- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02642146
Behandeling van digitale ulcera bij Koreaanse patiënten met systemische sclerose: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Systemische sclerose (SSc) is een chronische auto-immuunziekte van onbekende etiologie met hoge morbiditeit en mortaliteit. SSc manifesteert zich door fibrose van huid en inwendige organen. Hoewel de onderliggende mechanismen nog steeds worden onderzocht, wordt aangenomen dat endotheliale disfunctie en abnormale immuunrespons bijdragen aan vasculaire disfunctie en fibrose bij SSc.
Een kenmerkend kenmerk van SSc is de aanwezigheid van het fenomeen van Raynaud (RP) dat wordt veroorzaakt door reversibele vasoconstrictie van digitale slagaders veroorzaakt door blootstelling aan koude of emotionele stress. Bij tot 33-43% van de SSc-patiënten kan de ischemie evolueren naar digitale ulcera (DU's), die vaak niet alleen gepaard gaan met pijn, maar ook met ernstige beperkingen in de dagelijkse activiteit, angst en depressie. In ernstige gevallen kan RP gecompliceerd worden door superinfectie of gangreen, waardoor chirurgische amputatie nodig is.
De belangrijkste behandeling van RP is het herstel van de verminderde bloedstroom met behulp van calciumantagonisten, protstanoïden, fosfodiësterse V-remmers en endothelinereceptorblokkers. De werkzaamheid en veiligheid van die medicijnen bij RP-geassocieerde ulcera zijn echter niet definitief, vooral bij Koreaanse patiënten met SSc. Bovendien blijft het onbekend of Koreaanse SSc-patiënten beter reageren op een behandeling dan andere.
Studiedoelen omvatten
- Een nieuw prospectief cohort van SSc-patiënten met DU in Korea opzetten.
- De huidige situatie van SSc-patiënten in Korea onderzoeken.
- Onderzoeken en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van de huidige medische behandelingen van DU bij SSc-patiënten in Korea
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- SSc-diagnose volgens de ACR-classificatiecriteria van 1980 of 2013
- 1 of meer actieve DU
- Patiënten die een medische behandeling voor DU starten of wijzigen
- Patiënten die mee willen doen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of actieve borstvoeding
- Patiënten met een levensverwachting < 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot oplossing van kardinaal DU
Tijdsspanne: weken of dagen (vanaf baseline)
|
weken of dagen (vanaf baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in grootte van kardinaal DU vanaf basislijn
Tijdsspanne: weken 4, 8, 12, 24 weken
|
weken 4, 8, 12, 24 weken
|
|
Verandering in DU-nummer vanaf baseline
Tijdsspanne: weken 4, 8, 12, 24
|
weken 4, 8, 12, 24
|
|
Aantal nieuwe DU
Tijdsspanne: weken 4, 8, 12, 24
|
weken 4, 8, 12, 24
|
|
Geval van succesvolle digitale zweerbehandeling met aanvaardbare kant
Tijdsspanne: weken 4, 8, 12, 24
|
weken 4, 8, 12, 24
|
|
Aantal patiënten met superinfectie
Tijdsspanne: weken 4, 8, 12, 24
|
weken 4, 8, 12, 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten die amputatie nodig hebben
Tijdsspanne: weken 4, 8, 12, 24
|
weken 4, 8, 12, 24
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: weken 4, 8, 12, 24
|
weken 4, 8, 12, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Bindweefselziekten
- Perifere vaataandoeningen
- Sclerose
- Sclerodermie, systemisch
- Sclerodermie, Diffuus
- Ziekte van Raynaud
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calcium
- Calciumantagonisten
- Vaatverwijdende middelen
- Fosfodiësteraseremmers
Andere studie-ID-nummers
- SNUH-IMJ-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .