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原発性肝がんに対する肝切除後の術後回復促進(ERAS)の効果

2017年6月24日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

原発性肝がんに対する肝切除後の術後回復促進療法（ERAS）の安全性と有効性：多施設共同ランダム化対照臨床研究

この研究の目的は、肝細胞癌 (HCC) の肝臓切除を受けた患者に対する手術後回復促進 (ERAS) プロトコルと従来の治療を比較評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

212人の患者は、2016年2月から2016年7月まで、上海中山病院、東部肝胆道外科病院、仁基病院、安徽省病院、江蘇省蘇北人民病院、南通大学付属腫瘍病院の入院患者から無作為に抽出された。 患者の約半数を術後回復強化（ERAS）プロトコルを受けるようにランダムに割り当て、残りの半数は従来の治療を受けるように割り当てました。 ERASプロトコルの安全性と有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝細胞癌と診断され、手術の適応がある
  • 手術的禁忌がない場合
  • 開腹肝臓切除術を受けました
  • 手術範囲は肝区域 4 区域未満
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 手術には適さない
  • 良性病変または病理学的に証明されたその他の病変
  • 手術中に手術手順が変更された、または切除術が併用された
  • 参加を拒否したり脱退したりする

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手術後の回復力の強化
ERASプロトコルを受けた患者
手順：手術後の回復力の強化

操作前:

術前の臓器機能の最適化、術前腸の準備なし、手術の6時間前に食事禁止、2時間前に水を飲む、手術前に経口補水。

動作中:

最適化された併用麻酔、最小限の侵襲手術、正常体温、チューブとドレーンの使用を最小限に抑えます。

操作後:

術後の鎮痛と制吐、早期動員、経口栄養、早期および計画的な動員。

他の名前：
  • ファストトラック手術
介入なし：従来の治療法
従来の治療を受けた患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した合併症
時間枠：施術後1ヶ月以内
各患者の治療に関連する有害事象の数と再入院
施術後1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：入院日から退院日まで最長1ヶ月。
入院期間（日数）
入院日から退院日まで最長1ヶ月。
入院費用の総額
時間枠：入院日から退院日まで最長1ヶ月。
入院費用の総額（人民元）。
入院日から退院日まで最長1ヶ月。
術前と術後の体重
時間枠：手術の 1 日前から患者が退院した日まで、最長 1 か月。
患者の体重 (kg)。
手術の 1 日前から患者が退院した日まで、最長 1 か月。
ヘモグロビン (Hb) 検査 Hb/ALB/PRE-A(g/L)、
時間枠：手術前日と手術後1/3/5日目。
Hb 単位は g/L。
手術前日と手術後1/3/5日目。
アルブミン (ALB)
時間枠：手術前日と手術後1/3/5日目。
ALB 単位は g/L。
手術前日と手術後1/3/5日目。
プレアルブミン (PRE-A)
時間枠：手術前日と手術後1/3/5日目。
PRE-A (g/L)
手術前日と手術後1/3/5日目。
国際正規化比率 (INR)
時間枠：手術前日と手術後1/3/5日目。
INR (秒単位)
手術前日と手術後1/3/5日目。
血小板 (PLT)
時間枠：手術前日と手術後1/3/5日目。
PLT (10^9/L)
手術前日と手術後1/3/5日目。
血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：手術前日と手術後1/3/5日目。
BUN (mmol/L)
手術前日と手術後1/3/5日目。
血中クレアチニン (sCr)
時間枠：手術前日と手術後1/3/5日目。
sCr (μmol/L)
手術前日と手術後1/3/5日目。
アラニントランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：手術前日と手術後1/3/5日目。
U/L の ALT
手術前日と手術後1/3/5日目。
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)
時間枠：手術前日と手術後1/3/5日目。
AST (U/L)
手術前日と手術後1/3/5日目。
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：手術前日と手術後1/3/5日目。
IL-6 インチ (pg/ml)
手術前日と手術後1/3/5日目。
インターフェロン（IFN-γ）
時間枠：手術前日と手術後1/3/5日目。
IFN-γ (pg/ml)。
手術前日と手術後1/3/5日目。
腫瘍壊死因子-α (TNF-α)
時間枠：手術前日と手術後1/3/5日目。
TNF-α (pg/ml)
手術前日と手術後1/3/5日目。
血清補体
時間枠：手術前日と手術後1/3/5日目。
C3 と C4 (mg/dl)
手術前日と手術後1/3/5日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Zhongshan Hospital

協力者

RenJi Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province

捜査官

  • スタディディレクター：Jian Zhou, MD, PhD、Shanghai Zhongshan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月24日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-ERAS-MRCT-1511

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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