Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) po resekcji wątroby z powodu pierwotnego raka wątroby

24 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) po resekcji wątroby z powodu pierwotnego raka wątroby: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem u pacjentów, którzy przeszli resekcję wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

212 pacjentów zostało losowo zrekrutowanych spośród pacjentów szpitali Shanghai Zhongshan, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, RenJi Hospital, Anhui Provincial Hospital, Subei People's Hospital of Jiangsu Province i Affiliated Tumor Hospital of Nantong University od lutego 2016 do lipca 2016. Losowo przydzielono około połowy pacjentów do protokołu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), a drugą połowę do leczenia konwencjonalnego. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności protokołu ERAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano HCC ze wskazaniami do operacji
  • Bez przeciwwskazań chirurgicznych
  • Podszedł do otwartej resekcji wątroby
  • Zakresy operacyjne mniejsze niż 4 segmenty wątrobowe
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nie nadaje się do operacji
  • Łagodne zmiany lub inne zmiany potwierdzone przez patologię
  • Procedura chirurgiczna zmieniona podczas operacji lub połączone patroszenie
  • Odmówił udziału lub zrezygnował

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lepsza rekonwalescencja po operacji
Pacjenci przeszli protokół ERAS
Procedura: Lepsza rekonwalescencja po operacji

Przed operacją:

Przedoperacyjna optymalizacja funkcji narządów, Brak przedoperacyjnego przygotowania jelit, Zakaz jedzenia 6h, wody pitnej 2h przed operacją, Nawodnienie jamy ustnej przed operacją.

W eksploatacji:

Zoptymalizowane znieczulenie złożone, Minimalnie inwazyjne operacje, Normotermia, Minimalne użycie rurek i drenów.

Po operacji:

Analgezja pooperacyjna i przeciwwymiotna, Wczesna mobilizacja, Żywienie doustne, Wczesna i planowa mobilizacja.

Inne nazwy:
  • Szybka ścieżka chirurgiczna
Brak interwencji: Leczenie konwencjonalne
Pacjenci byli leczeni konwencjonalnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca od operacji
Liczba zdarzeń niepożądanych, które są związane z leczeniem każdego pacjenta i ponownych hospitalizacji
Do 1 miesiąca od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia hospitalizacji do dnia wypisu, do 1 miesiąca.
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Od dnia hospitalizacji do dnia wypisu, do 1 miesiąca.
Całkowite koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia hospitalizacji do dnia wypisu, do 1 miesiąca.
Całkowite koszty hospitalizacji (juany RMB).
Od dnia hospitalizacji do dnia wypisu, do 1 miesiąca.
Masa ciała przed i po zabiegu
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją i dzień wypisu pacjenta, do 1 miesiąca.
Masa ciała pacjenta w kg.
Jeden dzień przed operacją i dzień wypisu pacjenta, do 1 miesiąca.
Hemoglobina (Hb) test Hb/ALB/PRE-A(g/L),
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
Hb w g/L.
Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
Albumina (ALB)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
ALB w g/L.
Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
PREalbumina (PRE-A)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
PRE-A w g/L
Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
INR w sekundach.
Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
Płytki krwi (PLT)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
PLT w 10^9/L
Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
BUN w mmol/L
Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
Kreatynina we krwi (sCr)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
sCr w umol/l
Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
Transferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
ALT w U/L
Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
Transaminaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
AST w U/L
Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
IL-6 w (pg/ml)
Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
Interferon (IFN-γ)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
IFN-γw pg/ml.
Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
TNF-αin pg/ml
Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
Uzupełnienie serum
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.
C3 i C4 w mg/dl
Dzień przed operacją i dzień 1/3/5 po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

RenJi Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jian Zhou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-ERAS-MRCT-1511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj