Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) na leverresectie voor primaire leverkanker

24 juni 2017 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van het verbeterde herstel na chirurgie (ERAS) na leverresectie voor primaire leverkanker: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol te evalueren versus conventionele behandeling bij patiënten die een leverresectie ondergingen voor hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van februari 2016 tot juli 2016 werden 212 patiënten willekeurig gerekruteerd uit intramurale patiënten van het Shanghai Zhongshan Hospital, het Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, het RenJi Hospital, het Anhui Provincial Hospital, het Subei People's Hospital in de provincie Jiangsu en het Affiliated Tumor Hospital van de Nantong University. Willekeurig toegewezen ongeveer de helft van de patiënten om het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protocol te krijgen en de andere helft om een ​​conventionele behandeling te krijgen. Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van het ERAS-protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met HCC met indicaties voor een operatie
  • Zonder chirurgische contra-indicaties
  • Onder ging open leverresectie
  • De werking varieert van minder dan 4 leversegmenten
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet geschikt voor operaties
  • Goedaardige laesies of andere laesies bewezen door pathologie
  • Chirurgische procedure veranderd tijdens operatie of gecombineerde panklaar maken
  • Weigerde om deel te nemen of af te haken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterd herstel na een operatie
Patiënten ondergingen het ERAS-protocol
Procedure: Verbeterd herstel na een operatie

Voor gebruik:

Preoperatieve optimalisatie van orgaanfunctie, Geen preoperatieve darmvoorbereiding, Verbied eten 6 uur, drinkwater 2 uur voor operatie, Orale rehydratatie voor operatie.

In bedrijf:

Geoptimaliseerde gecombineerde anesthesie, minimaal invasieve operaties, normothermie, minimaal gebruik van slangen en drains.

Na operatie:

Postoperatieve analgesie en anti-emeticum, vroege mobilisatie, orale voeding, vroege en geplande mobilisatie.

Andere namen:
  • Snelle operatie
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling
Patiënten ondergingen een conventionele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 maand na operatie
Aantal bijwerkingen dat verband houdt met de behandeling van elke patiënt en heropname in het ziekenhuis
Tot 1 maand na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de dag dat een patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen tot de dag dat hij wordt ontslagen, tot 1 maand.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (dagen)
Vanaf de dag dat een patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen tot de dag dat hij wordt ontslagen, tot 1 maand.
Totale hospitalisatiekosten
Tijdsspanne: Vanaf de dag dat een patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen tot de dag dat hij wordt ontslagen, tot 1 maand.
Totale ziekenhuisopnamekosten (RMB-yuan).
Vanaf de dag dat een patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen tot de dag dat hij wordt ontslagen, tot 1 maand.
Preoperatief en postoperatief lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie en de dag dat de patiënt werd ontslagen, tot 1 maand.
Lichaamsgewicht van de patiënt in kg.
Een dag voor de operatie en de dag dat de patiënt werd ontslagen, tot 1 maand.
Hemoglobine (Hb) test Hb/ALB/PRE-A(g/L),
Tijdsspanne: Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
Hb in g/L.
Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
Albumine (ALB)
Tijdsspanne: Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
ALB in g/L.
Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
PRE-albumine (PRE-A)
Tijdsspanne: Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
PRE-A in g/L
Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
Internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
INR in seconden.
Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
Bloedplaatjes (PLT)
Tijdsspanne: Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
PLT in 10^9/L
Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
BROODJE in mmol/L
Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
Bloedcreatinine (sCr)
Tijdsspanne: Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
sCr in umol/L
Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
Alaninetransferase (ALT)
Tijdsspanne: Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
ALT in U/L
Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
Aspartaat Transaminase (AST)
Tijdsspanne: Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
ASAT in U/L
Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
IL-6 inch (pg/ml)
Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
Interferon (IFN-γ)
Tijdsspanne: Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
IFN-γin pg/ml.
Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
Tumornecrosefactor-α (TNF-α)
Tijdsspanne: Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
TNF-αin pg/ml
Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
Serum-aanvulling
Tijdsspanne: Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.
C3 en C4 in mg/dl
Dag voor operatie en dag 1/3/5 na operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

RenJi Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jian Zhou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-ERAS-MRCT-1511

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren