Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forbedret restitution efter operation (ERAS) efter leverresektion for primær leverkræft

24. juni 2017 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Sikkerhed og effektivitet af den forbedrede restitution efter kirurgi (ERAS) efter leverresektion for primær leverkræft: en multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol versus konventionel behandling på patienter, der har gennemgået leverresektion for hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

212 patienter rekrutteres tilfældigt fra indlagte patienter på Shanghai Zhongshan Hospital, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, RenJi Hospital, Anhui Provincial Hospital, Subei People's Hospital i Jiangsu Province og Affiliated Tumor Hospital fra Nantong University fra februar 2016 til juli 2016. Tilfældigt tildelt omkring halvdelen af ​​patienterne til at modtage Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol og den anden halvdel til at modtage konventionel behandling. Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​ERAS-protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med HCC med indikationer for operation
  • Uden nogen kirurgiske kontraindikationer
  • Under gik åben leverresektion
  • Driftsområdet er mindre end 4 leversegmenter
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet til operation
  • Godartede læsioner eller andre læsioner påvist ved patologi
  • Kirurgisk procedure ændret under operation eller kombineret udtagning af indvolde
  • Nægtede at deltage eller droppe ud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret restitution efter operation
Patienterne gennemgik ERAS-protokol
Procedure: Forbedret restitution efter operation

Før operation:

Præoperativ optimering af organfunktion, Ingen præoperativ tarmforberedelse, Forbyd spisning 6 timer, drikkevand 2 timer før operation, Oral rehydrering før operation.

I Operation:

Optimeret kombineret anæstesi, Minimal invasive operationer, Normotermi, Minimal brug af slanger og dræn.

Efter operation:

Postoperativ analgesi og antiemetikum, Tidlig mobilisering, Oral ernæring, Tidlig og planlagt mobilisering.

Andre navne:
  • Fast Track kirurgi
Ingen indgriben: Konventionel behandling
Patienterne gennemgik konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned siden operation
Antallet af uønskede hændelser, der er relateret til behandlingen af ​​hver patient, og hospitalsgenindlæggelse
Op til 1 måned siden operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra den dag en patient er indlagt til den dag, hvor patienten udskrives, op til 1 måned.
Længde på hospitalsophold (dage)
Fra den dag en patient er indlagt til den dag, hvor patienten udskrives, op til 1 måned.
Samlede indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Fra den dag en patient er indlagt til den dag, hvor patienten udskrives, op til 1 måned.
Samlede hospitalsindlæggelsesomkostninger (RMB yuan).
Fra den dag en patient er indlagt til den dag, hvor patienten udskrives, op til 1 måned.
Præoperativ og postoperativ kropsvægt
Tidsramme: En dag før operation, og den dag patienten udskrives, op til 1 måned.
Patientens kropsvægt i kg.
En dag før operation, og den dag patienten udskrives, op til 1 måned.
Hæmoglobin (Hb) test Hb/ALB/PRE-A(g/L),
Tidsramme: Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
Hb i g/L.
Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
Albumin (ALB)
Tidsramme: Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
ALB i g/L.
Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
PRE-album (PRE-A)
Tidsramme: Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
PRE-A i g/L
Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
INR i sekunder.
Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
Blodplader (PLT)
Tidsramme: Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
PLT i 10^9/L
Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
BUN i mmol/L
Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
Kreatinin i blodet (sCr)
Tidsramme: Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
sCr i umol/L
Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
Alanin Transferase (ALT)
Tidsramme: Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
ALT i U/L
Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
Aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
AST i U/L
Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
IL-6 tommer (pg/ml)
Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
Interferon (IFN-y)
Tidsramme: Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
IFN-yin pg/ml.
Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
TNF-ain pg/ml
Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
Serum komplement
Tidsramme: Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.
C3 og C4 i mg/dl
Dag før operation og dag 1/3/5 efter operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Efterforskere

  • Studieleder: Jian Zhou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Skøn)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-ERAS-MRCT-1511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner