Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPI-2012 vs Pegfilgrastim v léčbě neutropenie u účastníků s rakovinou prsu s docetaxelem a cyklofosfamidem (ADVANCE) (ADVANCE)

28. února 2022 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná studie SPI-2012 versus Pegfilgrastim v léčbě neutropenie indukované chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají docetaxel a cyklofosfamid (TC) (ADVANCE)

Účelem této studie bylo porovnat účinnost jedné dávky SPI-2012 oproti pegfilgrastimu u účastníků s raným stádiem rakoviny prsu, kteří dostávali docetaxel a cyklofosfamid (TC), měřeno délkou trvání těžké neutropenie (DSN) v cyklu 1 .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi 3, randomizovanou, otevřenou, aktivně kontrolovanou, multicentrickou studii k porovnání účinnosti a bezpečnosti SPI-2012 vs pegfilgrastim u účastníků s rakovinou prsu léčených chemoterapií TC.

Každý cyklus trval 21 dní. V této studii byly hodnoceny čtyři cykly. V den 1 každého cyklu dostali účastníci chemoterapii TC. V den 2 každého cyklu dostali účastníci studijní lék (SPI-2012 nebo pegfilgrastim).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

406

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center/ ACRC
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare Institution
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Wellness Oncology Hematology
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Holiday, Florida, Spojené státy, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • AMPM Research Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
        • Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Clintell, Inc/Swedish Covenant Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists, SC
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • Swedish American Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • West Ky Hematology & Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Highland Clinic
    • Maine
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • RCCA MD LLC/The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608v
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44504 44501
        • Mercy Health Youngstown LLC DBA
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Associates in Hematology and Oncology, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Spojené státy, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • CHI St. Joseph Health Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Texas Oncology -Methodist Dallas Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology, PA
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
        • Methodist Richardson Medical Center- Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23704
        • Delta Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Nová diagnóza histologicky potvrzeného raného stadia karcinomu prsu (ESBC), definovaného jako operabilní karcinom prsu stadia I až IIIA
  • Kandidát na adjuvantní nebo neoadjuvantní TC chemoterapii
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×10^9/l
  • Počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza na sérovou glutamicko-oxalooctovou transaminázu (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza na sérovou glutamicko-pyruvickou transaminázu (ALT/SGPT) ≤ 2,5× horní hranice normálu (ULN).
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,0 × ULN

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Aktivní souběžná malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku) nebo život ohrožující onemocnění
  • Lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu
  • Známá citlivost na produkty odvozené z E. coli nebo na jakékoli produkty, které mají být podávány během dávkování
  • Souběžná adjuvantní léčba rakoviny
  • Předchozí expozice filgrastimu, pegfilgrastimu nebo jiným produktům G-CSF v klinickém vývoji během 12 měsíců před podáním studovaného léku
  • Aktivní infekce, podávání antiinfekčních látek nebo jakýkoli závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost přijímat protokolární léčbu
  • Před transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • použití jakýchkoliv hodnocených léků, biologických látek nebo zařízení během 30 dnů před studijní léčbou nebo plány na použití některého z nich v průběhu studie
  • Radiační terapie do 30 dnů před zařazením
  • Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: SPI-2012 a docetaxel + cyklofosfamid (TC)
Účastníci dostali SPI-2012 13,2 miligramu (mg)/0,6 mililitru (ml) (3,6 mg faktoru stimulujícího kolonie granulocytů [G-CSF]) fixní subkutánní (SC) injekci jednou za cyklus v den 2 každého cyklu až do cyklu 4 (každý cyklus byl 21 dní), přibližně 24-26 hodin po podání chemoterapie TC. TC chemoterapie byla podávána v den 1 každého cyklu a zahrnovala docetaxel 75 mg/m^2 intravenózní (IV) infuzi a cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV infuzi podle standardu péče ústavu.
Lék: SPI-2012
Jednorázové injekční stříkačky pro subkutánní injekci podávané 2. den každého cyklu
Ostatní jména:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • (HM10460A)
Lék: Docetaxel
Standardní terapie
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Cyklofosfamid
Standardní terapie
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Experimentální: Rameno 2: Pegfilgrastim a docetaxel + cyklofosfamid (TC)
Účastníci dostávali pegfilgrastim 6 mg SC injekci jednou za cyklus v den 2 každého cyklu až do cyklu 4 (každý cyklus byl 21 dní), přibližně 24-26 hodin po podání chemoterapie TC. Chemoterapie TC v den 1 každého cyklu zahrnovala docetaxel 75 mg/m^2 IV infuzi a cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV infuzi podle standardní péče ústavu.
Lék: Docetaxel
Standardní terapie
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Cyklofosfamid
Standardní terapie
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Pegfilgrastim
Jednodávková subkutánní injekce podávaná 2. den každého cyklu
Ostatní jména:
  • Neulasta®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání těžké neutropenie (DSN) v cyklu 1
Časové okno: Den 1 a dny 4-15 v cyklu 1 (každý cyklus byl 21 dní)
DSN bylo definováno jako počet dnů těžké neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC] <0,5×10^9/l) po podání studovaného léku v cyklu 1.
Den 1 a dny 4-15 v cyklu 1 (každý cyklus byl 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC) v cyklu 1
Časové okno: Den 1 a dny 4, 15 v cyklu 1 (každý cyklus byl 21 dní)
Doba do zotavení ANC byla definována jako doba od podání chemoterapie do zvýšení ANC na ≥1,5×10^9/l po očekávané nejnižší hodnotě v rámci cyklu 1. Čas do obnovení ANC byl přiřazen jako 0 pro účastníky, jejichž hodnota ANC nikdy neklesla pod 1,5 x 10^9/L.
Den 1 a dny 4, 15 v cyklu 1 (každý cyklus byl 21 dní)
Hloubka absolutního počtu neutrofilů (ANC) Nadir v cyklu 1
Časové okno: Den 1 a dny 4, 15 v cyklu 1 (každý cyklus byl 21 dní)
Hloubka ANC Nadir byla definována jako nejnižší hodnota ANC po podání studovaného léku (SPI-2012 nebo Pegfilgrastim) v cyklu 1.
Den 1 a dny 4, 15 v cyklu 1 (každý cyklus byl 21 dní)
Počet účastníků s febrilní neutropenií (FN) v cyklu 1
Časové okno: Den 1 a dny 4, 15 v cyklu 1 (každý cyklus byl 21 dní)
FN byla definována jako orální teplota > 38,3 stupňů Celsia (C) (101,0 stupňů Fahrenheita [F]) nebo dvě po sobě jdoucí měření >=38,0 stupňů C (100,4 stupňů F) po dobu 2 hodin a ANC <1,0×10^9/L .
Den 1 a dny 4, 15 v cyklu 1 (každý cyklus byl 21 dní)
Trvání těžké neutropenie v cyklu 2, 3 a 4
Časové okno: Dny 1, 4, 7, 10 a 15 v cyklech 2, 3 a 4 (každý cyklus byl 21 dní)
DSN bylo definováno jako počet dnů těžké neutropenie (ANC <0,5×10^9 /L) od prvního výskytu ANC pod prahovou hodnotou v cyklech 2, 3 a 4.
Dny 1, 4, 7, 10 a 15 v cyklech 2, 3 a 4 (každý cyklus byl 21 dní)
Počet účastníků s neutropenickými komplikacemi v cyklu 1
Časové okno: Den 1 a dny 4, 15 v cyklu 1 (každý cyklus byl 21 dní)
Neutropenické komplikace se týkají hospitalizací v důsledku neutropenických příhod a/nebo použití antiinfektiv v důsledku neutropenie.
Den 1 a dny 4, 15 v cyklu 1 (každý cyklus byl 21 dní)
Počet účastníků s febrilní neutropenií v cyklech 2, 3 a 4
Časové okno: Dny 1, 4, 7, 10 a 15 cyklů 2, 3 a 4 (každý cyklus byl 21 dní)
FN byla definována jako orální teplota > 38,3 stupňů C (101,0 stupňů Fahrenheita [F]) nebo dvě po sobě jdoucí měření >=38,0 stupňů C (100,4 stupňů F) po dobu 2 hodin a ANC <1,0×10^9/l.
Dny 1, 4, 7, 10 a 15 cyklů 2, 3 a 4 (každý cyklus byl 21 dní)
Relativní intenzita dávky (RDI) TC (docetaxel + cyklofosfamid) v cyklech 1 až 4
Časové okno: Cykly 1 až 4 (každý cyklus trval 21 dní)
RDI byl definován jako procento plánované dávky, kterou každý účastník skutečně dostal během studie, vyjádřené jako celková přijatá dávka, děleno celkovou plánovanou dávkou a vynásobeno 100. Plánovaná dávka byla definována jako dávka, která by byla podána, pokud by nebyly vynechány žádné dávky a/nebo nebylo provedeno žádné snížení dávky pro počet zahájených cyklů. Celková plánovaná dávka byla součtem plánovaných dávek ve všech cyklech.
Cykly 1 až 4 (každý cyklus trval 21 dní)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky TC (docetaxel + cyklofosfamid) do 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 34 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která je dočasně spojena s použitím léčivého přípravku nebo s postupem studie, ať už je či není považována za související s léčivým přípravkem. TEAE pro období léčby je definováno jako nežádoucí příhoda s datem nástupu v den nebo po datu podávání studovaného léku až do konce léčby. TEAE pro sledování je definována jako jakýkoli nově vzniklý nebo probíhající AE na konci léčby. SAE je definován jako jakýkoli AE, který splňuje kterékoli z následujících kritérií: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu , zahrnuje významné lékařské události.
Od první dávky TC (docetaxel + cyklofosfamid) do 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 34 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-GCF-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SPI-2012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit