Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрофизиологический интраоперационный мониторинг при операциях на аорте (NIMAS)

21 мая 2019 г. обновлено: Chiesa Roberto, Scientific Institute San Raffaele

Основная цель этого исследования - оценить, полезны ли соотношение амплитуд двигательных вызванных потенциалов/потенциалов двигательного действия и измерение амплитуды потенциала двигательного действия для выявления ишемии спинного мозга во время операции по поводу аневризмы торакоабдоминального отдела аорты.

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить наличие корреляции между нейрофизиологическими изменениями и другими факторами (такими как хирургические маневры, анестезиологические и физиологические изменения), чтобы определить, какой фактор является наиболее важным в определении ишемии спинного мозга.

Это исследование представляет собой обсервационное, одноцентровое, проспективное исследование пациентов с аневризмами торакоабдоминального отдела аорты, подвергающихся хирургическому лечению, с интраоперационным мониторингом моторных и соматосенсорных вызванных потенциалов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • San Raffaele Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из всех последовательных пациентов с торакоабдоминальными аневризмами аорты, которым будет проведено открытое восстановление аневризмы аорты под контролем нейромониторинга в отделении сосудистой хирургии больницы Сан-Раффаэле.

Описание

Критерии включения:

  • удовлетворены критерии интраоперационного нейрофизиологического мониторинга;
  • подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Нет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка соотношения амплитуд моторных вызванных потенциалов/потенциалов двигательного действия
Временное ограничение: Во время операции по поводу аневризмы торакоабдоминального отдела аорты

Целью данного исследования является оценка эффективности различных нейрофизиологических параметров в прогнозировании результатов лечения пациентов. В частности, наша цель состоит в том, чтобы проверить, может ли более точная идентификация ишемии периферических нервов во время процедуры ТААА повысить чувствительность интраоперационного нейрофизиологического мониторинга в выявлении ишемии спинного мозга и прогнозировании клинического исхода.

Исследовательский однофакторный анализ будет выполняться с использованием логистической регрессии для расчета отношения шансов для оценки нейрофизиологических параметров, связанных с плохим исходом. Факторы, которые будут признаны значимыми при p < 0,05, затем будут изучены в последующих многофакторных анализах для определения значимых независимых предикторов неблагоприятного исхода.
Во время операции по поводу аневризмы торакоабдоминального отдела аорты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scientific Institute San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIMAS/32/OSR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться