Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPI-2012 vs Pegfilgrastim til behandling af neutropeni hos deltagere med brystkræft med docetaxel og cyclophosphamid (ADVANCE) (ADVANCE)

28. februar 2022 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

RAnDomiseret forsøg med SPI-2012 versus Pegfilgrastim til behandling af kemoterapi-induceret neutropeni hos brystkræftpatienter, der får docetaxel og cyclophosphamid (TC) (ADVANCE)

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​en enkelt dosis SPI-2012 versus pegfilgrastim hos deltagere med tidligt stadie af brystkræft, der fik docetaxel og cyclophosphamid (TC), målt ved varigheden af ​​svær neutropeni (DSN) i cyklus 1 .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 3, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​SPI-2012 vs. pegfilgrastim hos deltagere med brystkræft behandlet med TC-kemoterapi.

Hver cyklus var 21 dage. Fire cyklusser blev evalueret i denne undersøgelse. På dag 1 i hver cyklus modtog deltagerne TC-kemoterapi. På dag 2 i hver cyklus modtog deltagerne studielægemidlet (SPI-2012 eller pegfilgrastim).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center/ ACRC
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare Institution
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Wellness Oncology Hematology
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Holiday, Florida, Forenede Stater, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • AMPM Research Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
        • Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Clintell, Inc/Swedish Covenant Hospital
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists, SC
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • Swedish American Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • West Ky Hematology & Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Highland Clinic
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • RCCA MD LLC/The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608v
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44504 44501
        • Mercy Health Youngstown LLC DBA
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Associates in Hematology and Oncology, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Forenede Stater, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • CHI St. Joseph Health Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Texas Oncology -Methodist Dallas Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology, PA
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
        • Methodist Richardson Medical Center- Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23704
        • Delta Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Ny diagnose af histologisk bekræftet brystkræft i tidligt stadium (ESBC), defineret som operationsbar trin I til trin IIIA brystkræft
  • Kandidat til adjuverende eller neoadjuverende TC-kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore ≤ 2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×10^9/L
  • Blodpladeantal ≥ 100×10^9/L
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase pr. serumglutamin-oxaloeddiketransaminase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase pr. serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5× øvre normalgrænse (ULN).
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,0×ULN

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktiv samtidig malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen) eller livstruende sygdom
  • Lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
  • Kendt følsomhed over for E. coli-afledte produkter eller over for produkter, der skal administreres under dosering
  • Samtidig adjuverende kræftbehandling
  • Tidligere eksponering for filgrastim, pegfilgrastim eller andre G-CSF-produkter i klinisk udvikling inden for 12 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Aktiv infektion, modtagelse af anti-infektionsmidler eller enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe evnen til at modtage protokolbehandling
  • Tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Brug af forsøgslægemidler, biologiske midler eller udstyr inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling eller planlægger at bruge nogen af ​​disse i løbet af undersøgelsen
  • Strålebehandling inden for 30 dage før indskrivning
  • Større operation inden for 30 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: SPI-2012 og Docetaxel + Cyclophosphamid (TC)
Deltagerne modtog SPI-2012 13,2 milligram (mg)/0,6 milliliter (mL) (3,6 mg Granulocyte Colony-Stimulating Factor [G-CSF]) fast dosis subkutan (SC) injektion én gang pr. cyklus på dag 2 i hver cyklus op til cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage), ca. 24-26 timer efter TC-kemoterapiadministration. TC kemoterapi blev administreret på dag 1 i hver cyklus og omfattede Docetaxel 75 mg/m^2 intravenøs (IV) infusion og Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV infusion pr. instituttets standardbehandling.
Medicin: SPI-2012
Engangssprøjter til subkutan injektion, administreret på dag 2 i hver cyklus
Andre navne:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • (HM10460A)
Medicin: Docetaxel
Standard terapi
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Cyclofosfamid
Standard terapi
Andre navne:
  • Cytoxan
Eksperimentel: Arm 2: Pegfilgrastim og Docetaxel + Cyclophosphamid (TC)
Deltagerne modtog pegfilgrastim 6 mg subkutan injektion én gang pr. cyklus på dag 2 i hver cyklus op til cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage), ca. 24-26 timer efter TC-kemoterapiadministration. TC kemoterapi på dag 1 i hver cyklus inkluderede Docetaxel 75 mg/m^2 IV-infusion og Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV-infusion pr. instituttets standardbehandling.
Medicin: Docetaxel
Standard terapi
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Cyclofosfamid
Standard terapi
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Pegfilgrastim
Enkeltdosis subkutan injektion administreret på dag 2 i hver cyklus
Andre navne:
  • Neulasta®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svær neutropeni (DSN) i cyklus 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 4-15 i cyklus 1 (hver cyklus var på 21 dage)
DSN blev defineret som antallet af dage med alvorlig neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] <0,5×10^9/L) efter administration af undersøgelseslægemidlet i cyklus 1.
Dag 1 og dag 4-15 i cyklus 1 (hver cyklus var på 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gendannelse af absolut neutrofiltal (ANC) i cyklus 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 4, 15 i cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
Tid til ANC-gendannelse blev defineret som tiden fra kemoterapiadministration, indtil ANC steg til ≥1,5×10^9/L efter det forventede nadir inden for cyklus 1. Tid til ANC-gendannelse blev tildelt som 0 for deltagere, hvis ANC-værdi aldrig faldt til under 1,5 x10^9/L.
Dag 1 og dag 4, 15 i cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
Dybde af absolut neutrofiltal (ANC) Nadir i cyklus 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 4, 15 i cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
Dybde af ANC Nadir blev defineret som den laveste ANC-værdi efter administration af studielægemidlet (SPI-2012 eller Pegfilgrastim) i cyklus 1.
Dag 1 og dag 4, 15 i cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
Antal deltagere med febril neutropeni (FN) i cyklus 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 4, 15 i cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
FN blev defineret som en oral temperatur > 38,3 grader Celsius (C) (101,0 grader Fahrenheit [F]) eller to på hinanden følgende aflæsninger på >=38,0 grader C (100,4 grader F) i 2 timer og ANC <1,0×10^9/L .
Dag 1 og dag 4, 15 i cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
Varighed af svær neutropeni i cyklus 2, 3 og 4
Tidsramme: Dag 1, 4, 7, 10 og 15 i cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus var på 21 dage)
DSN blev defineret som antallet af dage med alvorlig neutropeni (ANC <0,5×10^9 /L) fra den første forekomst af en ANC under tærsklen i cyklus 2, 3 og 4.
Dag 1, 4, 7, 10 og 15 i cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus var på 21 dage)
Antal deltagere med neutropene komplikationer i cyklus 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 4, 15 i cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
Neutropene komplikationer refererer til hospitalsindlæggelser på grund af neutropene hændelser og/eller brug af anti-infektionsmidler på grund af neutropeni.
Dag 1 og dag 4, 15 i cyklus 1 (hver cyklus var 21 dage)
Antal deltagere med febril neutropeni i cyklus 2, 3 og 4
Tidsramme: Dag 1, 4, 7, 10 og 15 i cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus var på 21 dage)
FN blev defineret som en oral temperatur > 38,3 grader C (101,0 grader Fahrenheit [F]) eller to på hinanden følgende aflæsninger på >=38,0 grader C (100,4 grader F) i 2 timer og ANC <1,0×10^9/L.
Dag 1, 4, 7, 10 og 15 i cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus var på 21 dage)
Relativ dosisintensitet (RDI) af TC (Docetaxel + Cyclophosphamid) i cyklus 1 til 4
Tidsramme: Cyklus 1 til 4 (hver cyklus var 21 dage)
RDI blev defineret som procentdelen af ​​den planlagte dosis, som hver deltager faktisk modtog under undersøgelsen, udtrykt som den samlede dosis, der blev modtaget, divideret med den samlede planlagte dosis og ganget med 100. Den planlagte dosis blev defineret som den dosis, der ville blive givet, hvis ingen doser blev glemt og/eller ingen dosisreduktioner blev foretaget for antallet af påbegyndte cyklusser. Den samlede planlagte dosis var summen af ​​planlagte doser over alle cyklusser.
Cyklus 1 til 4 (hver cyklus var 21 dage)
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis TC (Docetaxel + Cyclophosphamid) til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 34 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en undersøgelsesprocedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE for behandlingsperiode er defineret som en uønsket hændelse med en startdato på eller efter datoen for administration af studielægemidlet til og med behandlingens afslutning. TEAE til opfølgning er defineret som enhver nyopstået eller igangværende AE ​​ved slutningen af ​​behandlingen. SAE defineres som enhver AE, der opfylder et af følgende kriterier: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt , omfatter vigtige medicinske begivenheder.
Fra den første dosis TC (Docetaxel + Cyclophosphamid) til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 34 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-GCF-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner