Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologisk intraoperativ overvågning under aortakirurgi (NIMAS)

21. maj 2019 opdateret af: Chiesa Roberto, Scientific Institute San Raffaele

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om de motorisk fremkaldte potentialer/motorisk aktionspotentiale amplitudeforhold og motorisk aktionspotentiale amplitudemåling er nyttige til at påvise rygmarvsiskæmi under thoracoabdominal aortaaneurismer kirurgi.

Det sekundære mål er at evaluere tilstedeværelsen af ​​en sammenhæng mellem neurofysiologiske ændringer og andre faktorer (såsom kirurgiske manøvrer, anæstetiske og fysiologiske ændringer) for at finde ud af, hvilken faktor der er den vigtigste ved bestemmelse af rygmarvsiskæmi.

Denne undersøgelse er en observationel, enkeltcenter, prospektiv undersøgelse af patienter med thoracoabdominale aortaaneurismer, der gennemgår kirurgisk reparation med intraoperativt motorisk fremkaldte potentialer og somatosensorisk fremkaldte potentialer overvågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af alle på hinanden følgende patienter med thoracoabdominale aortaaneurismer, som vil blive udsat for neuromonitorerings-guidet åben reparation af aortaaneurismet på afdelingen for karkirurgi på San Raffaele Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfyldte kriterier for intraoperativ neurofysiologisk overvågning;
  • underskrive et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af de motorisk fremkaldte potentialer/motorisk aktionspotentiale amplitudeforhold
Tidsramme: Under thoracoabdominal aortaaneurismer kirurgi

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​forskellige neurofysiologiske parametre til at forudsige patientens udfald. Vores mål er især at verificere, om en bedre identifikation af perifer nerveiskæmi under TAAA-proceduren kan forbedre sensibiliteten af ​​intraoperativ neurofysiologisk overvågning til at påvise rygmarvsiskæmi og forudsige kliniske resultater.

Eksplorative univariate analyser vil blive udført ved hjælp af logistisk regression for at beregne odds ratioer for at evaluere neurofysiologiske parametre forbundet med dårligt resultat. Faktorer, der vil vise sig at være signifikante ved p < 0,05, vil derefter blive undersøgt i efterfølgende multivariate analyser for at bestemme signifikante uafhængige prædiktorer for dårligt resultat.
Under thoracoabdominal aortaaneurismer kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2015

Først opslået (Skøn)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAS/32/OSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, thorax

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, thoraxkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner