- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02642146
한국인 전신 경화증 환자의 손가락 궤양 치료: 전향적 코호트 연구
연구 개요
상태
상세 설명
전신 경화증(SSc)은 높은 이환율과 사망률을 가진 알려지지 않은 병인의 만성 자가면역 질환입니다. SSc는 피부와 내부 장기의 섬유화로 나타납니다. 기본 메커니즘은 여전히 조사 대상이지만 내피 기능 장애 및 비정상적인 면역 반응은 SSc의 혈관 기능 장애 및 섬유화에 기여하는 것으로 생각됩니다.
SSc의 특징은 추위나 정서적 스트레스에 노출되어 유발되는 디지털 동맥의 가역적 혈관 수축으로 인해 발생하는 레이노 현상(RP)의 존재입니다. SSc 환자의 최대 33-43%에서 허혈은 종종 통증뿐만 아니라 일상 활동의 심각한 제한, 불안 및 우울증과 관련된 디지털 궤양(DU)으로 진행될 수 있습니다. 심한 경우 RP는 외과적 절단을 필요로 하는 중복 감염 또는 괴저에 의해 복잡해질 수 있습니다.
RP의 주된 치료는 칼슘 채널 차단제, 프로스타노이드, 포스포디에스터 V 억제제 및 엔도텔린 수용체 차단제를 사용하여 감소된 혈류를 회복시키는 것입니다. 그러나 RP 관련 궤양에 대한 이러한 약물의 효능과 안전성은 특히 한국인 SSc 환자에서 결정적이지 않았습니다. 또한 한국 SSc 환자가 다른 치료법보다 더 잘 반응하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 목적에는 다음이 포함됩니다.
- 한국에서 DU를 가진 SSc 환자의 새로운 전향적 코호트를 확립하기 위해..
- 국내 SSc 환자의 현황을 조사한다.
- 한국의 SSc 환자에서 DU의 현재 치료법의 효능과 안전성을 조사하고 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 1980년 또는 2013년 ACR 분류 기준에 따른 SSc 진단
- 1개 이상의 활성 DU
- DU에 대한 치료를 시작하거나 변경하는 환자
- 참여 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 임신 또는 활동적인 모유 수유
- 기대 여명이 6개월 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추기경 DU 결의 시간
기간: 주 또는 일(기준선에서)
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주 또는 일(기준선에서)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 추기경 DU의 크기 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 24주
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4주, 8주, 12주, 24주
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기준선에서 DU 번호의 변화
기간: 4, 8, 12, 24주차
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4, 8, 12, 24주차
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새로운 DU의 수
기간: 4, 8, 12, 24주차
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4, 8, 12, 24주차
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내성이 있는 수족구궤양 치료 성공사례
기간: 4, 8, 12, 24주차
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4, 8, 12, 24주차
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중복 감염 환자 수
기간: 4, 8, 12, 24주차
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4, 8, 12, 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절단이 필요한 환자 수
기간: 4, 8, 12, 24주차
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4, 8, 12, 24주차
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부작용의 수
기간: 4, 8, 12, 24주차
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4, 8, 12, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNUH-IMJ-002
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