Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPI-2012 против пегфилграстима в лечении нейтропении у участников с раком молочной железы с помощью доцетаксела и циклофосфамида (ADVANCE) (ADVANCE)

28 февраля 2022 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Рандомизированное исследование SPI-2012 по сравнению с пегфилграстимом в лечении вызванной химиотерапией нейтропении у пациентов с раком молочной железы, получающих доцетаксел и циклофосфамид (TC) (ADVANCE)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность однократной дозы SPI-2012 по сравнению с пегфилграстимом у участников с ранней стадией рака молочной железы, получающих доцетаксел и циклофосфамид (TC), измеряемую по продолжительности тяжелой нейтропении (DSN) в цикле 1. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное, открытое, активно контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности SPI-2012 по сравнению с пегфилграстимом у участников с раком молочной железы, получавших химиотерапию TC.

Каждый цикл был 21 день. В этом исследовании оценивались четыре цикла. В 1-й день каждого цикла участники получали химиотерапию ТС. На 2-й день каждого цикла участники получали исследуемый препарат (SPI-2012 или пегфилграстим).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

406

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Arizona Clinical Research Center/ ACRC
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare Institution
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Wellness Oncology Hematology
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Holiday, Florida, Соединенные Штаты, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • AMPM Research Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33881
        • Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
        • Clintell, Inc/Swedish Covenant Hospital
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Oncology Specialists, SC
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • Swedish American Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
      • Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • West Ky Hematology & Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Highland Clinic
    • Maine
      • Rockport, Maine, Соединенные Штаты, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • RCCA MD LLC/The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608v
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44504 44501
        • Mercy Health Youngstown LLC DBA
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Associates in Hematology and Oncology, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • CHI St. Joseph Health Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Texas Oncology -Methodist Dallas Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Texas Oncology, PA
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75082
        • Methodist Richardson Medical Center- Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23704
        • Delta Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Новый диагноз гистологически подтвержденного рака молочной железы на ранней стадии (ESBC), определяемый как операбельный рак молочной железы от стадии I до стадии IIIA.
  • Кандидат на адъювантную или неоадъювантную химиотерапию TC
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×10^9/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 100×10^9/л
  • Гемоглобин > 9 г/дл
  • Клиренс креатинина > 50 мл/мин
  • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
  • Аспартатаминотрансфераза на глутамин-щавелевоуксусную трансаминазу сыворотки (AST/SGOT) и аланинаминотрансфераза на глутамин-пировиноградную трансаминазу сыворотки (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН).
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,0 × ВГН

Ключевые критерии исключения:

  • Активное сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки) или угрожающее жизни заболевание
  • Местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы
  • Известная чувствительность к продуктам, полученным из E. coli, или к любым продуктам, которые будут вводиться во время дозирования.
  • Сопутствующая адъювантная терапия рака
  • Предшествующее воздействие филграстима, пегфилграстима или других продуктов Г-КСФ в ходе клинических исследований в течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата
  • Активная инфекция, прием противоинфекционных препаратов или любое серьезное основное заболевание, которое может ухудшить возможность получения лечения по протоколу
  • Предыдущая трансплантация костного мозга или стволовых клеток
  • Использование любых исследуемых препаратов, биологических препаратов или устройств в течение 30 дней до исследуемого лечения или планы использования любого из них в ходе исследования.
  • Лучевая терапия в течение 30 дней до регистрации
  • Серьезная операция в течение 30 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: SPI-2012 и доцетаксел + циклофосфамид (TC)
Участники получали фиксированную дозу SPI-2012 13,2 миллиграмм (мг)/0,6 миллилитра (мл) (3,6 мг гранулоцитарного колониестимулирующего фактора [G-CSF]) подкожно (п/к) один раз за цикл на 2-й день каждого цикла до цикла. 4 (каждый цикл составлял 21 день), примерно через 24-26 часов после введения химиотерапии ТС. Химиотерапия TC проводилась в 1-й день каждого цикла и включала внутривенную инфузию доцетаксела 75 мг/м2 и внутривенную инфузию циклофосфамида 600 мг/м2 в соответствии со стандартом лечения института.
Лекарство: СПИ-2012
Одноразовые шприцы для подкожных инъекций, вводимые на 2-й день каждого цикла
Другие имена:
  • Ролонтис®
  • Эфлапеграстим
  • (ХМ10460А)
Лекарство: Доцетаксел
Стандартная терапия
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Циклофосфамид
Стандартная терапия
Другие имена:
  • Цитоксан
Экспериментальный: Группа 2: пегфилграстим и доцетаксел + циклофосфамид (TC)
Участники получали пегфилграстим 6 мг подкожно один раз за цикл со 2-го дня каждого цикла до 4-го цикла (каждый цикл составлял 21 день), примерно через 24-26 часов после введения химиотерапии ТС. Химиотерапия ТС в 1-й день каждого цикла включала внутривенное вливание доцетаксела 75 мг/м^2 и внутривенное вливание циклофосфамида 600 мг/м^2 в соответствии со стандартом лечения института.
Лекарство: Доцетаксел
Стандартная терапия
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Циклофосфамид
Стандартная терапия
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Пегфилграстим
Однократная подкожная инъекция вводится на 2-й день каждого цикла.
Другие имена:
  • Нейласта®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность тяжелой нейтропении (DSN) в цикле 1
Временное ограничение: День 1 и дни 4-15 в цикле 1 (каждый цикл составлял 21 день)
DSN определяли как количество дней тяжелой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов [ANC] <0,5×10^9/л) после введения исследуемого препарата в цикле 1.
День 1 и дни 4-15 в цикле 1 (каждый цикл составлял 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до восстановления абсолютного числа нейтрофилов (ANC) в цикле 1
Временное ограничение: День 1 и дни 4, 15 в цикле 1 (каждый цикл составлял 21 день)
Время до восстановления АЧН определяли как время от введения химиотерапии до повышения АЧН до ≥1,5×10^9/л после ожидаемого минимума в цикле 1. Время до восстановления ANC было присвоено 0 участникам, у которых значение ANC никогда не опускалось ниже 1,5 x 10^9/л.
День 1 и дни 4, 15 в цикле 1 (каждый цикл составлял 21 день)
Глубина надира абсолютного числа нейтрофилов (ANC) в цикле 1
Временное ограничение: День 1 и дни 4, 15 в цикле 1 (каждый цикл составлял 21 день)
Глубина ANC Nadir определялась как самое низкое значение ANC после введения исследуемого препарата (SPI-2012 или пегфилграстим) в цикле 1.
День 1 и дни 4, 15 в цикле 1 (каждый цикл составлял 21 день)
Количество участников с фебрильной нейтропенией (ФН) в цикле 1
Временное ограничение: День 1 и дни 4, 15 в цикле 1 (каждый цикл составлял 21 день)
FN определяли как температуру полости рта > 38,3 градусов по Цельсию (C) (101,0 градусов по Фаренгейту [F]) или два последовательных показания >=38,0 градусов C (100,4 градусов по Фаренгейту) в течение 2 часов и ANC <1,0×10^9/л. .
День 1 и дни 4, 15 в цикле 1 (каждый цикл составлял 21 день)
Продолжительность тяжелой нейтропении в циклах 2, 3 и 4
Временное ограничение: Дни 1, 4, 7, 10 и 15 в циклах 2, 3 и 4 (каждый цикл составлял 21 день)
DSN определяли как количество дней тяжелой нейтропении (ANC <0,5×10^9/л) от первого появления ANC ниже порога в циклах 2, 3 и 4.
Дни 1, 4, 7, 10 и 15 в циклах 2, 3 и 4 (каждый цикл составлял 21 день)
Количество участников с нейтропеническими осложнениями в цикле 1
Временное ограничение: День 1 и дни 4, 15 в цикле 1 (каждый цикл составлял 21 день)
Нейтропенические осложнения относятся к госпитализации из-за нейтропенических явлений и/или использованию противоинфекционных препаратов из-за нейтропении.
День 1 и дни 4, 15 в цикле 1 (каждый цикл составлял 21 день)
Количество участников с фебрильной нейтропенией в циклах 2, 3 и 4
Временное ограничение: Дни 1, 4, 7, 10 и 15 циклов 2, 3 и 4 (каждый цикл составлял 21 день)
FN определяли как температуру полости рта > 38,3 градусов C (101,0 градусов по Фаренгейту [F]) или два последовательных показания >=38,0 градусов C (100,4 градусов F) в течение 2 часов и ANC <1,0×10^9/л.
Дни 1, 4, 7, 10 и 15 циклов 2, 3 и 4 (каждый цикл составлял 21 день)
Относительная интенсивность дозы (RDI) ТС (доцетаксел + циклофосфамид) в циклах с 1 по 4
Временное ограничение: Циклы с 1 по 4 (каждый цикл составлял 21 день)
RDI определяли как процент запланированной дозы, которую фактически получил каждый участник во время исследования, выраженный как общая полученная доза, разделенная на общую запланированную дозу и умноженная на 100. Запланированная доза была определена как доза, которая будет введена, если не будет пропущено ни одной дозы и/или не будет произведено снижение дозы для количества начатых циклов. Общая запланированная доза представляла собой сумму запланированных доз по всем циклам.
Циклы с 1 по 4 (каждый цикл составлял 21 день)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы ТС (доцетаксел + циклофосфамид) до 12 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 34 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства или исследовательской процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. TEAE для периода лечения определяется как нежелательное явление с датой начала или после даты введения исследуемого препарата до окончания лечения. TEAE для последующего наблюдения определяется как любое новое начало или продолжающееся AE в конце лечения. СНЯ определяется как любое НЯ, которое соответствует любому из следующих критериев: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту , включает важные медицинские события.
От первой дозы ТС (доцетаксел + циклофосфамид) до 12 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 34 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-GCF-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться