SPI-2012 とドセタキセルとシクロホスファミドによる乳がん参加者の好中球減少症管理におけるペグフィルグラスチムとの比較 (ADVANCE) (ADVANCE)
2022年2月28日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
ドセタキセルとシクロホスファミド（TC）を受けている乳がん患者における化学療法誘発好中球減少症の管理におけるSPI-2012とペグフィルグラスチムのランダム化試験（ADVANCE）
この研究の目的は、ドセタキセルとシクロホスファミド（TC）を受けている早期乳がん患者における、SPI-2012の単回投与とペグフィルグラスチムの有効性を、サイクル1の重度の好中球減少症（DSN）の持続期間によって測定して比較することでした。 。
調査の概要
詳細な説明
これは、TC化学療法で治療された乳がんの参加者を対象に、SPI-2012とペグフィルグラスチムの有効性と安全性を比較するための第3相、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設共同研究であった。
各サイクルは 21 日でした。 この研究では 4 つのサイクルが評価されました。 各サイクルの 1 日目に、参加者は TC 化学療法を受けました。 各サイクルの 2 日目に、参加者は治験薬 (SPI-2012 またはペグフィルグラスチム) を受け取りました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
406
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Center for Cancer Care
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Arizona Clinical Research Center/ ACRC
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Yuma、Arizona、アメリカ、85364
- Yuma Regional Medical Center
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Genesis Cancer Center
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Summit Medical Center
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Precision Research Institute, LLC
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Corona、California、アメリカ、92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Pacific Shores Medical Group
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Valley Medical Oncology Consultants
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Redlands、California、アメリカ、92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St Joseph Heritage Healthcare Institution
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Wellness Oncology Hematology
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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Florida
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Omega Research Consultants LLC
-
Holiday、Florida、アメリカ、34691
- Pasco Pinellas Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- AMPM Research Clinic
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Lakes Research, LLC
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
- Bond Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- John B Amos Cancer Center
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Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905
- Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60625
- Clintell, Inc/Swedish Covenant Hospital
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology Hematology Associates
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Oncology Specialists, SC
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61114
- Swedish American Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis Health
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
-
Westville、Indiana、アメリカ、46391
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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-
Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- West Ky Hematology & Oncology Group, PSC
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Pontchartrain Cancer Center
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Highland Clinic
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Maine
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Rockport、Maine、アメリカ、04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- RCCA MD LLC/The Center for Cancer and Blood Disorders
-
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608v
- Reliant Medical Group
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-
Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Quest Research Institute
-
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Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Forrest General Hospital
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Missouri
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Freeman Health Systems
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Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
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-
New Jersey
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Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
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New York
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
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North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Waverly Hematology Oncology
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Hospital
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44504 44501
- Mercy Health Youngstown LLC DBA
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Associates in Hematology and Oncology, PC
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Carolina Blood and Cancer Care
-
-
Tennessee
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Cookeville、Tennessee、アメリカ、38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
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Texas
-
Bryan、Texas、アメリカ、77802
- CHI St. Joseph Health Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Texas Oncology -Methodist Dallas Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Oncology Consultants
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Texas Oncology, PA
-
Richardson、Texas、アメリカ、75082
- Methodist Richardson Medical Center- Cancer Center
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Northern Utah Associates
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23704
- Delta Oncology Associates
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Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul
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Sinchon-dong、Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 組織学的に確認された早期乳がん（ESBC）の新たな診断。手術可能なステージIからステージIIIAの乳がんと定義される
- 術後補助または術前 TC 化学療法の候補者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア ≤ 2
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L
- 血小板数 ≥ 100×10^9/L
- ヘモグロビン > 9 g/dL
- クレアチニンクリアランス > 50 mL/min
- 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
- 血清中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) および血清中のアラニン アミノトランスフェラーゼ グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT/SGPT) ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN)。
- アルカリホスファターゼ ≤ 2.0×ULN
主な除外基準:
- 活動性の併発性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）または生命を脅かす疾患
- 局所再発または転移性乳がん
- 大腸菌由来の製品または投与中に投与されるあらゆる製品に対する既知の感受性
- 同時補助癌療法
- -治験薬投与前の12か月以内に、臨床開発中のフィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、またはその他のG-CSF製品への以前の曝露
- 活動性感染症、抗感染症薬の投与、またはプロトコール治療を受ける能力を損なう重篤な基礎疾患がある
- 以前の骨髄または幹細胞移植
- -治験治療前の30日以内の治験薬、生物学的製剤、または器具の使用、または治験期間中にこれらのいずれかを使用する計画がある。
- 登録前30日以内の放射線療法
- 登録前30日以内の大手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: SPI-2012 およびドセタキセル + シクロホスファミド (TC)
参加者は、サイクルごとに 1 回、サイクルごとに 1 回、SPI-2012 13.2 ミリグラム (mg)/0.6 ミリリットル (mL) (3.6 mg 顆粒球コロニー刺激因子 [G-CSF]) の固定用量皮下 (SC) 注射を受けました。 4 (各サイクルは 21 日)、TC 化学療法投与の約 24 ～ 26 時間後。
TC 化学療法は各サイクルの 1 日目に実施され、施設の標準治療に従ってドセタキセル 75 mg/m^2 の静脈内 (IV) 点滴およびシクロホスファミド 600 mg/m^2 の IV 点滴が含まれました。
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皮下注射用の単回使用シリンジ、各サイクルの 2 日目に投与
他の名前：
標準治療
他の名前：
標準治療
他の名前：
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実験的：アーム 2: ペグフィルグラスチムおよびドセタキセル + シクロホスファミド (TC)
参加者は、サイクル4までの各サイクルの2日目（各サイクルは21日）、TC化学療法投与の約24～26時間後に、ペグフィルグラスチム6 mgの皮下注射をサイクル当たり1回受けた。
各サイクルの 1 日目の TC 化学療法には、施設の標準治療に従ってドセタキセル 75 mg/m^2 IV 点滴およびシクロホスファミド 600 mg/m^2 IV 点滴が含まれます。
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標準治療
他の名前：
標準治療
他の名前：
各サイクルの 2 日目に単回皮下注射を投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル 1 における重度の好中球減少症 (DSN) の期間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 4 ～ 15 日目 (各サイクルは 21 日)
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DSNは、サイクル1で治験薬を投与した後の重度の好中球減少症（絶対好中球数[ANC]<0.5×10^9/L）の日数として定義されました。
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サイクル 1 の 1 日目と 4 ～ 15 日目 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイクル 1 で絶対好中球数 (ANC) が回復するまでの時間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 4、15 日目 (各サイクルは 21 日)
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ANC回復までの時間は、化学療法投与からサイクル1内で予想される最低値を超えた後、ANCが1.5×10^9/L以上に増加するまでの時間と定義した。
ANC 値が 1.5 x10^9/L を下回らなかった参加者には、ANC 回復までの時間は 0 として割り当てられました。
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サイクル 1 の 1 日目と 4、15 日目 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 における好中球絶対数 (ANC) の最下点の深さ
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 4、15 日目 (各サイクルは 21 日)
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ANC の最底深さは、サイクル 1 での治験薬 (SPI-2012 またはペグフィルグラスチム) 投与後の最低 ANC 値として定義されました。
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サイクル 1 の 1 日目と 4、15 日目 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 の発熱性好中球減少症 (FN) の参加者数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 4、15 日目 (各サイクルは 21 日)
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FN は、口腔温度が摂氏 38.3 度 (C) (華氏 101.0 度 [F]) 以上であるか、2 時間連続して 38.0 度 (華氏 100.4 度) 以上であり、ANC <1.0×10^9/L として定義されました。 。
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サイクル 1 の 1 日目と 4、15 日目 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 2、3、および 4 における重度の好中球減少症の期間
時間枠：サイクル 2、3、4 の 1、4、7、10、15 日目 (各サイクルは 21 日)
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DSN は、サイクル 2、3、および 4 で閾値を下回る ANC が最初に発生してから重度の好中球減少症 (ANC <0.5×10^9 /L) が続いた日数として定義されました。
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サイクル 2、3、4 の 1、4、7、10、15 日目 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 で好中球減少症の合併症を患った参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 4、15 日目 (各サイクルは 21 日)
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好中球減少症合併症とは、好中球減少症による入院および/または好中球減少症による抗感染症薬の使用を指します。
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サイクル 1 の 1 日目と 4、15 日目 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 2、3、および 4 における発熱性好中球減少症の参加者数
時間枠：サイクル 2、3、4 の 1、4、7、10、15 日目 (各サイクルは 21 日)
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FN は、口腔温度が 38.3 ℃ (華氏 101.0 度 [F]) 以上であるか、または 2 時間連続して 38.0 ℃ (100.4 度 [F]) 以上の測定値が続いた場合、および ANC <1.0×10^9/L として定義されました。
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サイクル 2、3、4 の 1、4、7、10、15 日目 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 ～ 4 における TC (ドセタキセル + シクロホスファミド) の相対用量強度 (RDI)
時間枠：サイクル 1 ～ 4 (各サイクルは 21 日)
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RDIは、各参加者が研究中に実際に受けた計画線量のパーセンテージとして定義され、受けた総線量を計画総線量で割って100を乗じて表されました。
計画用量は、用量を忘れなかった場合、および/または開始されたサイクル数に対して用量の減量が行われなかった場合に与えられる用量として定義されました。
総計画線量は、すべてのサイクルにわたる計画線量の合計でした。
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サイクル 1 ～ 4 (各サイクルは 21 日)
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治療により緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：TC（ドセタキセル＋シクロホスファミド）の初回投与から治験治療の最後の投与後12ヵ月まで（最長約34ヵ月）
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有害事象 (AE) は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用または研究手順に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
治療期間の TEAE は、治験薬投与日以降の発症日から治療終了までの有害事象として定義されます。
追跡調査のための TEAE は、治療終了時の新たな発症または進行中の AE として定義されます。
SAE は、以下の基準のいずれかを満たす AE として定義されます: 死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常/先天異常を引き起こす、重要な医療イベントが含まれます。
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TC（ドセタキセル＋シクロホスファミド）の初回投与から治験治療の最後の投与後12ヵ月まで（最長約34ヵ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月19日
一次修了 (実際)
2018年1月24日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2015年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPI-GCF-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。