- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02642146
Лечение язв на пальцах у корейских пациентов с системным склерозом: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Системный склероз (СС) — хроническое аутоиммунное заболевание неизвестной этиологии с высокой заболеваемостью и смертностью. ССД проявляется фиброзом кожи и внутренних органов. Хотя основные механизмы все еще подлежат изучению, считается, что эндотелиальная дисфункция и аномальный иммунный ответ способствуют сосудистой дисфункции и фиброзу при ССД.
Отличительной чертой ССД является наличие феномена Рейно (ФР), который вызывается обратимой вазоконстрикцией артерий пальцев, вызванной воздействием холода или эмоциональным стрессом. У 33-43% пациентов с ССД ишемия может прогрессировать в дигитальные язвы (ДЯ), которые часто связаны не только с болью, но и с выраженным ограничением повседневной активности, тревогой и депрессией среди прочего. В тяжелых случаях РП может осложниться суперинфекцией или гангреной, требующей хирургической ампутации.
Основным методом лечения РП является восстановление сниженного кровотока с помощью блокаторов кальциевых каналов, протстаноидов, ингибиторов фосфодиэстеразы V и блокаторов эндотелиновых рецепторов. Однако эффективность и безопасность этих препаратов при язвах, связанных с РП, не были окончательными, особенно у корейских пациентов с ССД. Кроме того, остается неизвестным, реагируют ли корейские пациенты с ССД на лечение лучше, чем другие.
Цели исследования включают
- Создать новую проспективную когорту пациентов с ССД с ЯБДПК в Корее.
- Изучить текущую ситуацию с пациентами с ССД в Корее.
- Исследовать и сравнить эффективность и безопасность современных методов лечения ЯБДК у пациентов с ССД в Корее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз ССД в соответствии с классификационными критериями ACR 1980 или 2013 г.
- 1 или более активных DU
- Пациенты, которые начинают или меняют медикаментозное лечение ЯБДПК
- Пациенты, желающие участвовать
Критерий исключения:
- Беременность или активное кормление грудью
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время до разрешения кардинального DU
Временное ограничение: недели или дни (от исходного уровня)
|
недели или дни (от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение размера кардинального DU по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 24 недели
|
недели 4, 8, 12, 24 недели
|
Изменение количества DU по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 24
|
недели 4, 8, 12, 24
|
Количество новых ДУ
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 24
|
недели 4, 8, 12, 24
|
Случай успешного лечения дигитальной язвы с переносимой стороной
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 24
|
недели 4, 8, 12, 24
|
Количество больных суперинфекцией
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 24
|
недели 4, 8, 12, 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество пациентов, нуждающихся в ампутации
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 24
|
недели 4, 8, 12, 24
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 24
|
недели 4, 8, 12, 24
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания периферических сосудов
- Склероз
- Склеродермия, системная
- Склеродермия, диффузная
- Болезнь Рейно
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кальций
- Блокаторы кальциевых каналов
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH-IMJ-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокаторы кальциевых каналов
-
University of ArizonaЕще не набираютНарушения слуха | Звон в ушах, субъективный | ГиперакузияСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionЗавершенныйГипертония | Диабет | Резистентность к инсулинуГреция
-
Yale UniversityЗавершенныйВозможные применения при сердечной недостаточности | Объемная перегрузкаСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай