Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение язв на пальцах у корейских пациентов с системным склерозом: проспективное когортное исследование

8 ноября 2020 г. обновлено: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность рутинного лечения дигитальных язв у пациентов с системным склерозом в проспективном когортном исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Системный склероз (СС) — хроническое аутоиммунное заболевание неизвестной этиологии с высокой заболеваемостью и смертностью. ССД проявляется фиброзом кожи и внутренних органов. Хотя основные механизмы все еще подлежат изучению, считается, что эндотелиальная дисфункция и аномальный иммунный ответ способствуют сосудистой дисфункции и фиброзу при ССД.

Отличительной чертой ССД является наличие феномена Рейно (ФР), который вызывается обратимой вазоконстрикцией артерий пальцев, вызванной воздействием холода или эмоциональным стрессом. У 33-43% пациентов с ССД ишемия может прогрессировать в дигитальные язвы (ДЯ), которые часто связаны не только с болью, но и с выраженным ограничением повседневной активности, тревогой и депрессией среди прочего. В тяжелых случаях РП может осложниться суперинфекцией или гангреной, требующей хирургической ампутации.

Основным методом лечения РП является восстановление сниженного кровотока с помощью блокаторов кальциевых каналов, протстаноидов, ингибиторов фосфодиэстеразы V и блокаторов эндотелиновых рецепторов. Однако эффективность и безопасность этих препаратов при язвах, связанных с РП, не были окончательными, особенно у корейских пациентов с ССД. Кроме того, остается неизвестным, реагируют ли корейские пациенты с ССД на лечение лучше, чем другие.

Цели исследования включают

  1. Создать новую проспективную когорту пациентов с ССД с ЯБДПК в Корее.
  2. Изучить текущую ситуацию с пациентами с ССД в Корее.
  3. Исследовать и сравнить эффективность и безопасность современных методов лечения ЯБДК у пациентов с ССД в Корее.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

71

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные системным склерозом

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз ССД в соответствии с классификационными критериями ACR 1980 или 2013 г.
  • 1 или более активных DU
  • Пациенты, которые начинают или меняют медикаментозное лечение ЯБДПК
  • Пациенты, желающие участвовать

Критерий исключения:

  • Беременность или активное кормление грудью
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до разрешения кардинального DU
Временное ограничение: недели или дни (от исходного уровня)
недели или дни (от исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение размера кардинального DU по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 24 недели
недели 4, 8, 12, 24 недели
Изменение количества DU по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 24
недели 4, 8, 12, 24
Количество новых ДУ
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 24
недели 4, 8, 12, 24
Случай успешного лечения дигитальной язвы с переносимой стороной
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 24
недели 4, 8, 12, 24
Количество больных суперинфекцией
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 24
недели 4, 8, 12, 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, нуждающихся в ампутации
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 24
недели 4, 8, 12, 24
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 24
недели 4, 8, 12, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокаторы кальциевых каналов

Подписаться