Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SPI-2012 vs. Pegfilgrastim bei der Behandlung von Neutropenie bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs mit Docetaxel und Cyclophosphamid (ADVANCE) (ADVANCE)

28. Februar 2022 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Randomisierte Studie von SPI-2012 im Vergleich zu Pegfilgrastim zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Neutropenie bei Brustkrebspatientinnen, die Docetaxel und Cyclophosphamid (TC) erhalten (ADVANCE)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit einer Einzeldosis SPI-2012 im Vergleich zu Pegfilgrastim bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die Docetaxel und Cyclophosphamid (TC) erhielten, zu vergleichen, gemessen anhand der Dauer der schweren Neutropenie (DSN) in Zyklus 1 .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von SPI-2012 im Vergleich zu Pegfilgrastim bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs, die mit einer TC-Chemotherapie behandelt wurden.

Jeder Zyklus dauerte 21 Tage. In dieser Studie wurden vier Zyklen ausgewertet. Am ersten Tag jedes Zyklus erhielten die Teilnehmer eine TC-Chemotherapie. Am zweiten Tag jedes Zyklus erhielten die Teilnehmer das Studienmedikament (SPI-2012 oder Pegfilgrastim).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center/ ACRC
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare Institution
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Wellness Oncology Hematology
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Holiday, Florida, Vereinigte Staaten, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • AMPM Research Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Clintell, Inc/Swedish Covenant Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, SC
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • Swedish American Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • West Ky Hematology & Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Highland Clinic
    • Maine
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • RCCA MD LLC/The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608v
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44504 44501
        • Mercy Health Youngstown LLC DBA
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Associates in Hematology and Oncology, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • CHI St. Joseph Health Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Texas Oncology -Methodist Dallas Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology, PA
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • Methodist Richardson Medical Center- Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23704
        • Delta Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Neue Diagnose von histologisch bestätigtem Brustkrebs im Frühstadium (ESBC), definiert als operabler Brustkrebs im Stadium I bis IIIA
  • Kandidat für eine adjuvante oder neoadjuvante TC-Chemotherapie
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×10^9/L
  • Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Aspartat-Aminotransferase pro Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) und Alanin-Aminotransferase pro Serum-Glutamat-Brennsäure-Transaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,0×ULN

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive gleichzeitige maligne Erkrankung (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) oder lebensbedrohliche Erkrankung
  • Lokal rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Produkte oder gegen andere Produkte, die während der Dosierung verabreicht werden sollen
  • Begleitende adjuvante Krebstherapie
  • Vorherige Exposition gegenüber Filgrastim, Pegfilgrastim oder anderen G-CSF-Produkten in der klinischen Entwicklung innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Aktive Infektion, Einnahme von Antiinfektiva oder eine schwerwiegende Grunderkrankung, die die Fähigkeit, eine protokollierte Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde
  • Vorherige Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation
  • Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung oder geplante Verwendung dieser Arzneimittel im Verlauf der Studie
  • Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: SPI-2012 und Docetaxel + Cyclophosphamid (TC)
Die Teilnehmer erhielten SPI-2012 13,2 Milligramm (mg)/0,6 Milliliter (ml) (3,6 mg Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor [G-CSF]) als subkutane Injektion (SC) mit fester Dosis einmal pro Zyklus am zweiten Tag jedes Zyklus bis zum Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage), etwa 24–26 Stunden nach der Verabreichung der TC-Chemotherapie. Die TC-Chemotherapie wurde am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht und umfasste eine intravenöse (iv) Infusion von Docetaxel 75 mg/m² und eine intravenöse Infusion von Cyclophosphamid 600 mg/m² gemäß dem Behandlungsstandard des Instituts.
Arzneimittel: SPI-2012
Einmalspritzen zur subkutanen Injektion, verabreicht am zweiten Tag jedes Zyklus
Andere Namen:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • (HM10460A)
Arzneimittel: Docetaxel
Standardtherapie
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Standardtherapie
Andere Namen:
  • Cytoxan
Experimental: Arm 2: Pegfilgrastim und Docetaxel + Cyclophosphamid (TC)
Die Teilnehmer erhielten einmal pro Zyklus eine Pegfilgrastim-6-mg-SC-Injektion am Tag 2 jedes Zyklus bis Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage), etwa 24–26 Stunden nach der Verabreichung der TC-Chemotherapie. Die TC-Chemotherapie am ersten Tag jedes Zyklus umfasste eine intravenöse Infusion von Docetaxel 75 mg/m² und eine intravenöse Infusion von Cyclophosphamid 600 mg/m² gemäß dem Behandlungsstandard des Instituts.
Arzneimittel: Docetaxel
Standardtherapie
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Standardtherapie
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Subkutane Einzeldosis-Injektion, verabreicht am Tag 2 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • Neulasta®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der schweren Neutropenie (DSN) in Zyklus 1
Zeitfenster: Tag 1 und Tage 4–15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
DSN wurde als die Anzahl der Tage mit schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] <0,5×10^9/L) nach der Verabreichung des Studienmedikaments in Zyklus 1 definiert.
Tag 1 und Tage 4–15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederherstellung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) in Zyklus 1
Zeitfenster: Tag 1 und Tage 4, 15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Die Zeit bis zur ANC-Erholung wurde als die Zeit von der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Anstieg der ANC auf ≥1,5×10^9/l nach dem erwarteten Tiefpunkt innerhalb von Zyklus 1 definiert. Die Zeit bis zur ANC-Erholung wurde für Teilnehmer, deren ANC-Wert nie unter 1,5 x 10^9/L fiel, mit 0 angegeben.
Tag 1 und Tage 4, 15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Tiefe des Nadirs der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) in Zyklus 1
Zeitfenster: Tag 1 und Tage 4, 15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Die Tiefe des ANC-Nadirs wurde als der niedrigste ANC-Wert nach Verabreichung des Studienmedikaments (SPI-2012 oder Pegfilgrastim) in Zyklus 1 definiert.
Tag 1 und Tage 4, 15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit febriler Neutropenie (FN) in Zyklus 1
Zeitfenster: Tag 1 und Tage 4, 15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
FN wurde definiert als orale Temperatur > 38,3 Grad Celsius (C) (101,0 Grad Fahrenheit [F]) oder zwei aufeinanderfolgende Messwerte von >= 38,0 Grad C (100,4 Grad F) für 2 Stunden und ANC <1,0×10^9/L .
Tag 1 und Tage 4, 15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Dauer schwerer Neutropenie in Zyklus 2, 3 und 4
Zeitfenster: Tage 1, 4, 7, 10 und 15 in den Zyklen 2, 3 und 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
DSN wurde als die Anzahl der Tage schwerer Neutropenie (ANC <0,5×10^9/l) ab dem ersten Auftreten einer ANC unterhalb des Schwellenwerts in den Zyklen 2, 3 und 4 definiert.
Tage 1, 4, 7, 10 und 15 in den Zyklen 2, 3 und 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit neutropenischen Komplikationen in Zyklus 1
Zeitfenster: Tag 1 und Tage 4, 15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Unter neutropenischen Komplikationen versteht man Krankenhausaufenthalte aufgrund neutropenischer Ereignisse und/oder die Einnahme von Antiinfektiva aufgrund von Neutropenie.
Tag 1 und Tage 4, 15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit febriler Neutropenie in den Zyklen 2, 3 und 4
Zeitfenster: Tage 1, 4, 7, 10 und 15 der Zyklen 2, 3 und 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
FN wurde definiert als orale Temperatur > 38,3 Grad C (101,0 Grad Fahrenheit [F]) oder zwei aufeinanderfolgende Messwerte von >= 38,0 Grad C (100,4 Grad F) für 2 Stunden und ANC <1,0×10^9/L.
Tage 1, 4, 7, 10 und 15 der Zyklen 2, 3 und 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Relative Dosisintensität (RDI) von TC (Docetaxel + Cyclophosphamid) in den Zyklen 1 bis 4
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
RDI wurde als Prozentsatz der geplanten Dosis definiert, die jeder Teilnehmer während der Studie tatsächlich erhielt, ausgedrückt als erhaltene Gesamtdosis, dividiert durch die geplante Gesamtdosis und multipliziert mit 100. Die geplante Dosis wurde als die Dosis definiert, die verabreicht würde, wenn für die Anzahl der begonnenen Zyklen keine Dosen versäumt und/oder keine Dosisreduktionen vorgenommen würden. Die geplante Gesamtdosis war die Summe der geplanten Dosen über alle Zyklen.
Zyklen 1 bis 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten TC-Dosis (Docetaxel + Cyclophosphamid) bis 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 34 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder eines Studienverfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein TEAE für den Behandlungszeitraum wird als unerwünschtes Ereignis definiert, dessen Beginndatum am oder nach dem Datum der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung liegt. Unter TEAE für die Nachsorge versteht man jedes neu auftretende oder anhaltende UE am Ende der Behandlung. SAE ist definiert als jedes UE, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt , umfasst wichtige medizinische Ereignisse.
Von der ersten TC-Dosis (Docetaxel + Cyclophosphamid) bis 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 34 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-GCF-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren