanaf baseline
Tijdsspanne: weken 4, 8, 12, 24
weken 4, 8, 12, 24
Aantal nieuwe DU
Tijdsspanne: weken 4, 8, 12, 24
weken 4, 8, 12, 24
Geval van succesvolle digitale zweerbehandeling met aanvaardbare kant
Tijdsspanne: weken 4, 8, 12, 24
weken 4, 8, 12, 24
Aantal patiënten met superinfectie
Tijdsspanne: weken 4, 8, 12, 24
weken 4, 8, 12, 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten die amputatie nodig hebben
Tijdsspanne: weken 4, 8, 12, 24
weken 4, 8, 12, 24
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: weken 4, 8, 12, 24
weken 4, 8, 12, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren