大動脈手術中の神経生理学的術中モニタリング (NIMAS)
2019年5月21日 更新者：Chiesa Roberto、Scientific Institute San Raffaele
この研究の主な目的は、運動誘発電位/運動活動電位振幅比および運動活動電位振幅測定が、胸腹部大動脈瘤手術中の脊髄虚血の検出に有用かどうかを評価することです。
第 2 の目的は、脊髄虚血を決定する上でどの因子が最も重要であるかを見つけるために、神経生理学的変化と他の因子 (手術手技、麻酔薬および生理学的変化など) との間の相関関係の存在を評価することです。
この研究は、術中運動誘発電位および体性感覚誘発電位モニタリングによる外科的修復を受けている胸腹部大動脈瘤患者を対象とした観察的、単一施設の前向き研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、サンラファエレ病院の血管外科で神経モニタリングに基づく大動脈瘤の観血的修復を受ける胸腹部大動脈瘤の連続患者全員で構成されます。
説明
包含基準:
- 術中神経生理学的モニタリングの基準を満たした。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発電位/運動活動電位振幅比の評価
時間枠：胸腹部大動脈瘤手術中
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この研究の目的は、患者の転帰を予測する際のさまざまな神経生理学的パラメーターの有効性を評価することです。 特に、我々の目的は、TAAA手術中の末梢神経虚血のより適切な同定が、脊髄虚血の検出および臨床転帰の予測における術中神経生理学的モニタリングの感度を向上させることができるかどうかを検証することである。 ロジスティック回帰を使用して探索的単変量解析を実行し、オッズ比を計算して、不良転帰に関連する神経生理学的パラメーターを評価します。 p < 0.05 で有意であることが判明した因子は、その後の多変量解析で検査され、不良転帰の有意な独立予測因子が決定されます。 |
胸腹部大動脈瘤手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。