Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digihaavojen hoito korealaisilla potilailla, joilla on systeeminen skleroosi: tuleva kohorttitutkimus

sunnuntai 8. marraskuuta 2020 päivittänyt: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
Tässä tutkimuksessa arvioidaan systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden sormien haavaumien rutiinihoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen skleroosi (SSc) on krooninen autoimmuunisairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. SSc ilmenee ihon ja sisäelinten fibroosina. Vaikka taustalla olevia mekanismeja tutkitaan edelleen, endoteelin toimintahäiriön ja epänormaalin immuunivasteen uskotaan myötävaikuttavan verisuonten toimintahäiriöihin ja fibroosiin SSc:ssä.

SSc:n tunnusmerkki on Raynaud-ilmiön (RP) esiintyminen, joka johtuu digitaalisten valtimoiden palautuvasta verisuonten supistumisesta, jonka laukaisee altistuminen kylmälle tai tunnestressille. Jopa 33-43 %:lla SSc-potilaista iskemia voi edetä sormihaavoiksi (DU), joihin ei usein liity pelkästään kipua, vaan myös vakavaa päivittäisen aktiivisuuden rajoitusta, ahdistusta ja masennusta. Vakavissa tapauksissa RP voi monimutkaistaa superinfektiota tai kuolioa, mikä edellyttää kirurgista amputaatiota.

RP:n pääasiallinen hoito on heikentyneen verenkierron palauttaminen käyttämällä kalsiumkanavasalpaajaa, protstanoideja, fosfodiesteri V:n estäjää ja endoteliinireseptorin salpaajaa. Näiden lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta RP:hen liittyvissä haavaumissa ei kuitenkaan ole varmistettu, etenkään korealaisilla potilailla, joilla on SSc. Lisäksi ei tiedetä, reagoivatko korealaiset SSc-potilaat hoitoon paremmin kuin muut.

Opintojen tavoitteita ovat mm

  1. Perustaa uusi mahdollinen kohortti SSc-potilaista, joilla on DU:ta Koreassa.
  2. Tutkia SSc-potilaiden nykytilannetta Koreassa.
  3. Tutkia ja vertailla DU:n nykyisten lääkehoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta SSc-potilailla Koreassa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on systeeminen skleroosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • SSc-diagnoosi vuoden 1980 tai 2013 ACR-luokituskriteerien mukaan
  • 1 tai useampi aktiivinen DU
  • Potilaat, jotka aloittavat tai vaihtavat DU-hoidon
  • Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai aktiivinen imetys
  • Potilaat, joiden elinajanodote on < 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kardinaalin DU:n ratkaisuun
Aikaikkuna: viikkoja tai päiviä (perustasosta)
viikkoja tai päiviä (perustasosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pääasiallisen DU:n koon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 24 viikkoa
viikot 4, 8, 12, 24 viikkoa
Muutos DU-numerossa lähtötasosta
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 24
viikot 4, 8, 12, 24
Uusien jatkokäyttäjien määrä
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 24
viikot 4, 8, 12, 24
Tapaus onnistuneesta sormihaavan hoidosta siedettävällä puolella
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 24
viikot 4, 8, 12, 24
Superinfektiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 24
viikot 4, 8, 12, 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Amputaatiota tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 24
viikot 4, 8, 12, 24
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 24
viikot 4, 8, 12, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa