Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPI-2012 vs Pegfilgrastim i behandling av nøytropeni hos deltakere med brystkreft med docetaxel og cyklofosfamid (ADVANCE) (ADVANCE)

28. februar 2022 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

RAnDomisert studie av SPI-2012 versus Pegfilgrastim i behandling av kjemoterapiindusert nøytropeni hos brystkreftpasienter som får docetaxel og cyklofosfamid (TC) (ADVANCE)

Hensikten med denne studien var å sammenligne effekten av en enkeltdose SPI-2012 versus pegfilgrastim hos deltakere med tidlig stadium av brystkreft som fikk docetaxel og cyklofosfamid (TC), målt ved varigheten av alvorlig nøytropeni (DSN) i syklus 1 .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 3, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, multisenterstudie for å sammenligne effekten og sikkerheten til SPI-2012 vs pegfilgrastim hos deltakere med brystkreft behandlet med TC-kjemoterapi.

Hver syklus var på 21 dager. Fire sykluser ble evaluert i denne studien. På dag 1 i hver syklus fikk deltakerne TC-kjemoterapi. På dag 2 i hver syklus fikk deltakerne studiemedisin (SPI-2012 eller pegfilgrastim).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center/ ACRC
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare Institution
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Wellness Oncology Hematology
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Holiday, Florida, Forente stater, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • AMPM Research Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33881
        • Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
        • Clintell, Inc/Swedish Covenant Hospital
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Oncology Specialists, SC
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • Swedish American Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • West Ky Hematology & Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Highland Clinic
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forente stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • RCCA MD LLC/The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608v
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44504 44501
        • Mercy Health Youngstown LLC DBA
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Associates in Hematology and Oncology, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Forente stater, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • CHI St. Joseph Health Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Texas Oncology -Methodist Dallas Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Oncology Consultants
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Texas Oncology, PA
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75082
        • Methodist Richardson Medical Center- Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23704
        • Delta Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Ny diagnose av histologisk bekreftet tidlig stadium brystkreft (ESBC), definert som opererbar stadium I til stadium IIIA brystkreft
  • Kandidat for adjuvant eller neoadjuvant TC-kjemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng ≤ 2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×10^9/L
  • Blodplateantall ≥ 100×10^9/L
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase per serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase per serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5× øvre normalgrense (ULN).
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,0×ULN

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Aktiv samtidig malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen) eller livstruende sykdom
  • Lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
  • Kjent følsomhet overfor E. coli-avledede produkter eller for produkter som skal administreres under dosering
  • Samtidig adjuvant kreftbehandling
  • Tidligere eksponering for filgrastim, pegfilgrastim eller andre G-CSF-produkter i klinisk utvikling innen 12 måneder før administrering av studiemedikamentet
  • Aktiv infeksjon, mottak av anti-infeksjonsmidler, eller enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke evnen til å motta protokollbehandling
  • Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller utstyr innen 30 dager før studiebehandling eller planlegger å bruke noen av disse i løpet av studien
  • Strålebehandling innen 30 dager før påmelding
  • Større operasjon innen 30 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: SPI-2012 og Docetaxel + Cyklofosfamid (TC)
Deltakerne mottok SPI-2012 13,2 milligram (mg)/0,6 milliliter (mL) (3,6 mg Granulocyte Colony-Stimulating Factor [G-CSF]) fastdose subkutan (SC) injeksjon én gang per syklus på dag 2 i hver syklus opp til syklus 4 (hver syklus var 21 dager), ca. 24-26 timer etter administrering av TC-kjemoterapi. TC-kjemoterapi ble administrert på dag 1 i hver syklus og inkluderte Docetaxel 75 mg/m^2 intravenøs (IV) infusjon og Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV infusjon per institutts standardbehandling.
Legemiddel: SPI-2012
Engangssprøyter for subkutan injeksjon, administrert på dag 2 i hver syklus
Andre navn:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • (HM10460A)
Legemiddel: Docetaxel
Standard terapi
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Cyklofosfamid
Standard terapi
Andre navn:
  • Cytoksan
Eksperimentell: Arm 2: Pegfilgrastim og Docetaxel + Cyklofosfamid (TC)
Deltakerne fikk pegfilgrastim 6 mg subkutan injeksjon én gang per syklus på dag 2 i hver syklus opp til syklus 4 (hver syklus var 21 dager), ca. 24-26 timer etter TC-kjemoterapiadministrasjon. TC kjemoterapi på dag 1 i hver syklus inkluderte Docetaxel 75 mg/m^2 IV-infusjon og Cyclofosfamid 600 mg/m^2 IV-infusjon per institutts standardbehandling.
Legemiddel: Docetaxel
Standard terapi
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Cyklofosfamid
Standard terapi
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Pegfilgrastim
Enkeltdose subkutan injeksjon administrert på dag 2 i hver syklus
Andre navn:
  • Neulasta®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av alvorlig nøytropeni (DSN) i syklus 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 4-15 i syklus 1 (hver syklus var på 21 dager)
DSN ble definert som antall dager med alvorlig nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] <0,5×10^9/L), etter administrering av studiemedisin i syklus 1.
Dag 1 og dag 4-15 i syklus 1 (hver syklus var på 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gjenoppretting av absolutt nøytrofiltall (ANC) i syklus 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 4, 15 i syklus 1 (hver syklus var på 21 dager)
Tid til ANC-gjenoppretting ble definert som tiden fra administrering av kjemoterapi til ANC økte til ≥1,5×10^9/L etter forventet nadir i syklus 1. Tid til ANC-gjenoppretting ble tildelt som 0 for deltakere hvis ANC-verdi aldri falt under 1,5 x10^9/L.
Dag 1 og dag 4, 15 i syklus 1 (hver syklus var på 21 dager)
Dybde av absolutt nøytrofiltall (ANC) Nadir i syklus 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 4, 15 i syklus 1 (hver syklus var på 21 dager)
Dybde av ANC Nadir ble definert som den laveste ANC-verdien etter administrering av studiemedisin (SPI-2012 eller Pegfilgrastim) i syklus 1.
Dag 1 og dag 4, 15 i syklus 1 (hver syklus var på 21 dager)
Antall deltakere med febril nøytropeni (FN) i syklus 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 4, 15 i syklus 1 (hver syklus var på 21 dager)
FN ble definert som en oral temperatur > 38,3 grader Celsius (C) (101,0 grader Fahrenheit [F]) eller to påfølgende avlesninger på >=38,0 grader C (100,4 grader F) i 2 timer og ANC <1,0×10^9/L .
Dag 1 og dag 4, 15 i syklus 1 (hver syklus var på 21 dager)
Varighet av alvorlig nøytropeni i syklus 2, 3 og 4
Tidsramme: Dag 1, 4, 7, 10 og 15 i syklus 2, 3 og 4 (hver syklus var på 21 dager)
DSN ble definert som antall dager med alvorlig nøytropeni (ANC <0,5×10^9 /L) fra den første forekomsten av en ANC under terskelen i sykluser 2, 3 og 4.
Dag 1, 4, 7, 10 og 15 i syklus 2, 3 og 4 (hver syklus var på 21 dager)
Antall deltakere med nøytropene komplikasjoner i syklus 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 4, 15 i syklus 1 (hver syklus var på 21 dager)
Nøytropene komplikasjoner refererer til sykehusinnleggelser på grunn av nøytropene hendelser og/eller bruk av anti-infeksjonsmidler på grunn av nøytropeni.
Dag 1 og dag 4, 15 i syklus 1 (hver syklus var på 21 dager)
Antall deltakere med febril nøytropeni i sykluser 2, 3 og 4
Tidsramme: Dag 1, 4, 7, 10 og 15 av syklus 2, 3 og 4 (hver syklus var på 21 dager)
FN ble definert som en oral temperatur > 38,3 grader C (101,0 grader Fahrenheit [F]) eller to påfølgende målinger på >=38,0 grader C (100,4 grader F) i 2 timer og ANC <1,0×10^9/L.
Dag 1, 4, 7, 10 og 15 av syklus 2, 3 og 4 (hver syklus var på 21 dager)
Relativ doseintensitet (RDI) av TC (docetaxel + cyklofosfamid) i syklus 1 til 4
Tidsramme: Syklus 1 til 4 (hver syklus var på 21 dager)
RDI ble definert som prosentandelen av den planlagte dosen som hver deltaker faktisk mottok i løpet av studien, uttrykt som den totale dosen som ble mottatt, delt på den totale planlagte dosen og multiplisert med 100. Den planlagte dosen ble definert som dosen som ville gis hvis ingen doser ble glemt og/eller ingen dosereduksjoner ble foretatt for antall påbegynte sykluser. Den totale planlagte dosen var summen av planlagte doser over alle sykluser.
Syklus 1 til 4 (hver syklus var på 21 dager)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Fra den første dosen av TC (Docetaxel + Cyklofosfamid) til 12 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 34 måneder)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel eller studieprosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En TEAE for behandlingsperiode er definert som en uønsket hendelse med en startdato på eller etter datoen for administrasjon av studiemedikament til slutten av behandlingen. TEAE for oppfølging er definert som enhver ny debut eller pågående AE ​​ved slutten av behandlingen. SAE er definert som enhver AE som oppfyller noen av følgende kriterier: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt , inkluderer viktige medisinske hendelser.
Fra den første dosen av TC (Docetaxel + Cyklofosfamid) til 12 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 34 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-GCF-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere