Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект ускоренного восстановления после операции (ERAS) после резекции печени при первичном раке печени

24 июня 2017 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Безопасность и эффективность ускоренного восстановления после операции (ERAS) после резекции печени по поводу первичного рака печени: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка протокола ускоренного восстановления после операции (ERAS) по сравнению с обычным лечением у пациентов, перенесших резекцию печени по поводу гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

212 пациентов были случайным образом отобраны из стационаров шанхайской больницы Чжуншань, Восточной больницы гепатобилиарной хирургии, больницы Жэньцзи, провинциальной больницы Аньхой, народной больницы Субэй провинции Цзянсу и дочерней онкологической больницы Университета Наньтун с февраля 2016 года по июль 2016 года. Случайным образом около половины пациентов получили протокол ускоренного восстановления после операции (ERAS), а другая половина — традиционное лечение. Оцените безопасность и эффективность протокола ERAS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ГЦК с показаниями к хирургическому вмешательству
  • Без каких-либо хирургических противопоказаний
  • Под открытой резекцией печени
  • Операционные диапазоны менее 4 печеночных сегментов
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не подходит для хирургии
  • Доброкачественные поражения или другие поражения, подтвержденные патологией
  • Хирургическая процедура изменена во время операции или комбинированной эвисцерации
  • Отказался участвовать или выбыл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ускоренное восстановление после операции
Пациенты прошли протокол ERAS
Процедура: Ускоренное восстановление после операции

Перед операцией:

Предоперационная оптимизация функции органов, Без предоперационной подготовки кишечника, Запрет на прием пищи за 6 часов, питье воды за 2 часа до операции, Пероральная регидратация перед операцией.

В действии:

Оптимизированная комбинированная анестезия, Минимально инвазивные операции, Нормотермия, Минимальное использование трубок и дренажей.

После операции:

Послеоперационная анальгезия и противорвотное средство, Ранняя мобилизация, Пероральное питание, Ранняя и плановая мобилизация.

Другие имена:
  • Ускоренная хирургия
Без вмешательства: Традиционное лечение
Пациенты получали традиционное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с лечением
Временное ограничение: До 1 месяца после операции
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением каждого пациента, и число повторных госпитализаций
До 1 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня госпитализации больного до дня выписки до 1 месяца.
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Со дня госпитализации больного до дня выписки до 1 месяца.
Общие расходы на госпитализацию
Временное ограничение: Со дня госпитализации больного до дня выписки до 1 месяца.
Общие расходы на госпитализацию (в юанях).
Со дня госпитализации больного до дня выписки до 1 месяца.
Предоперационная и послеоперационная масса тела
Временное ограничение: За сутки до операции и в день выписки больного до 1 мес.
Масса тела пациента в кг.
За сутки до операции и в день выписки больного до 1 мес.
Анализ гемоглобина (Hb) Hb/ALB/PRE-A(г/л),
Временное ограничение: День до операции и 1/3/5 день после операции.
Hb в г/л.
День до операции и 1/3/5 день после операции.
Альбумин (ALB)
Временное ограничение: День до операции и 1/3/5 день после операции.
ALB в г/л.
День до операции и 1/3/5 день после операции.
ПРЕ-Альбумин (ПРЕ-А)
Временное ограничение: День до операции и 1/3/5 день после операции.
ПРЕ-А в г/л
День до операции и 1/3/5 день после операции.
Международный нормализованный коэффициент (INR)
Временное ограничение: День до операции и 1/3/5 день после операции.
INR в секундах.
День до операции и 1/3/5 день после операции.
Тромбоциты (ПЛТ)
Временное ограничение: День до операции и 1/3/5 день после операции.
PLT в 10^9/л
День до операции и 1/3/5 день после операции.
Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: День до операции и 1/3/5 день после операции.
АМК в ммоль/л
День до операции и 1/3/5 день после операции.
Креатинин крови (sCr)
Временное ограничение: День до операции и 1/3/5 день после операции.
sCr в мкмоль/л
День до операции и 1/3/5 день после операции.
Аланинтрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: День до операции и 1/3/5 день после операции.
АЛТ в Ед/л
День до операции и 1/3/5 день после операции.
Аспартаттрансаминаза (АСТ)
Временное ограничение: День до операции и 1/3/5 день после операции.
АСТ в Ед/л
День до операции и 1/3/5 день после операции.
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: День до операции и 1/3/5 день после операции.
ИЛ-6 в (пг/мл)
День до операции и 1/3/5 день после операции.
Интерферон (ИФН-γ)
Временное ограничение: День до операции и 1/3/5 день после операции.
IFN-γ в пг/мл.
День до операции и 1/3/5 день после операции.
Фактор некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: День до операции и 1/3/5 день после операции.
TNF-α в пг/мл
День до операции и 1/3/5 день после операции.
Дополнение к сыворотке
Временное ограничение: День до операции и 1/3/5 день после операции.
C3 и C4 в мг/дл
День до операции и 1/3/5 день после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Соавторы

RenJi Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jian Zhou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-ERAS-MRCT-1511

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться