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Wirkung einer verbesserten Genesung nach einer Operation (ERAS) nach Leberresektion bei primärem Leberkrebs

24. Juni 2017 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) nach Leberresektion bei primärem Leberkrebs: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Protokolls „Enhanced Recovery After Surgery“ (ERAS) im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei Patienten, die sich einer Leberresektion wegen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

212 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip aus stationären Patienten des Shanghai Zhongshan Hospital, des Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, des RenJi Hospital, des Anhui Provincial Hospital, des Subei People's Hospital der Provinz Jiangsu und des Affiliated Tumor Hospital der Nantong University von Februar 2016 bis Juli 2016 rekrutiert. Nach dem Zufallsprinzip wurde etwa der Hälfte der Patienten das Protokoll „Enhanced Recovery After Surgery“ (ERAS) und der anderen Hälfte eine konventionelle Behandlung zugewiesen. Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des ERAS-Protokolls.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde ein HCC diagnostiziert und es besteht die Indikation für eine Operation
  • Ohne chirurgische Kontraindikationen
  • Unter ging eine offene Leberresektion
  • Der Operationsbereich erstreckt sich über weniger als 4 Lebersegmente
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht für eine Operation geeignet
  • Gutartige Läsionen oder andere pathologisch nachgewiesene Läsionen
  • Der chirurgische Eingriff wurde während der Operation oder der kombinierten Ausweidung geändert
  • Teilnahme oder Ausstieg verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte Erholung nach der Operation
Die Patienten wurden dem ERAS-Protokoll unterzogen
Verfahren: Verbesserte Erholung nach der Operation

Vor der Operation:

Präoperative Optimierung der Organfunktion, Keine präoperative Darmvorbereitung, Essensverbot 6 Stunden, Wassertrinken 2 Stunden vor der Operation, Orale Rehydrierung vor der Operation.

In Betrieb:

Optimierte kombinierte Anästhesie, minimalinvasive Operationen, Normothermie, minimaler Einsatz von Schläuchen und Drainagen.

Nach der Operation:

Postoperative Analgesie und Antiemetikum, Frühzeitige Mobilisierung, Orale Ernährung, Frühe und geplante Mobilisierung.

Andere Namen:
  • Fast-Track-Chirurgie
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
Die Patienten erhielten eine konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat seit der Operation
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die mit der Behandlung jedes Patienten und der Wiederaufnahme ins Krankenhaus zusammenhängen
Bis zu 1 Monat seit der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum Tag der Entlassung des Patienten: bis zu 1 Monat.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Vom Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum Tag der Entlassung des Patienten: bis zu 1 Monat.
Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum Tag der Entlassung des Patienten: bis zu 1 Monat.
Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt (RMB Yuan).
Vom Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum Tag der Entlassung des Patienten: bis zu 1 Monat.
Präoperatives und postoperatives Körpergewicht
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und am Tag der Entlassung des Patienten, bis zu 1 Monat.
Körpergewicht des Patienten in kg.
Einen Tag vor der Operation und am Tag der Entlassung des Patienten, bis zu 1 Monat.
Hämoglobin (Hb)-Test Hb/ALB/PRE-A(g/L),
Zeitfenster: Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
Hb in g/L.
Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
Albumin (ALB)
Zeitfenster: Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
ALB in g/L.
Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
PRE-Albumin (PRE-A)
Zeitfenster: Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
PRE-A in g/L
Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
INR in Sekunden.
Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
Blutplättchen (PLT)
Zeitfenster: Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
PLT in 10^9/L
Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
BUN in mmol/L
Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
Blutkreatinin (sCr)
Zeitfenster: Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
sCr in umol/L
Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
Alanintransferase (ALT)
Zeitfenster: Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
ALT in U/L
Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
Aspartattransaminase (AST)
Zeitfenster: Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
AST in U/L
Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
IL-6 in (pg/ml)
Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
Interferon (IFN-γ)
Zeitfenster: Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
IFN-γin pg/ml.
Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Zeitfenster: Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
TNF-αin pg/ml
Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
Serumergänzung
Zeitfenster: Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.
C3 und C4 in mg/dl
Tag vor der Operation und Tag 1/3/5 nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

RenJi Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Ermittler

  • Studienleiter: Jian Zhou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-ERAS-MRCT-1511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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