SPI-2012 vs Pegfilgrastim no manejo da neutropenia em participantes com câncer de mama com docetaxel e ciclofosfamida (ADVANCE) (ADVANCE)
28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Ensaio Randomizado de SPI-2012 Versus Pegfilgrastim no Manejo da Neutropenia Induzida por Quimioterapia em Pacientes com CÂNCER de Mama Recebendo Docetaxel e Ciclofosfamida (TC) (ADVANCE)
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia de uma dose única de SPI-2012 versus pegfilgrastim em participantes com câncer de mama em estágio inicial recebendo docetaxel e ciclofosfamida (TC), conforme medido pela duração da neutropenia grave (DSN) no Ciclo 1 .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de Fase 3, randomizado, aberto, controlado por ativo, multicêntrico para comparar a eficácia e segurança de SPI-2012 versus pegfilgrastim em participantes com câncer de mama tratados com quimioterapia TC.
Cada ciclo foi de 21 dias. Quatro ciclos foram avaliados neste estudo. No dia 1 de cada ciclo, os participantes receberam quimioterapia TC. No dia 2 de cada ciclo, os participantes receberam o medicamento do estudo (SPI-2012 ou pegfilgrastim).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
406
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Center/ ACRC
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Center
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Precision Research Institute, LLC
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare Institution
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Wellness Oncology Hematology
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants LLC
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Holiday, Florida, Estados Unidos, 34691
- Pasco Pinellas Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- AMPM Research Clinic
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
- Bond Clinic, P.A.
-
-
Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
- Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Clintell, Inc/Swedish Covenant Hospital
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Oncology Specialists, SC
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- Swedish American Cancer Center
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
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Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- West Ky Hematology & Oncology Group, PSC
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Highland Clinic
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-
Maine
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Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- RCCA MD LLC/The Center for Cancer and Blood Disorders
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608v
- Reliant Medical Group
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Quest Research Institute
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Forrest General Hospital
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Missouri
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Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Freeman Health Systems
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
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-
New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
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New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Waverly Hematology Oncology
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44504 44501
- Mercy Health Youngstown LLC DBA
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-
Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Associates in Hematology and Oncology, PC
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-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- CHI St. Joseph Health Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Texas Oncology -Methodist Dallas Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology, PA
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- Methodist Richardson Medical Center- Cancer Center
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
- Delta Oncology Associates
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul
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Sinchon-dong, Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Novo diagnóstico de câncer de mama em estágio inicial (ESBC) confirmado histologicamente, definido como câncer de mama operável Estágio I a Estágio IIIA
- Candidato a quimioterapia TC adjuvante ou neoadjuvante
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×10^9/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100×10^9/L
- Hemoglobina > 9 g/dL
- Depuração de creatinina > 50 mL/min
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
- Aspartato Aminotransferase por Transaminase Glutâmico-Oxaloacética Sérica (AST/SGOT) e Alanina Aminotransferase por Transaminase Glutâmico-Pirúvica Sérica (ALT/SGPT) ≤ 2,5× Limite Superior do Normal (LSN).
- Fosfatase alcalina ≤ 2,0 × LSN
Principais Critérios de Exclusão:
- Malignidade concomitante ativa (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero) ou doença com risco de vida
- Câncer de mama localmente recorrente ou metastático
- Sensibilidade conhecida a produtos derivados de E. coli ou a quaisquer produtos a serem administrados durante a dosagem
- Terapia adjuvante concomitante contra o câncer
- Exposição prévia a filgrastim, pegfilgrastim ou outros produtos G-CSF em desenvolvimento clínico dentro de 12 meses antes da administração do medicamento do estudo
- Infecção ativa, recebendo anti-infecciosos ou qualquer condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade de receber tratamento de protocolo
- Transplante prévio de medula óssea ou células-tronco
- Uso de qualquer medicamento experimental, biológico ou dispositivo dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo ou planeja usar qualquer um deles durante o estudo
- Radioterapia dentro de 30 dias antes da inscrição
- Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: SPI-2012 e Docetaxel + Ciclofosfamida (TC)
Os participantes receberam SPI-2012 13,2 miligramas (mg)/0,6 mililitros (mL) (3,6 mg de fator estimulante de colônias de granulócitos [G-CSF]) injeção subcutânea (SC) de dose fixa uma vez por ciclo no dia 2 de cada ciclo até o ciclo 4 (cada ciclo foi de 21 dias), aproximadamente 24-26 horas após a administração da quimioterapia TC.
A quimioterapia TC foi administrada no Dia 1 de cada ciclo e incluiu Docetaxel 75 mg/m^2 infusão intravenosa (IV) e Ciclofosfamida 600 mg/m^2 IV infusão de acordo com o padrão de tratamento do instituto.
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Seringas de uso único para injeção subcutânea, administradas no dia 2 de cada ciclo
Outros nomes:
Terapia padrão
Outros nomes:
Terapia padrão
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: Pegfilgrastim e Docetaxel + Ciclofosfamida (TC)
Os participantes receberam injeção SC de 6 mg de pegfilgrastim uma vez por ciclo no Dia 2 de cada ciclo até o Ciclo 4 (cada ciclo durou 21 dias), aproximadamente 24-26 horas após a administração da quimioterapia TC.
A quimioterapia TC no Dia 1 de cada ciclo incluiu Docetaxel 75 mg/m^2 infusão IV e Ciclofosfamida 600 mg/m^2 IV infusão de acordo com o padrão de atendimento do instituto.
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Terapia padrão
Outros nomes:
Terapia padrão
Outros nomes:
Injeção subcutânea de dose única administrada no dia 2 de cada ciclo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Neutropenia Grave (DSN) no Ciclo 1
Prazo: Dia 1 e Dias 4-15 no Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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DSN foi definido como o número de dias de neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] <0,5 × 10^9/L), após a administração do medicamento do estudo no Ciclo 1.
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Dia 1 e Dias 4-15 no Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recuperação da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) no ciclo 1
Prazo: Dia 1 e Dias 4, 15 no Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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O tempo até a recuperação da CAN foi definido como o tempo desde a administração da quimioterapia até que a CAN aumentasse para ≥1,5×10^9/L após o nadir esperado no Ciclo 1.
O tempo para recuperação da ANC foi atribuído como 0 para participantes cujo valor da ANC nunca caiu abaixo de 1,5 x10^9/L.
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Dia 1 e Dias 4, 15 no Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Profundidade do Nadir da Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) no Ciclo 1
Prazo: Dia 1 e Dias 4, 15 no Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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A profundidade de ANC Nadir foi definida como o menor valor de ANC após a administração do medicamento do estudo (SPI-2012 ou Pegfilgrastim) no Ciclo 1.
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Dia 1 e Dias 4, 15 no Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Número de participantes com neutropenia febril (NF) no ciclo 1
Prazo: Dia 1 e Dias 4, 15 no Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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FN foi definido como uma temperatura oral > 38,3 graus Celsius (C) (101,0 graus Fahrenheit [F]) ou duas leituras consecutivas de >=38,0 graus C (100,4 graus F) por 2 horas e ANC <1,0 × 10^9/L .
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Dia 1 e Dias 4, 15 no Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Duração da Neutropenia Grave no Ciclo 2, 3 e 4
Prazo: Dias 1, 4, 7, 10 e 15 nos ciclos 2, 3 e 4 (cada ciclo foi de 21 dias)
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DSN foi definido como o número de dias de neutropenia grave (ANC <0,5×10^9 /L) desde a primeira ocorrência de uma ANC abaixo do limiar nos ciclos 2, 3 e 4.
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Dias 1, 4, 7, 10 e 15 nos ciclos 2, 3 e 4 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Número de participantes com complicações neutropênicas no ciclo 1
Prazo: Dia 1 e Dias 4, 15 no Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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As complicações neutropênicas referem-se a internações por eventos neutropênicos e/ou uso de anti-infecciosos devido à neutropenia.
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Dia 1 e Dias 4, 15 no Ciclo 1 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Número de participantes com neutropenia febril nos ciclos 2, 3 e 4
Prazo: Dias 1, 4, 7, 10 e 15 dos ciclos 2, 3 e 4 (cada ciclo foi de 21 dias)
|
FN foi definido como uma temperatura oral > 38,3 graus C (101,0 graus Fahrenheit [F]) ou duas leituras consecutivas de >=38,0 graus C (100,4 graus F) por 2 horas e ANC <1,0 × 10^9/L.
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Dias 1, 4, 7, 10 e 15 dos ciclos 2, 3 e 4 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Intensidade de Dose Relativa (RDI) de TC (Docetaxel + Ciclofosfamida) nos Ciclos 1 a 4
Prazo: Ciclos 1 a 4 (cada ciclo foi de 21 dias)
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A RDI foi definida como a porcentagem da dose planejada que cada participante realmente recebeu durante o estudo, expressa como a dose total recebida, dividida pela dose total planejada e multiplicada por 100.
A dose planejada foi definida como a dose que seria administrada se nenhuma dose fosse esquecida e/ou nenhuma redução de dose fosse feita para o número de ciclos iniciados.
A dose total planejada foi a soma das doses planejadas em todos os ciclos.
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Ciclos 1 a 4 (cada ciclo foi de 21 dias)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose de TC (Docetaxel + Ciclofosfamida) até 12 meses após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 34 meses)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um TEAE para o Período de Tratamento é definido como um evento adverso com uma data de início igual ou posterior à data de administração do medicamento do estudo até o final do tratamento.
O TEAE para acompanhamento é definido como qualquer novo início ou EA contínuo no final do tratamento.
SAE é definido como qualquer EA que atenda a qualquer um dos seguintes critérios: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em anomalia congênita/defeito congênito , inclui eventos médicos importantes.
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Desde a primeira dose de TC (Docetaxel + Ciclofosfamida) até 12 meses após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 34 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- SPI-GCF-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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