SPI-2012 frente a pegfilgrastim en el tratamiento de la neutropenia en participantes con cáncer de mama con docetaxel y ciclofosfamida (ADVANCE) (ADVANCE)
28 de febrero de 2022 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Ensayo aleatorio de SPI-2012 frente a pegfilgrastim en el tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia en pacientes con CÁNCER de mama que reciben docetaxel y ciclofosfamida (TC) (ADVANCE)
El propósito de este estudio fue comparar la eficacia de una dosis única de SPI-2012 versus pegfilgrastim en participantes con cáncer de mama en estadio temprano que recibieron docetaxel y ciclofosfamida (TC), medida por la duración de la neutropenia grave (DSN) en el ciclo 1 .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, abierto, con control activo, para comparar la eficacia y la seguridad de SPI-2012 frente a pegfilgrastim en participantes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia TC.
Cada ciclo fue de 21 días. En este estudio se evaluaron cuatro ciclos. El Día 1 de cada ciclo, los participantes recibieron quimioterapia TC. El día 2 de cada ciclo, los participantes recibieron el fármaco del estudio (SPI-2012 o pegfilgrastim).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul
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Sinchon-dong, Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Center/ ACRC
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Center
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Precision Research Institute, LLC
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare Institution
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Wellness Oncology Hematology
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Oncology Institute of Hope and Innovation
-
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Florida
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants LLC
-
Holiday, Florida, Estados Unidos, 34691
- Pasco Pinellas Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- AMPM Research Clinic
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
- Bond Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
- Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Clintell, Inc/Swedish Covenant Hospital
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Oncology Specialists, SC
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- Swedish American Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
-
Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- West Ky Hematology & Oncology Group, PSC
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Highland Clinic
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-
Maine
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Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- RCCA MD LLC/The Center for Cancer and Blood Disorders
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608v
- Reliant Medical Group
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-
Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Quest Research Institute
-
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Forrest General Hospital
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-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Freeman Health Systems
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-
Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
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-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
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-
New York
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
-
North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Waverly Hematology Oncology
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44504 44501
- Mercy Health Youngstown LLC DBA
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Associates in Hematology and Oncology, PC
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
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-
Tennessee
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Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
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-
Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- CHI St. Joseph Health Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Texas Oncology -Methodist Dallas Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology, PA
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- Methodist Richardson Medical Center- Cancer Center
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-
Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
- Delta Oncology Associates
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Nuevo diagnóstico de cáncer de mama en estadio temprano confirmado histológicamente (ESBC), definido como cáncer de mama operable en estadio I a estadio IIIA
- Candidato a quimioterapia TC adyuvante o neoadyuvante
- Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×10^9/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100×10^9/L
- Hemoglobina > 9 g/dL
- Depuración de creatinina > 50 ml/min
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
- Aspartato aminotransferasa por transaminasa glutámico-oxalacética sérica (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa por transaminasa glutámico-pirúvica sérica (ALT/SGPT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (ULN).
- Fosfatasa alcalina ≤ 2,0 × LSN
Criterios clave de exclusión:
- Neoplasia maligna concurrente activa (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino) o enfermedad potencialmente mortal
- Cáncer de mama localmente recurrente o metastásico
- Sensibilidad conocida a productos derivados de E. coli o a cualquier producto que se administre durante la dosificación
- Terapia adyuvante concurrente contra el cáncer
- Exposición previa a filgrastim, pegfilgrastim u otros productos de G-CSF en desarrollo clínico dentro de los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Infección activa, recibir antiinfecciosos o cualquier afección médica subyacente grave que pueda afectar la capacidad de recibir el tratamiento del protocolo
- Trasplante previo de médula ósea o células madre
- Uso de cualquier medicamento, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio o planes para usar cualquiera de estos durante el transcurso del estudio.
- Radioterapia dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: SPI-2012 y Docetaxel + Ciclofosfamida (TC)
Los participantes recibieron una inyección subcutánea (SC) de dosis fija de 13,2 miligramos (mg)/0,6 mililitros (mL) (3,6 mg de factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF]) de SPI-2012 una vez por ciclo el día 2 de cada ciclo hasta el ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días), aproximadamente 24-26 horas después de la administración de quimioterapia TC.
La quimioterapia TC se administró el día 1 de cada ciclo e incluyó una infusión intravenosa (IV) de docetaxel de 75 mg/m^2 y una infusión intravenosa de ciclofosfamida de 600 mg/m^2 según el estándar de atención del instituto.
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Jeringas de un solo uso para inyección subcutánea, administradas el día 2 de cada ciclo
Otros nombres:
Terapia estándar
Otros nombres:
Terapia estándar
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: Pegfilgrastim y Docetaxel + Ciclofosfamida (TC)
Los participantes recibieron una inyección SC de 6 mg de pegfilgrastim una vez por ciclo el día 2 de cada ciclo hasta el ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días), aproximadamente 24 a 26 horas después de la administración de quimioterapia TC.
La quimioterapia TC en el día 1 de cada ciclo incluyó una infusión IV de docetaxel 75 mg/m^2 y una infusión IV de ciclofosfamida de 600 mg/m^2 según el estándar de atención del instituto.
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Terapia estándar
Otros nombres:
Terapia estándar
Otros nombres:
Inyección subcutánea de dosis única administrada el día 2 de cada ciclo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la Neutropenia Severa (DSN) en el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Día 1 y Días 4-15 en el Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
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La DSN se definió como el número de días de neutropenia grave (recuento absoluto de neutrófilos [ANC] <0,5 × 10^9/L), después de la administración del fármaco del estudio en el Ciclo 1.
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Día 1 y Días 4-15 en el Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recuperación del recuento absoluto de neutrófilos (ANC) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Día 1 y Días 4, 15 en el Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
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El tiempo hasta la recuperación del ANC se definió como el tiempo desde la administración de la quimioterapia hasta que el ANC aumentó a ≥1,5 × 10^9/l después del nadir esperado dentro del Ciclo 1.
El tiempo de recuperación de ANC se asignó como 0 a los participantes cuyo valor de ANC nunca cayó por debajo de 1,5 x10^9/L.
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Día 1 y Días 4, 15 en el Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
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Profundidad del nadir del recuento absoluto de neutrófilos (ANC) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Día 1 y Días 4, 15 en el Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
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La profundidad de ANC Nadir se definió como el valor ANC más bajo después de la administración del fármaco del estudio (SPI-2012 o Pegfilgrastim) en el Ciclo 1.
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Día 1 y Días 4, 15 en el Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
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Número de participantes con neutropenia febril (FN) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Día 1 y Días 4, 15 en el Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
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FN se definió como una temperatura oral > 38,3 grados Celsius (C) (101,0 grados Fahrenheit [F]) o dos lecturas consecutivas de >=38,0 grados C (100,4 grados F) durante 2 horas y ANC <1,0 × 10^9/L .
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Día 1 y Días 4, 15 en el Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
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Duración de la Neutropenia Severa en los Ciclos 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 7, 10 y 15 en los ciclos 2, 3 y 4 (cada ciclo fue de 21 días)
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DSN se definió como el número de días de neutropenia grave (ANC <0,5 × 10 ^ 9 /L) desde la primera aparición de un ANC por debajo del umbral en los ciclos 2, 3 y 4.
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Días 1, 4, 7, 10 y 15 en los ciclos 2, 3 y 4 (cada ciclo fue de 21 días)
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Número de participantes con complicaciones neutropénicas en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Día 1 y Días 4, 15 en el Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
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Las complicaciones neutropénicas se refieren a hospitalizaciones por eventos neutropénicos y/o uso de antiinfecciosos por neutropenia.
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Día 1 y Días 4, 15 en el Ciclo 1 (cada ciclo fue de 21 días)
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Número de participantes con neutropenia febril en los ciclos 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 7, 10 y 15 de los Ciclos 2, 3 y 4 (cada ciclo fue de 21 días)
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FN se definió como una temperatura oral > 38,3 grados C (101,0 grados Fahrenheit [F]) o dos lecturas consecutivas de >=38,0 grados C (100,4 grados F) durante 2 horas y ANC <1,0 × 10^9/L.
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Días 1, 4, 7, 10 y 15 de los Ciclos 2, 3 y 4 (cada ciclo fue de 21 días)
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Intensidad de Dosis Relativa (RDI) de TC (Docetaxel + Ciclofosfamida) en los Ciclos 1 a 4
Periodo de tiempo: Ciclos 1 a 4 (cada ciclo fue de 21 días)
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La RDI se definió como el porcentaje de la dosis planificada que cada participante recibió realmente durante el estudio, expresada como la dosis total recibida, dividida por la dosis total planificada y multiplicada por 100.
La dosis planificada se definió como la dosis que se administraría si no se omitieran dosis y/o no se hicieran reducciones de dosis para el número de ciclos iniciados.
La dosis total planificada fue la suma de las dosis planificadas durante todos los ciclos.
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Ciclos 1 a 4 (cada ciclo fue de 21 días)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de TC (Docetaxel + Ciclofosfamida) hasta 12 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 34 meses aproximadamente)
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento de estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Un TEAE para el Período de tratamiento se define como un evento adverso con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento.
TEAE para el seguimiento se define como cualquier EA de nueva aparición o en curso al final del tratamiento.
SAE se define como cualquier EA que cumple cualquiera de los siguientes criterios: provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, provoca una anomalía congénita/defecto de nacimiento , incluye eventos médicos importantes.
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Desde la primera dosis de TC (Docetaxel + Ciclofosfamida) hasta 12 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 34 meses aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de los senos
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Neoplasias de mama
- Neutropenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- SPI-GCF-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .