- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02642146
Tratamiento de úlceras digitales en pacientes coreanos con esclerosis sistémica: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad autoinmune crónica de etiología desconocida con alta morbilidad y mortalidad. La SSc se manifiesta por fibrosis de la piel y los órganos internos. Aunque los mecanismos subyacentes aún están sujetos a investigación, se cree que la disfunción endotelial y la respuesta inmunitaria anormal contribuyen a la disfunción vascular y la fibrosis en la SSc.
Una característica distintiva de la SSc es la presencia del fenómeno de Raynaud (RP) causado por la vasoconstricción reversible de las arterias digitales provocada por la exposición al frío o al estrés emocional. Hasta en un 33-43% de los pacientes con SSc, la isquemia puede progresar a úlceras digitales (UD), que a menudo se asocian no solo con dolor sino también con limitación severa en la actividad diaria, ansiedad y depresión, entre otros. En casos severos, la RP puede complicarse con sobreinfección o gangrena, lo que requiere amputación quirúrgica.
El tratamiento principal de la RP es la restauración del flujo sanguíneo disminuido mediante el uso de bloqueadores de los canales de calcio, protstanoides, inhibidores de la fosfodiesterasa V y bloqueadores de los receptores de endotelina. Sin embargo, la eficacia y seguridad de esos medicamentos en las úlceras asociadas con RP no han sido definitivas, especialmente en pacientes coreanos con SSc. Además, se desconoce si los pacientes coreanos con SSc responden mejor a un tratamiento que a otros.
Los objetivos del estudio incluyen
- Establecer una nueva cohorte prospectiva de pacientes con SSc y DU en Corea.
- Investigar la situación actual de los pacientes con SSc en Corea.
- Investigar y comparar la eficacia y seguridad de los tratamientos médicos actuales de DU en pacientes con SSc en Corea
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Diagnóstico de SSc según los criterios de clasificación ACR de 1980 o 2013
- 1 o más DU activas
- Pacientes que inician o cambian tratamiento médico para ED
- Pacientes que estén dispuestos a participar.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia activa
- Pacientes con esperanza de vida < 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resolución del DU cardinal
Periodo de tiempo: semanas o días (desde el inicio)
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semanas o días (desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tamaño de la DU cardinal desde la línea de base
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12, 24 semanas
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semanas 4, 8, 12, 24 semanas
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Cambio en el número de DU desde la línea de base
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12, 24
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semanas 4, 8, 12, 24
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Número de nuevos DU
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12, 24
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semanas 4, 8, 12, 24
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Caso de tratamiento exitoso de úlcera digital con lado tolerable
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12, 24
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semanas 4, 8, 12, 24
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Número de pacientes con sobreinfección
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12, 24
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semanas 4, 8, 12, 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que requirieron amputación
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12, 24
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semanas 4, 8, 12, 24
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12, 24
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semanas 4, 8, 12, 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades vasculares periféricas
- Esclerosis
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Enfermedad de Raynaud
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-IMJ-002
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