Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) etter leverreseksjon for primær leverkreft

24. juni 2017 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Sikkerhet og effekt av den forbedrede utvinningen etter kirurgi (ERAS) etter leverreseksjon for primær leverkreft: en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere Enhanced Recovery After Surgery(ERAS)-protokollen versus konvensjonell behandling på pasienter som gjennomgikk leverreseksjon for hepatocellulært karsinom (HCC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

212 pasienter er tilfeldig rekruttert fra innlagte pasienter ved Shanghai Zhongshan Hospital, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, RenJi Hospital, Anhui Provincial Hospital, Subei People's Hospital of Jiangsu Province og Affiliated Tumor Hospital of Nantong University fra februar 2016 til juli 2016. Tilfeldig tildelt omtrent halvparten av pasientene til å motta Enhanced Recovery After Surgery(ERAS)-protokollen og den andre halvparten til å motta konvensjonell behandling. Evaluer sikkerheten og effektiviteten til ERAS-protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med HCC med indikasjoner for operasjon
  • Uten noen kirurgiske kontraindikasjoner
  • Under gikk åpen leverreseksjon
  • Driftsområdet er mindre enn 4 leversegmenter
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet for kirurgi
  • Godartede lesjoner eller andre lesjoner påvist av patologi
  • Kirurgisk prosedyre endret under operasjon eller kombinert evisceration
  • Nektet å delta eller droppet ut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret restitusjon etter operasjon
Pasientene gjennomgikk ERAS-protokollen
Fremgangsmåte: Forbedret restitusjon etter operasjon

Før operasjon:

Preoperativ optimering av organfunksjon, Ingen preoperativ tarmforberedelse, Forby å spise 6 timer, drikke vann 2 timer før operasjon, Oral rehydrering før operasjon.

I drift:

Optimalisert kombinert anestesi, Minimal invasive operasjoner, Normothermia, Minimal bruk av slanger og avløp.

Etter operasjon:

Postoperativ analgesi og antiemetika, Tidlig mobilisering, Oral ernæring, Tidlig og planlagt mobilisering.

Andre navn:
  • Fast Track kirurgi
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling
Pasientene gjennomgikk konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 måned siden operasjon
Antall uønskede hendelser som er relatert til behandling av hver pasient, og reinnleggelse på sykehus
Inntil 1 måned siden operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Fra den dagen en pasient er innlagt til utskrivelsesdagen, inntil 1 måned.
Lengde på sykehusopphold (dager)
Fra den dagen en pasient er innlagt til utskrivelsesdagen, inntil 1 måned.
Totale sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: Fra den dagen en pasient er innlagt til utskrivelsesdagen, inntil 1 måned.
Totale sykehusinnleggelseskostnader (RMB yuan).
Fra den dagen en pasient er innlagt til utskrivelsesdagen, inntil 1 måned.
Preoperativ og postoperativ kroppsvekt
Tidsramme: En dag før operasjon, og den dagen pasienten utskrives, inntil 1 måned.
Pasientens kroppsvekt i kg.
En dag før operasjon, og den dagen pasienten utskrives, inntil 1 måned.
Hemoglobin (Hb) test Hb/ALB/PRE-A(g/L),
Tidsramme: Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
Hb i g/L.
Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
Albumin (ALB)
Tidsramme: Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
ALB i g/L.
Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
PRE-album (PRE-A)
Tidsramme: Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
PRE-A i g/L
Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
INR i sekunder.
Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
Blodplater (PLT)
Tidsramme: Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
PLT i 10^9/L
Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
BUN i mmol/L
Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
Blodkreatinin (sCr)
Tidsramme: Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
sCr i umol/L
Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
Alanintransferase (ALT)
Tidsramme: Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
ALT i U/L
Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
Aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
AST i U/L
Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
IL-6 tommer (pg/ml)
Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
Interferon (IFN-γ)
Tidsramme: Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
IFN-yin pg/ml.
Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
TNF-ain pg/ml
Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
Serum komplement
Tidsramme: Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.
C3 og C4 i mg/dl
Dag før operasjon og dag 1/3/5 etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbeidspartnere

RenJi Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Etterforskere

  • Studieleder: Jian Zhou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-ERAS-MRCT-1511

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere