Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofysiologische intraoperatieve monitoring tijdens aortachirurgie (NIMAS)

21 mei 2019 bijgewerkt door: Chiesa Roberto, Scientific Institute San Raffaele

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of de motor-evoked potentials/motorische actiepotentiaal-amplitudeverhouding en motorische actiepotentiaal-amplitudemeting nuttig zijn bij het detecteren van ischemie van het ruggenmerg tijdens thoracoabdominale aorta-aneurysma-operaties.

Het secundaire doel is om de aanwezigheid van een correlatie tussen neurofysiologische veranderingen en andere factoren (zoals chirurgische manoeuvres, anesthesie en fysiologische veranderingen) te evalueren om te bepalen welke factor het belangrijkst is bij het bepalen van ischemie van het ruggenmerg.

Deze studie is een observationele, single-center, prospectieve studie bij patiënten met thoracoabdominale aorta-aneurysma's die chirurgisch herstel ondergaan met intraoperatieve motor-evoked potentials en somatosensorische evoked potentials monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit alle opeenvolgende patiënten met thoracoabdominale aorta-aneurysma's die zullen worden onderworpen aan neuromonitoring-geleide open reparatie van het aorta-aneurysma op de afdeling Vasculaire Chirurgie van het San Raffaele Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldaan aan criteria voor intraoperatieve neurofysiologische monitoring;
  • teken een schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de motor-evoked potentials/motorische actiepotentiaal-amplitudeverhouding
Tijdsspanne: Tijdens een thoracoabdominale aorta-aneurysma-operatie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van verschillende neurofysiologische parameters te evalueren bij het voorspellen van de uitkomst van de patiënt. Ons doel is met name om te verifiëren of een betere identificatie van ischemie van de perifere zenuwen tijdens de TAAA-procedure de gevoeligheid van intraoperatieve neurofysiologische monitoring kan verbeteren bij het detecteren van ischemie van het ruggenmerg en het voorspellen van de klinische uitkomst.

Verkennende univariate analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van logistische regressie om odds ratio's te berekenen om neurofysiologische parameters geassocieerd met een slechte uitkomst te evalueren. Factoren die significant blijken te zijn bij p < 0,05 zullen vervolgens worden onderzocht in daaropvolgende multivariate analyses om significante onafhankelijke voorspellers van een slechte uitkomst te bepalen.
Tijdens een thoracoabdominale aorta-aneurysma-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMAS/32/OSR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren