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Neurophysiologische intraoperative Überwachung während einer Aortenoperation (NIMAS)

21. Mai 2019 aktualisiert von: Chiesa Roberto, Scientific Institute San Raffaele

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob das Verhältnis motorisch evozierter Potentiale/Motoraktionspotentialamplitude und die Messung der Motoraktionspotentialamplitude nützlich sind bei der Erkennung einer Ischämie des Rückenmarks während einer Operation an thorakoabdominalen Aortenaneurysmen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, das Vorhandensein einer Korrelation zwischen neurophysiologischen Veränderungen und anderen Faktoren (wie chirurgischen Manövern, Anästhetika und physiologischen Veränderungen) zu bewerten, um herauszufinden, welcher Faktor für die Bestimmung der Ischämie des Rückenmarks am wichtigsten ist.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende, monozentrische, prospektive Studie an Patienten mit thorakoabdominellen Aortenaneurysmen, die sich einer chirurgischen Reparatur mit intraoperativer Überwachung motorisch evozierter Potenziale und somatosensorisch evozierter Potenziale unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus allen konsekutiven Patienten mit thorakoabdominellen Aortenaneurysmen, die einer neuromonitoringgesteuerten offenen Reparatur des Aortenaneurysmas in der Abteilung für Gefäßchirurgie des San Raffaele Hospital unterzogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllte Kriterien für die intraoperative neurophysiologische Überwachung;
  • unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Verhältnisses motorisch evozierter Potentiale/motorischer Aktionspotentialamplitude
Zeitfenster: Während der Operation eines thorakoabdominellen Aortenaneurysmas

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener neurophysiologischer Parameter bei der Vorhersage des Patientenergebnisses zu bewerten. Unser Ziel besteht insbesondere darin, zu überprüfen, ob eine bessere Identifizierung der peripheren Nervenischämie während des TAAA-Verfahrens die Sensibilität der intraoperativen neurophysiologischen Überwachung bei der Erkennung von Rückenmarksischämien und der Vorhersage des klinischen Ergebnisses verbessern kann.

Es werden explorative univariate Analysen unter Verwendung der logistischen Regression durchgeführt, um Odds Ratios zur Bewertung neurophysiologischer Parameter zu berechnen, die mit einem schlechten Ergebnis verbunden sind. Faktoren, die sich bei p < 0,05 als signifikant erweisen, werden dann in nachfolgenden multivariaten Analysen untersucht, um signifikante unabhängige Prädiktoren für ein schlechtes Ergebnis zu ermitteln.
Während der Operation eines thorakoabdominellen Aortenaneurysmas

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAS/32/OSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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