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Efecto de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) después de la resección hepática para el cáncer de hígado primario

24 de junio de 2017 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Seguridad y eficacia de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) después de la resección hepática para el cáncer de hígado primario: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es evaluar el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) versus el tratamiento convencional en pacientes que se sometieron a una resección hepática por carcinoma hepatocelular (HCC).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

212 pacientes son reclutados aleatoriamente de pacientes hospitalizados del Hospital Zhongshan de Shanghai, el Hospital de Cirugía Hepatobiliar del Este, el Hospital RenJi, el Hospital Provincial de Anhui, el Hospital Popular Subei de la Provincia de Jiangsu y el Hospital de Tumores Afiliado de la Universidad de Nantong desde febrero de 2016 hasta julio de 2016. Aproximadamente la mitad de los pacientes fueron asignados al azar para recibir el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) y la otra mitad para recibir un tratamiento convencional. Evaluar la seguridad y eficacia del protocolo ERAS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • ZhongShan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con CHC con indicaciones para cirugía
  • Sin contraindicaciones quirúrgicas
  • Bajo fue resección hepática abierta
  • Rangos de operación de menos de 4 segmentos hepáticos
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No apto para cirugía.
  • Lesiones benignas u otras lesiones comprobadas por patología.
  • Procedimiento quirúrgico cambiado durante la operación o evisceración combinada
  • Se negó a participar o abandonó

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recuperación mejorada después de la cirugía
Los pacientes se sometieron al protocolo ERAS
Procedimiento: Recuperación mejorada después de la cirugía

Antes de la operación:

Optimización preoperatoria de la función del órgano, Sin preparación intestinal preoperatoria, Prohibir comer 6h, beber agua 2h antes de la operación, Rehidratación oral antes de la operación.

En la operación:

Anestesia combinada optimizada, Operaciones mínimamente invasivas, Normotermia, Mínimo uso de sondas y drenajes.

Después de la operación:

Analgesia postoperatoria y antiemético, Movilización temprana, Nutrición oral, Movilización temprana y programada.

Otros nombres:
  • Cirugía de vía rápida
Sin intervención: Tratamiento convencional
Los pacientes se sometieron a un tratamiento convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes desde la operación
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento de cada paciente y reingreso hospitalario
Hasta 1 mes desde la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el día de la hospitalización del paciente hasta el día del alta, hasta 1 mes.
Tiempo de estancia en el hospital (días)
Desde el día de la hospitalización del paciente hasta el día del alta, hasta 1 mes.
Costes totales de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el día de la hospitalización del paciente hasta el día del alta, hasta 1 mes.
Costos totales de hospitalización (RMB yuan).
Desde el día de la hospitalización del paciente hasta el día del alta, hasta 1 mes.
Peso corporal preoperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación y el día del alta del paciente, hasta 1 mes.
Peso corporal del paciente en kg.
Un día antes de la operación y el día del alta del paciente, hasta 1 mes.
Prueba de hemoglobina (Hb) Hb/ALB/PRE-A(g/L),
Periodo de tiempo: Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
Hb en g/L.
Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
Albúmina (ALB)
Periodo de tiempo: Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
ALB en g/L.
Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
PRE-Albúmina (PRE-A)
Periodo de tiempo: Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
PRE-A en g/L
Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
Razón Internacional Normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
INR en segundos.
Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
Plaquetas (PLT)
Periodo de tiempo: Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
PLT en 10^9/L
Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
BUN en mmol/L
Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
Creatinina en sangre (sCr)
Periodo de tiempo: Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
sCr en umol/L
Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
Alanina transferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
ALT en U/L
Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
Aspartato Transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
AST en U/L
Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
IL-6 en (pg/ml)
Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
Interferón (IFN-γ)
Periodo de tiempo: Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
IFN-γ en pg/ml.
Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
Factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
TNF-α en pg/ml
Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
Complemento sérico
Periodo de tiempo: Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.
C3 y C4 en mg/dl
Día antes de la operación y día 1/3/5 después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

RenJi Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Investigadores

  • Director de estudio: Jian Zhou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-ERAS-MRCT-1511

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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