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SPI-2012 vs Pegfilgrastim nella gestione della neutropenia nei partecipanti con carcinoma mammario con docetaxel e ciclofosfamide (ADVANCE) (ADVANCE)

28 febbraio 2022 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Sperimentazione randomizzata di SPI-2012 rispetto a Pegfilgrastim nella gestione della neutropenia indotta da chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario che ricevono docetaxel e ciclofosfamide (TC) (ADVANCE)

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia di una singola dose di SPI-2012 rispetto a pegfilgrastim nelle partecipanti con carcinoma mammario in stadio iniziale che ricevevano docetaxel e ciclofosfamide (TC), misurata dalla durata della neutropenia grave (DSN) nel Ciclo 1 .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di SPI-2012 vs pegfilgrastim nei partecipanti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia TC.

Ogni ciclo era di 21 giorni. In questo studio sono stati valutati quattro cicli. Il giorno 1 di ogni ciclo, i partecipanti hanno ricevuto la chemioterapia TC. Il giorno 2 di ogni ciclo, i partecipanti hanno ricevuto il farmaco in studio (SPI-2012 o pegfilgrastim).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center/ ACRC
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare Institution
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Wellness Oncology Hematology
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Holiday, Florida, Stati Uniti, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • AMPM Research Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
        • Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Clintell, Inc/Swedish Covenant Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists, SC
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • Swedish American Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • West Ky Hematology & Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Highland Clinic
    • Maine
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • RCCA MD LLC/The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608v
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44504 44501
        • Mercy Health Youngstown LLC DBA
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Associates in Hematology and Oncology, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Stati Uniti, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • CHI St. Joseph Health Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Texas Oncology -Methodist Dallas Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology, PA
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
        • Methodist Richardson Medical Center- Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23704
        • Delta Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Nuova diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale (ESBC) confermato istologicamente, definito come carcinoma mammario operabile da stadio I a stadio IIIA
  • Candidato alla chemioterapia TC adiuvante o neoadiuvante
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×10^9/L
  • Conta piastrinica ≥ 100×10^9/L
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi per transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi per transaminasi glutammico-piruvica sierica (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN).
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,0 × ULN

Criteri chiave di esclusione:

  • Tumore maligno concomitante attivo (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice) o malattia potenzialmente letale
  • Carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico
  • Sensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E. coli o a qualsiasi prodotto da somministrare durante la somministrazione
  • Terapia oncologica adiuvante concomitante
  • Precedente esposizione a filgrastim, pegfilgrastim o altri prodotti G-CSF in fase di sviluppo clinico entro 12 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Infezione attiva, ricezione di anti-infettivi o qualsiasi condizione medica sottostante grave che comprometterebbe la capacità di ricevere il trattamento del protocollo
  • Precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
  • Uso di farmaci sperimentali, farmaci biologici o dispositivi entro 30 giorni prima del trattamento in studio o piani di utilizzo di uno di questi durante il corso dello studio
  • Radioterapia entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: SPI-2012 e Docetaxel + Ciclofosfamide (TC)
I partecipanti hanno ricevuto SPI-2012 13,2 milligrammi (mg)/0,6 millilitri (mL) (3,6 mg di fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF]) iniezione sottocutanea (SC) a dose fissa una volta per ciclo il giorno 2 di ogni ciclo fino al ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni), circa 24-26 ore dopo la somministrazione della chemioterapia TC. La chemioterapia TC è stata somministrata il giorno 1 di ogni ciclo e comprendeva Docetaxel 75 mg/m^2 per infusione endovenosa (IV) e Ciclofosfamide 600 mg/m^2 per infusione EV secondo lo standard di cura dell'istituto.
Droga: SPI-2012
Siringhe monouso per iniezione sottocutanea, somministrate il giorno 2 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • Rolonti®
  • Eflapegrastim
  • (HM10460A)
Droga: Docetaxel
Terapia standard
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Ciclofosfamide
Terapia standard
Altri nomi:
  • Cytoxan
Sperimentale: Braccio 2: Pegfilgrastim e Docetaxel + Ciclofosfamide (TC)
I partecipanti hanno ricevuto pegfilgrastim 6 mg iniezione SC una volta per ciclo il giorno 2 di ogni ciclo fino al ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni), circa 24-26 ore dopo la somministrazione della chemioterapia TC. La chemioterapia TC al giorno 1 di ogni ciclo includeva docetaxel 75 mg/m^2 per infusione endovenosa e ciclofosfamide 600 mg/m^2 per infusione ev secondo lo standard di cura dell'istituto.
Droga: Docetaxel
Terapia standard
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Ciclofosfamide
Terapia standard
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Pegfilgrastim
Iniezione sottocutanea monodose somministrata il giorno 2 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • Neulasta®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della neutropenia grave (DSN) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorni 4-15 nel Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Il DSN è stato definito come il numero di giorni di grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] <0,5×10^9/L), dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Ciclo 1.
Giorno 1 e Giorni 4-15 nel Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorni 4, 15 nel Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Il tempo per il recupero dell'ANC è stato definito come il tempo dalla somministrazione della chemioterapia fino all'aumento dell'ANC a ≥1,5×10^9/L dopo il nadir previsto entro il Ciclo 1. Il tempo per il recupero dell'ANC è stato assegnato come 0 per i partecipanti il ​​cui valore ANC non è mai sceso al di sotto di 1,5 x10^9/L.
Giorno 1 e Giorni 4, 15 nel Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Profondità del nadir della conta assoluta dei neutrofili (ANC) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorni 4, 15 nel Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
La profondità di ANC Nadir è stata definita come il valore ANC più basso dopo la somministrazione del farmaco in studio (SPI-2012 o Pegfilgrastim) nel Ciclo 1.
Giorno 1 e Giorni 4, 15 nel Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Numero di partecipanti con neutropenia febbrile (FN) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorni 4, 15 nel Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
FN è stata definita come una temperatura orale > 38,3 gradi Celsius (C) (101,0 gradi Fahrenheit [F]) o due letture consecutive di >=38,0 gradi C (100,4 gradi F) per 2 ore e ANC <1,0×10^9/L .
Giorno 1 e Giorni 4, 15 nel Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Durata della neutropenia grave nei cicli 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 7, 10 e 15 nei cicli 2, 3 e 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Il DSN è stato definito come il numero di giorni di grave neutropenia (ANC <0,5×10^9 /L) dalla prima occorrenza di un ANC al di sotto della soglia nei Cicli 2, 3 e 4.
Giorni 1, 4, 7, 10 e 15 nei cicli 2, 3 e 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Numero di partecipanti con complicazioni neutropeniche nel ciclo 1
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorni 4, 15 nel Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Le complicanze neutropeniche si riferiscono a ricoveri dovuti a eventi neutropenici e/o all'uso di antinfettivi a causa di neutropenia.
Giorno 1 e Giorni 4, 15 nel Ciclo 1 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Numero di partecipanti con neutropenia febbrile nei cicli 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 7, 10 e 15 dei cicli 2, 3 e 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
La FN è stata definita come una temperatura orale > 38,3 gradi C (101,0 gradi Fahrenheit [F]) o due letture consecutive di >=38,0 gradi C (100,4 gradi F) per 2 ore e ANC <1,0×10^9/L.
Giorni 1, 4, 7, 10 e 15 dei cicli 2, 3 e 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Intensità di dose relativa (RDI) di TC (docetaxel + ciclofosfamide) nei cicli da 1 a 4
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
La RDI è stata definita come la percentuale della dose pianificata che ciascun partecipante ha effettivamente ricevuto durante lo studio, espressa come dose totale ricevuta, divisa per la dose totale pianificata e moltiplicata per 100. La dose pianificata è stata definita come la dose che sarebbe stata somministrata se non fossero state dimenticate dosi e/o non fossero state effettuate riduzioni della dose per il numero di cicli iniziati. La dose totale pianificata era la somma delle dosi pianificate su tutti i cicli.
Cicli da 1 a 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di TC (Docetaxel + Ciclofosfamide) fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 34 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale o alla procedura dello studio, considerato o meno correlato al medicinale. Un TEAE per Periodo di trattamento è definito come evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del trattamento. TEAE per il follow-up è definito come qualsiasi evento avverso di nuova insorgenza o in corso alla fine del trattamento. SAE è definito come qualsiasi evento avverso che soddisfi uno dei seguenti criteri: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita , include importanti eventi medici.
Dalla prima dose di TC (Docetaxel + Ciclofosfamide) fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 34 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-GCF-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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