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Effetto del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) dopo resezione epatica per carcinoma epatico primario

24 giugno 2017 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Sicurezza ed efficacia del recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) dopo resezione epatica per carcinoma epatico primario: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare il protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) rispetto al trattamento convenzionale su pazienti sottoposti a resezione epatica per carcinoma epatocellulare (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da febbraio 2016 a luglio 2016, 212 pazienti sono stati reclutati in modo casuale da pazienti ricoverati presso l'ospedale Zhongshan di Shanghai, l'ospedale di chirurgia epatobiliare orientale, l'ospedale RenJi, l'ospedale provinciale di Anhui, l'ospedale popolare di Subei della provincia di Jiangsu e l'ospedale tumorale affiliato dell'università di Nantong. Assegnato in modo casuale circa la metà dei pazienti a ricevere il protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) e l'altra metà a ricevere un trattamento convenzionale. Valutare la sicurezza e l'efficacia del protocollo ERAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HCC con indicazioni per la chirurgia
  • Senza alcuna controindicazione chirurgica
  • Sotto ha subito una resezione epatica aperta
  • L'operazione varia meno di 4 segmenti epatici
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non adatto per la chirurgia
  • Lesioni benigne o altre lesioni comprovate da patologia
  • Procedura chirurgica modificata durante l'operazione o l'eviscerazione combinata
  • Rifiutato di partecipare o abbandonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
I pazienti sono stati sottoposti al protocollo ERAS
Procedura: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico

Prima dell'operazione:

Ottimizzazione preoperatoria della funzione degli organi, nessuna preparazione intestinale preoperatoria, divieto di mangiare 6 ore, bere acqua 2 ore prima dell'operazione, reidratazione orale prima dell'operazione.

In operazione:

Anestesia combinata ottimizzata, Interventi mininvasivi, Normanotermia, Minimo utilizzo di tubi e drenaggi.

Dopo l'operazione:

Analgesia postoperatoria e antiemetico, Mobilizzazione precoce, Nutrizione orale, Mobilizzazione precoce e programmata.

Altri nomi:
  • Chirurgia accelerata
Nessun intervento: Trattamento convenzionale
I pazienti sono stati sottoposti a trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dall'operazione
Numero di eventi avversi correlati al trattamento di ciascun paziente e riammissione ospedaliera
Fino a 1 mese dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno in cui un paziente viene ricoverato in ospedale al giorno in cui viene dimesso, fino a 1 mese.
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Dal giorno in cui un paziente viene ricoverato in ospedale al giorno in cui viene dimesso, fino a 1 mese.
Costi totali di ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno in cui un paziente viene ricoverato in ospedale al giorno in cui viene dimesso, fino a 1 mese.
Costi totali di ricovero (RMB yuan).
Dal giorno in cui un paziente viene ricoverato in ospedale al giorno in cui viene dimesso, fino a 1 mese.
Peso corporeo preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione e il giorno in cui il paziente è stato dimesso, fino a 1 mese.
Peso corporeo del paziente in kg.
Un giorno prima dell'operazione e il giorno in cui il paziente è stato dimesso, fino a 1 mese.
Test dell'emoglobina (Hb) Hb/ALB/PRE-A(g/L),
Lasso di tempo: Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
Hb in g/L.
Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
Albumina (ALB)
Lasso di tempo: Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
ALB in g/L.
Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
PRE-albumina (PRE-A)
Lasso di tempo: Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
PRE-A in g/L
Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
EUR in secondi.
Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
Piastrine (PLT)
Lasso di tempo: Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
PLT in 10^9/L
Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
PANE in mmol/L
Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
Creatinina ematica (sCr)
Lasso di tempo: Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
sCr in umol/L
Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
Alanina transferasi (ALT)
Lasso di tempo: Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
ALT in U/L
Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
AST nell'U/L
Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
IL-6 pollici (pg/ml)
Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
Interferone (IFN-γ)
Lasso di tempo: Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
IFN-γin pg/ml.
Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
Fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
TNF-αin pg/ml
Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
Complemento di siero
Lasso di tempo: Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.
C3 e C4 in mg/dl
Giorno prima dell'operazione e giorno 1/3/5 dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

RenJi Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jian Zhou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-ERAS-MRCT-1511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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