Docetaxel 및 Cyclophosphamide (ADVANCE)를 사용하는 유방암 참가자의 호중구 감소증 관리에서 SPI-2012 대 Pegfilgrastim (ADVANCE)
2022년 2월 28일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
도세탁셀 및 시클로포스파미드(TC)를 투여받은 유방암 환자의 화학요법 유도 호중구감소증 관리에서 SPI-2012 대 페그필그라스팀의 무작위 임상시험(ADVANCE)
이 연구의 목적은 사이클 1에서 중증 호중구 감소증(DSN)의 지속 시간으로 측정된 바와 같이 도세탁셀과 사이클로포스파미드(TC)를 받는 초기 유방암 참가자에서 SPI-2012 단일 용량과 페그필그라스팀의 효능을 비교하는 것이었습니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 TC 화학요법으로 치료받은 유방암 참가자를 대상으로 SPI-2012와 페그필그라스팀의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 다기관 연구였습니다.
각 주기는 21일이었다. 이 연구에서는 4주기를 평가했습니다. 각 주기의 1일차에 참가자들은 TC 화학 요법을 받았습니다. 각 주기의 2일차에 참가자들은 연구 약물(SPI-2012 또는 pegfilgrastim)을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
406
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul
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Sinchon-dong, Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Clinical Research Center/ ACRC
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Genesis Cancer Center
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Precision Research Institute, LLC
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Corona, California, 미국, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
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Redlands, California, 미국, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
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Riverside, California, 미국, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare Institution
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West Hills, California, 미국, 91307
- Wellness Oncology Hematology
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Whittier, California, 미국, 90603
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants LLC
-
Holiday, Florida, 미국, 34691
- Pasco Pinellas Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33133
- AMPM Research Clinic
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Lakes Research, LLC
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33881
- Bond Clinic, P.A.
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B Amos Cancer Center
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Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905
- Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60625
- Clintell, Inc/Swedish Covenant Hospital
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Oncology Specialists, SC
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Rockford, Illinois, 미국, 61114
- Swedish American Cancer Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
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Westville, Indiana, 미국, 46391
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- West Ky Hematology & Oncology Group, PSC
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Highland Clinic
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Maine
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Rockport, Maine, 미국, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- RCCA MD LLC/The Center for Cancer and Blood Disorders
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608v
- Reliant Medical Group
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Quest Research Institute
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Forrest General Hospital
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Missouri
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Freeman Health Systems
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
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New York
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Waverly Hematology Oncology
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
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Youngstown, Ohio, 미국, 44504 44501
- Mercy Health Youngstown LLC DBA
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Associates in Hematology and Oncology, PC
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, 미국, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
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Texas
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- CHI St. Joseph Health Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Texas Oncology -Methodist Dallas Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Oncology Consultants
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Texas Oncology, PA
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Richardson, Texas, 미국, 75082
- Methodist Richardson Medical Center- Cancer Center
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Northern Utah Associates
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23704
- Delta Oncology Associates
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- CHU de Quebec - Universite Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 수술 가능한 1기에서 3A기 유방암으로 정의되는 조직학적으로 확인된 초기 유방암(ESBC)의 새로운 진단
- 보조 또는 선행 TC 화학요법 후보
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 ≤ 2
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100×10^9/L
- 헤모글로빈 > 9g/dL
- 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- 혈청 Glutamic-Oxaloacetic Transaminase(AST/SGOT)당 아스파테이트 아미노전이효소 및 혈청 Glutamic-Pyruvic Transaminase(ALT/SGPT)당 Alanine Aminotransferase ≤ 2.5× 정상 상한(ULN).
- 알칼리 포스파타제 ≤ 2.0×ULN
주요 제외 기준:
- 활동성 동시 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외) 또는 생명을 위협하는 질병
- 국소 재발성 또는 전이성 유방암
- 대장균 유래 제품 또는 투여 중 투여되는 모든 제품에 대한 알려진 민감성
- 동시 보조 암 요법
- 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 임상 개발 중인 필그라스팀, 페그필그라스팀 또는 기타 G-CSF 제품에 대한 이전 노출
- 활동성 감염, 항감염제 복용 또는 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환
- 이전 골수 또는 줄기 세포 이식
- 연구 치료 전 30일 이내에 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용하거나 연구 과정 동안 이들 중 하나를 사용할 계획
- 등록 전 30일 이내 방사선 치료
- 등록 전 30일 이내 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: SPI-2012 및 도세탁셀 + 시클로포스파미드(TC)
참가자는 최대 주기까지 각 주기의 2일차에 주기당 1회 SPI-2012 13.2밀리그램(mg)/0.6밀리리터(mL)(3.6mg 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF]) 고정 용량 피하(SC) 주사를 받았습니다. 4(각 주기는 21일), TC 화학요법 투여 약 24-26시간 후.
TC 화학요법은 각 주기의 1일째에 시행되었으며 기관의 치료 표준에 따라 Docetaxel 75mg/m^2 정맥(IV) 주입 및 Cyclophosphamide 600mg/m^2 IV 주입이 포함되었습니다.
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각 주기의 2일째에 투여되는 피하 주사용 일회용 주사기
다른 이름들:
표준 요법
다른 이름들:
표준 요법
다른 이름들:
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실험적: 2군: 페그필그라스팀 및 도세탁셀 + 시클로포스파미드(TC)
참가자는 TC 화학요법 투여 약 24-26시간 후인 주기 4(각 주기는 21일)까지 각 주기의 제2일에 주기당 1회 페그필그라스팀 6mg SC 주사를 받았습니다.
각 주기의 1일차에 TC 화학요법에는 기관의 표준 치료에 따라 Docetaxel 75mg/m^2 IV 주입 및 Cyclophosphamide 600mg/m^2 IV 주입이 포함되었습니다.
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표준 요법
다른 이름들:
표준 요법
다른 이름들:
각 주기의 2일째에 단회 투여 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 1의 중증 호중구 감소증(DSN) 기간
기간: 주기 1의 1일차 및 4-15일차(각 주기는 21일임)
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DSN은 주기 1에서 연구 약물 투여 후 중증 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] <0.5×10^9/L)의 일수로 정의되었습니다.
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주기 1의 1일차 및 4-15일차(각 주기는 21일임)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 1에서 ANC(절대 호중구 수) 회복까지의 시간
기간: 주기 1의 1일 및 4일, 15일(각 주기는 21일임)
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ANC 회복까지의 시간은 주기 1 내에서 예상 최저점 이후 ANC가 ≥1.5×10^9/L로 증가할 때까지의 화학 요법 투여로부터의 시간으로 정의되었습니다.
ANC 값이 1.5 x10^9/L 미만으로 떨어지지 않은 참가자의 경우 ANC 복구 시간이 0으로 할당되었습니다.
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주기 1의 1일 및 4일, 15일(각 주기는 21일임)
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주기 1에서 절대 호중구 수(ANC) 최저점의 깊이
기간: 주기 1의 1일 및 4일, 15일(각 주기는 21일임)
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ANC Nadir의 깊이는 주기 1에서 연구 약물(SPI-2012 또는 Pegfilgrastim) 투여 후 가장 낮은 ANC 값으로 정의되었습니다.
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주기 1의 1일 및 4일, 15일(각 주기는 21일임)
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주기 1의 열성 호중구 감소증(FN) 참가자 수
기간: 주기 1의 1일 및 4일, 15일(각 주기는 21일임)
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FN은 구강 온도 > 섭씨 38.3도(화씨 101.0도[F]) 또는 2시간 동안 >= 섭씨 38.0도(화씨 100.4도)의 2회 연속 측정값 및 ANC < 1.0×10^9/L로 정의되었습니다. .
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주기 1의 1일 및 4일, 15일(각 주기는 21일임)
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주기 2, 3 및 4에서 중증 호중구 감소증의 기간
기간: 주기 2, 3, 4의 1, 4, 7, 10, 15일(각 주기는 21일)
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DSN은 주기 2, 3 및 4에서 임계값 미만의 ANC가 처음 발생한 시점부터 중증 호중구 감소증(ANC <0.5×10^9 /L)의 일수로 정의되었습니다.
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주기 2, 3, 4의 1, 4, 7, 10, 15일(각 주기는 21일)
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주기 1에서 호중구 감소증 합병증이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 1일 및 4일, 15일(각 주기는 21일임)
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호중구 감소증 합병증은 호중구 감소증 사건 및/또는 호중구 감소증으로 인한 항감염제의 사용으로 인한 입원을 말합니다.
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주기 1의 1일 및 4일, 15일(각 주기는 21일임)
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주기 2, 3 및 4에서 열성 호중구 감소증이 있는 참가자 수
기간: 주기 2, 3, 4의 1, 4, 7, 10, 15일(각 주기는 21일)
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FN은 섭씨 38.3도(화씨 101.0도) 이상의 구강 온도 또는 2시간 동안 섭씨 38.0도(화씨 100.4도) 이상의 2회 연속 측정값 및 ANC <1.0×10^9/L로 정의되었습니다.
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주기 2, 3, 4의 1, 4, 7, 10, 15일(각 주기는 21일)
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주기 1~4에서 TC(도세탁셀 + 시클로포스파미드)의 상대 투여량 강도(RDI)
기간: 주기 1~4(각 주기는 21일)
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RDI는 연구 기간 동안 각 참가자가 실제로 받은 계획된 선량의 백분율로 정의되었으며, 받은 총 선량을 계획된 총 선량으로 나눈 다음 100을 곱한 값으로 표시되었습니다.
계획된 용량은 용량을 놓친 경우 및/또는 시작된 주기 수에 대한 용량 감소가 없는 경우 제공되는 용량으로 정의되었습니다.
총 계획 선량은 모든 주기에 걸쳐 계획된 선량의 합입니다.
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주기 1~4(각 주기는 21일)
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치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: TC(도세탁셀 + 사이클로포스파마이드)의 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 12개월까지(최대 약 34개월)
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유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 연구 절차의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
치료 기간에 대한 TEAE는 연구 약물 투여일 이후부터 치료 종료일까지 개시일이 있는 부작용으로 정의됩니다.
후속 조치에 대한 TEAE는 치료 종료 시 새로운 개시 또는 진행 중인 AE로 정의됩니다.
SAE는 다음 기준 중 하나를 충족하는 임의의 AE로 정의됩니다: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. , 중요한 의료 이벤트를 포함합니다.
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TC(도세탁셀 + 사이클로포스파마이드)의 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 12개월까지(최대 약 34개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPI-GCF-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .