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Efeito da recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) após ressecção hepática para câncer hepático primário

24 de junho de 2017 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Segurança e eficácia da recuperação avançada após cirurgia (ERAS) após ressecção hepática para câncer hepático primário: um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar o protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) versus o tratamento convencional em pacientes submetidos à ressecção hepática para carcinoma hepatocelular (CHC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

212 pacientes são recrutados aleatoriamente de pacientes internados do Hospital Shanghai Zhongshan, Hospital de Cirurgia Hepatobiliar Oriental, Hospital RenJi, Hospital Provincial de Anhui, Hospital Popular de Subei da Província de Jiangsu e Hospital de Tumores Afiliado da Universidade de Nantong de fevereiro de 2016 a julho de 2016. Designou aleatoriamente cerca de metade dos pacientes para receber o protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) e a outra metade para receber tratamento convencional. Avalie a segurança e a eficácia do protocolo ERAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com CHC com indicação de cirurgia
  • Sem contra-indicações cirúrgicas
  • Sob foi a ressecção hepática aberta
  • A operação varia menos de 4 segmentos hepáticos
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não é adequado para cirurgia
  • Lesões benignas ou outras lesões comprovadas por patologia
  • Procedimento cirúrgico alterado durante operação ou evisceração combinada
  • Recusou-se a participar ou desistiu

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recuperação aprimorada após a cirurgia
Os pacientes foram submetidos ao protocolo ERAS
Procedimento: Recuperação aprimorada após a cirurgia

Antes da operação:

Otimização pré-operatória da função dos órgãos, Sem preparação intestinal pré-operatória, Proibir comer 6h, beber água 2h antes da operação, Reidratação oral antes da operação.

Em operação:

Anestesia combinada otimizada, operações minimamente invasivas, normotermia, uso mínimo de tubos e drenos.

Após a operação:

Analgesia pós-operatória e antiemético, Mobilização precoce, Nutrição oral, Mobilização precoce e programada.

Outros nomes:
  • Cirurgia rápida
Sem intervenção: Tratamento convencional
Pacientes submetidos a tratamento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: Até 1 mês desde a operação
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento de cada paciente e reinternação hospitalar
Até 1 mês desde a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Desde o dia da internação do paciente até o dia da alta, até 1 mês.
Tempo de internação (dias)
Desde o dia da internação do paciente até o dia da alta, até 1 mês.
Custos totais de hospitalização
Prazo: Desde o dia da internação do paciente até o dia da alta, até 1 mês.
Custos totais de hospitalização (RMB yuan).
Desde o dia da internação do paciente até o dia da alta, até 1 mês.
Peso corporal pré e pós-operatório
Prazo: Um dia antes da operação e no dia em que o paciente teve alta, até 1 mês.
Peso corporal do paciente em kg.
Um dia antes da operação e no dia em que o paciente teve alta, até 1 mês.
Teste de hemoglobina (Hb) Hb/ALB/PRE-A(g/L),
Prazo: Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
Hb em g/L.
Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
Albumina (ALB)
Prazo: Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
ALB em g/L.
Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
PRÉ-Albumina (PRE-A)
Prazo: Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
PRE-A em g/L
Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
RNI em segundos.
Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
Plaquetas (PLT)
Prazo: Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
PLT em 10^9/L
Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
BUN em mmol/L
Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
Creatinina Sanguínea (sCr)
Prazo: Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
sCr em umol/L
Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
Alanina Transferase (ALT)
Prazo: Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
ALT em U/L
Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
Aspartato Transaminase (AST)
Prazo: Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
AST em U/L
Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
IL-6 em (pg/ml)
Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
Interferon (IFN-γ)
Prazo: Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
IFN-γ em pg/ml.
Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
Fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
TNF-α em pg/ml
Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
Complemento sérico
Prazo: Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.
C3 e C4 em mg/dl
Dia antes da operação e dia 1/3/5 após a operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

RenJi Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jian Zhou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-ERAS-MRCT-1511

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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