- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02642146
Digihaavojen hoito korealaisilla potilailla, joilla on systeeminen skleroosi: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen skleroosi (SSc) on krooninen autoimmuunisairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. SSc ilmenee ihon ja sisäelinten fibroosina. Vaikka taustalla olevia mekanismeja tutkitaan edelleen, endoteelin toimintahäiriön ja epänormaalin immuunivasteen uskotaan myötävaikuttavan verisuonten toimintahäiriöihin ja fibroosiin SSc:ssä.
SSc:n tunnusmerkki on Raynaud-ilmiön (RP) esiintyminen, joka johtuu digitaalisten valtimoiden palautuvasta verisuonten supistumisesta, jonka laukaisee altistuminen kylmälle tai tunnestressille. Jopa 33-43 %:lla SSc-potilaista iskemia voi edetä sormihaavoiksi (DU), joihin ei usein liity pelkästään kipua, vaan myös vakavaa päivittäisen aktiivisuuden rajoitusta, ahdistusta ja masennusta. Vakavissa tapauksissa RP voi monimutkaistaa superinfektiota tai kuolioa, mikä edellyttää kirurgista amputaatiota.
RP:n pääasiallinen hoito on heikentyneen verenkierron palauttaminen käyttämällä kalsiumkanavasalpaajaa, protstanoideja, fosfodiesteri V:n estäjää ja endoteliinireseptorin salpaajaa. Näiden lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta RP:hen liittyvissä haavaumissa ei kuitenkaan ole varmistettu, etenkään korealaisilla potilailla, joilla on SSc. Lisäksi ei tiedetä, reagoivatko korealaiset SSc-potilaat hoitoon paremmin kuin muut.
Opintojen tavoitteita ovat mm
- Perustaa uusi mahdollinen kohortti SSc-potilaista, joilla on DU:ta Koreassa.
- Tutkia SSc-potilaiden nykytilannetta Koreassa.
- Tutkia ja vertailla DU:n nykyisten lääkehoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta SSc-potilailla Koreassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- SSc-diagnoosi vuoden 1980 tai 2013 ACR-luokituskriteerien mukaan
- 1 tai useampi aktiivinen DU
- Potilaat, jotka aloittavat tai vaihtavat DU-hoidon
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai aktiivinen imetys
- Potilaat, joiden elinajanodote on < 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika kardinaalin DU:n ratkaisuun
Aikaikkuna: viikkoja tai päiviä (perustasosta)
|
viikkoja tai päiviä (perustasosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pääasiallisen DU:n koon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 24 viikkoa
|
viikot 4, 8, 12, 24 viikkoa
|
|
Muutos DU-numerossa lähtötasosta
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 24
|
viikot 4, 8, 12, 24
|
|
Uusien jatkokäyttäjien määrä
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 24
|
viikot 4, 8, 12, 24
|
|
Tapaus onnistuneesta sormihaavan hoidosta siedettävällä puolella
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 24
|
viikot 4, 8, 12, 24
|
|
Superinfektiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 24
|
viikot 4, 8, 12, 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Amputaatiota tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 24
|
viikot 4, 8, 12, 24
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 24
|
viikot 4, 8, 12, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Sidekudostaudit
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Skleroosi
- Skleroderma, systeeminen
- Skleroderma, diffuusi
- Raynaudin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsium
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Vasodilataattorit
- Fosfodiesteraasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH-IMJ-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .