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Tratamiento de úlceras digitales en pacientes coreanos con esclerosis sistémica: un estudio de cohorte prospectivo

8 de noviembre de 2020 actualizado por: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de los tratamientos médicos de rutina de las úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica en un estudio de cohorte prospectivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad autoinmune crónica de etiología desconocida con alta morbilidad y mortalidad. La SSc se manifiesta por fibrosis de la piel y los órganos internos. Aunque los mecanismos subyacentes aún están sujetos a investigación, se cree que la disfunción endotelial y la respuesta inmunitaria anormal contribuyen a la disfunción vascular y la fibrosis en la SSc.

Una característica distintiva de la SSc es la presencia del fenómeno de Raynaud (RP) causado por la vasoconstricción reversible de las arterias digitales provocada por la exposición al frío o al estrés emocional. Hasta en un 33-43% de los pacientes con SSc, la isquemia puede progresar a úlceras digitales (UD), que a menudo se asocian no solo con dolor sino también con limitación severa en la actividad diaria, ansiedad y depresión, entre otros. En casos severos, la RP puede complicarse con sobreinfección o gangrena, lo que requiere amputación quirúrgica.

El tratamiento principal de la RP es la restauración del flujo sanguíneo disminuido mediante el uso de bloqueadores de los canales de calcio, protstanoides, inhibidores de la fosfodiesterasa V y bloqueadores de los receptores de endotelina. Sin embargo, la eficacia y seguridad de esos medicamentos en las úlceras asociadas con RP no han sido definitivas, especialmente en pacientes coreanos con SSc. Además, se desconoce si los pacientes coreanos con SSc responden mejor a un tratamiento que a otros.

Los objetivos del estudio incluyen

  1. Establecer una nueva cohorte prospectiva de pacientes con SSc y DU en Corea.
  2. Investigar la situación actual de los pacientes con SSc en Corea.
  3. Investigar y comparar la eficacia y seguridad de los tratamientos médicos actuales de DU en pacientes con SSc en Corea

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con esclerosis sistémica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Diagnóstico de SSc según los criterios de clasificación ACR de 1980 o 2013
  • 1 o más DU activas
  • Pacientes que inician o cambian tratamiento médico para ED
  • Pacientes que estén dispuestos a participar.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia activa
  • Pacientes con esperanza de vida < 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de resolución del DU cardinal
Periodo de tiempo: semanas o días (desde el inicio)
semanas o días (desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño de la DU cardinal desde la línea de base
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12, 24 semanas
semanas 4, 8, 12, 24 semanas
Cambio en el número de DU desde la línea de base
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12, 24
semanas 4, 8, 12, 24
Número de nuevos DU
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12, 24
semanas 4, 8, 12, 24
Caso de tratamiento exitoso de úlcera digital con lado tolerable
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12, 24
semanas 4, 8, 12, 24
Número de pacientes con sobreinfección
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12, 24
semanas 4, 8, 12, 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que requirieron amputación
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12, 24
semanas 4, 8, 12, 24
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12, 24
semanas 4, 8, 12, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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