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한국인 전신 경화증 환자의 손가락 궤양 치료: 전향적 코호트 연구

2020년 11월 8일 업데이트: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
이 연구는 전향적 코호트 연구에서 전신 경화증 환자의 손가락 궤양에 대한 일상적인 의료 치료의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

전신 경화증(SSc)은 높은 이환율과 사망률을 가진 알려지지 않은 병인의 만성 자가면역 질환입니다. SSc는 피부와 내부 장기의 섬유화로 나타납니다. 기본 메커니즘은 여전히 ​​조사 대상이지만 내피 기능 장애 및 비정상적인 면역 반응은 SSc의 혈관 기능 장애 및 섬유화에 기여하는 것으로 생각됩니다.

SSc의 특징은 추위나 정서적 스트레스에 노출되어 유발되는 디지털 동맥의 가역적 혈관 수축으로 인해 발생하는 레이노 현상(RP)의 존재입니다. SSc 환자의 최대 33-43%에서 허혈은 종종 통증뿐만 아니라 일상 활동의 심각한 제한, 불안 및 우울증과 관련된 디지털 궤양(DU)으로 진행될 수 있습니다. 심한 경우 RP는 외과적 절단을 필요로 하는 중복 감염 또는 괴저에 의해 복잡해질 수 있습니다.

RP의 주된 치료는 칼슘 채널 차단제, 프로스타노이드, 포스포디에스터 V 억제제 및 엔도텔린 수용체 차단제를 사용하여 감소된 혈류를 회복시키는 것입니다. 그러나 RP 관련 궤양에 대한 이러한 약물의 효능과 안전성은 특히 한국인 SSc 환자에서 결정적이지 않았습니다. 또한 한국 SSc 환자가 다른 치료법보다 더 잘 반응하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 목적에는 다음이 포함됩니다.

  1. 한국에서 DU를 가진 SSc 환자의 새로운 전향적 코호트를 확립하기 위해..
  2. 국내 SSc 환자의 현황을 조사한다.
  3. 한국의 SSc 환자에서 DU의 현재 치료법의 효능과 안전성을 조사하고 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

71

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신 경화증 환자

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 1980년 또는 2013년 ACR 분류 기준에 따른 SSc 진단
  • 1개 이상의 활성 DU
  • DU에 대한 치료를 시작하거나 변경하는 환자
  • 참여 의사가 있는 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 활동적인 모유 수유
  • 기대 여명이 6개월 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
추기경 DU 결의 시간
기간: 주 또는 일(기준선에서)
주 또는 일(기준선에서)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 추기경 DU의 크기 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 24주
4주, 8주, 12주, 24주
기준선에서 DU 번호의 변화
기간: 4, 8, 12, 24주차
4, 8, 12, 24주차
새로운 DU의 수
기간: 4, 8, 12, 24주차
4, 8, 12, 24주차
내성이 있는 수족구궤양 치료 성공사례
기간: 4, 8, 12, 24주차
4, 8, 12, 24주차
중복 감염 환자 수
기간: 4, 8, 12, 24주차
4, 8, 12, 24주차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
절단이 필요한 환자 수
기간: 4, 8, 12, 24주차
4, 8, 12, 24주차
부작용의 수
기간: 4, 8, 12, 24주차
4, 8, 12, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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