Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofysiologisk intraoperativ overvåking under aortakirurgi (NIMAS)

21. mai 2019 oppdatert av: Chiesa Roberto, Scientific Institute San Raffaele

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om amplitudeforholdet mellom motorisk fremkalte potensialer/motorisk aksjonspotensial og amplitudemåling av motorisk aksjonspotensial er nyttige for å oppdage iskemi i ryggmargen under kirurgi for thoracoabdominal aortaaneurismer.

Det sekundære målet er å evaluere tilstedeværelsen av en korrelasjon mellom nevrofysiologiske endringer og andre faktorer (som kirurgiske manøvrer, anestetiske og fysiologiske endringer) for å finne hvilken faktor som er den viktigste for å bestemme ryggmargsiskemi.

Denne studien er en observasjonell, enkeltsenter, prospektiv studie på pasienter med thoracoabdominale aortaaneurismer som gjennomgår kirurgisk reparasjon med intraoperative motor-fremkalte potensialer og somatosensorisk fremkalte potensialer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av alle påfølgende pasienter med thoracoabdominale aortaaneurismer som vil bli utsatt for nevromonitoreringsveiledet åpen reparasjon av aortaaneurismet ved avdelingen for karkirurgi ved San Raffaele sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilfredsstilte kriterier for intraoperativ nevrofysiologisk overvåking;
  • signere et skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av amplitudeforholdet mellom motorisk fremkalte potensialer/motorisk aksjonspotensial
Tidsramme: Under thoracoabdominal aortaaneurismer kirurgi

Målet med denne studien er å evaluere effekten av ulike nevrofysiologiske parametere for å forutsi pasientutfall. Spesielt er målet vårt å verifisere om en bedre identifisering av perifer nerveiskemi under TAAA-prosedyre kan forbedre sensibiliteten til intraoperativ nevrofysiologisk overvåking for å oppdage ryggmargsiskemi og forutsi klinisk utfall.

Undersøkende univariate analyser vil bli utført ved bruk av logistisk regresjon for å beregne oddsforhold for å evaluere nevrofysiologiske parametere assosiert med dårlig utfall. Faktorer som vil bli funnet å være signifikante ved p < 0,05 vil deretter bli undersøkt i påfølgende multivariate analyser for å bestemme signifikante uavhengige prediktorer for dårlig utfall.

Under thoracoabdominal aortaaneurismer kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NIMAS/32/OSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme, thorax

Kliniske studier på Aortaaneurisme, thoraxkirurgi

3
Abonnere