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肥満における体重減少と胃機能に対するリラグルチドの効果に関するパイロット研究

2017年10月25日 更新者:Michael Camilleri、Mayo Clinic
この研究は、過体重または肥満の被験者を対象に、最大用量 3 mg のリラグルチドの胃内容排出効果をプラセボと比較して評価するために行われました。 リラグルチドは、食品医薬品局 (FDA) によって日常的な臨床使用が承認されている薬剤です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、肥満患者の胃運動機能、満腹感、満腹感、体重に対するリラグルチドとプラセボの効果を16週間にわたって比較することでした。 被験者はリラグルチドまたはプラセボに無作為に割り付けられました。 リラグルチドまたはプラセボは、5週間にわたって毎週0.6mg/日ずつ増量され、16週目まで継続されました。 ベースライン時と16週間の治療後、研究者らは体重、胃固形物排出(GES)、胃容積、満腹感(液体栄養ドリンクの最大許容量)、満腹感を測定した。 GES も 5 週目に測定されました。

研究中、被験者は減量療法のための標準化された食事療法および行動に関するアドバイスを受けました。 すべての被験者には、標準的な情報テキストが与えられ、ベースラインの来院時と4、8、12週目の来院時に、肥満治療の専門知識を持つ行動心理学者と面会しました。さらに、被験者は研究のメンバーと短時間接触しました。 4 週間ごとにチームに連絡し、学習プロトコルの順守状況、経験している困難、テキストの課題を読んでいるかどうかを尋ね、追加の質問があれば答えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過体重および肥満の成人(30 kg/m^2 以上、または肥満関連の併存疾患を伴う 27 kg/m^2 以上)。
  • ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックから200マイル以内に居住する被験者。
  • 不安定な精神疾患がなく、現在心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経、または内分泌疾患(メトホルミンによる高血糖2型糖尿病を除く)の治療を受けていない健康な個人。
  • 妊娠の可能性のある女性は効果的な避妊法を使用し、登録後 48 時間以内および各放射線曝露前に妊娠検査で陰性が得られます。
  • 被験者は、治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを提供する能力を持っていなければなりません。

除外基準:

  • 体重が137キログラムを超えている(胃容積測定用カメラの安全限界)。
  • 虫垂切除術、帝王切開術、卵管結紮術以外の腹部手術。
  • 慢性胃腸疾患の陽性歴、胃腸の運動に影響を与える可能性のある全身疾患、または胃腸の運動、食欲、吸収を変化させる可能性のある薬剤(オルリスタットなど)の使用。
  • 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症2型の個人歴または家族歴のある患者。
  • 膵炎(急性または慢性)の既往歴のある患者
  • 病院の不安と抑うつのインベントリ、自己投与によるアルコール依存症スクリーニング検査(AUDIT-C)、および食事と体重のパターンに関するアンケート(過食症と過食症)によるスクリーニングに基づく、未治療の重度の精神機能障害。 病院不安うつ(HAD)スコアが8を超えるか、物質障害や摂食障害に伴う困難によってそのような機能不全が特定された場合、参加者は除外され、さらなる評価とフォローアップのために主治医に紹介状が渡されます。
  • -処方薬または市販薬(マルチビタミン剤を除く)にかかわらず、研究から7日以内の薬剤の摂取。 例外は、経口避妊薬、エストロゲン補充療法、チロキシン補充療法、および胃内容排出(GE)や胃順応を含む胃腸の運動性を変化させない限り、併存疾患のために投与される薬剤です。 例えば、高脂血症に対するスタチン、利尿薬、βアドレナリン遮断薬、高血圧に対するアンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤およびアンジオテンシン拮抗薬、2型糖尿病または前糖尿病に対するメトホルミンは許容されます。 対照的に、高脂血症に対する樹脂封鎖剤(GEを減少させ、食欲を低下させる可能性がある)、高血圧症に対するα2アドレナリン作動薬、または他のグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト(GLP-1)受容体アゴニスト(エクセナチド)またはアミリン類似体(プラムリンチド)は、胃腸および/または胃の調節に重大な影響を与えるため、許可されません。
  • 研究薬であるリラグルチドに対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リラグルチド
サクセンダは、1週間毎日0.6mgの皮下注射で開始されました。被験者は、1週間ごとに0.6 mg/日ずつ増量して3.0 mg/日の用量に達するまで、毎週臨床研究ユニット(CRU)に戻ります。 3.0 mgの維持用量が達成されると、被験者は、新たな治験薬の供給を得るために約4週間ごとに来院します。
1 週間毎日 0.6 mg の S.C. で開始します。被験者は、毎週臨床研究ユニット(CRU)に戻り、毎週0.6mg /日ずつ増加して3.0mg /日の用量が達成されるまで(〜4週間)。 3.0 mgの維持用量が達成されると、被験者は約4週間ごとに戻って、研究薬の新しい供給を取得します。
他の名前:
  • サクセンダ
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、1週間毎日0.6mgの皮下注射で開始しました。被験者は、1週間ごとに0.6 mg/日ずつ増量して3.0 mg/日の用量に達するまで、毎週臨床研究ユニット(CRU)に戻ります。 3.0 mgの維持用量が達成されると、被験者は、新たな治験薬の供給を得るために約4週間ごとに来院します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃からの固形物排出のハーフタイム (T1/2) 5 週間目
時間枠:5週間
固形物の胃内容排出は、320 Kcal の 99mTc 放射性標識卵、固液食を使用したシンチグラフィーによって評価されました。 胃排出ハーフタイムは、放射性標識された食事の 50% が胃から排出されるまでの時間を直線的に解釈したものです。
5週間
16 週間の胃内の固形物排出のハーフタイム (T1/2)
時間枠:16週間
固形物の胃内容排出は、320 Kcal の 99mTc 放射性標識卵、固液食を使用したシンチグラフィーによって評価されました。 胃排出ハーフタイムは、放射性標識された食事の 50% が胃から排出されるまでの時間を直線的に解釈したものです。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5週間後の体重変化
時間枠:ベースライン、5週間
体重(kg)を5週目に測定し、ベースラインと比較した。
ベースライン、5週間
16週目の体重変化
時間枠:ベースライン、16週間
体重 (kg) を 16 週目に測定し、ベースラインと比較しました。
ベースライン、16週間
ビュッフェ形式の食事による満腹感、16週間の総摂取カロリー
時間枠:16週間
満腹感(食欲の尺度)は、既知の栄養組成の標準的な食品からなる「自由給餌」のビュッフェ式食事によって評価されました。 摂取した食物の総量は、研究の栄養士によって分析されました。
16週間
16週目の満腹までの満腹感量
時間枠:16週間
エンシュアを飲んだ後、参加者は0から5の数値スケールを使用して5分ごとに感覚を記録しました。レベル0は無症状、レベル3は典型的な食事後の満腹感に相当し、レベル5は最大許容量(最大または耐えられない量)に相当します。満腹感/満腹感)。
16週間
16週間後の満腹最大許容量
時間枠:16週間
エンシュアを飲んだ後、参加者は0から5の数値スケールを使用して5分ごとに感覚を記録しました。レベル0は無症状、レベル3は典型的な食事後の満腹感に相当し、レベル5は最大許容量(最大または耐えられない量)に相当します。満腹感/満腹感)。
16週間
16週間の空腹時の胃容積
時間枠:16週間
空腹時の胃容積は、胃粘膜に取り込まれる99mTC-過テクネチウム酸塩の静脈内注射後の胃の単一光子放出コンピュータ断層撮影法(SPECT)イメージングによって測定されました。
16週間
16週目の食後の胃容積
時間枠:16週間
空腹時の胃容積は、胃粘膜に取り込まれる99mTC-過テクネチウム酸塩の静脈内注射後の胃の単一光子放出コンピュータ断層撮影法(SPECT)イメージングによって測定されました。
16週間
16週目の胃の調節容積
時間枠:16週間(99mTC注射後約1時間)
99mTc-SPECTイメージングによる食後と空腹時の胃全容積の変化。 非侵襲的 SPECT 法を使用して、絶食中および液体栄養補助食品の食事の 32 分後の胃容積を測定しました。 被験者は一晩絶食した後、クリニックを訪れた。 99mTCは前腕に静脈内注射によって投与されました。 最初の絶食スキャンが行われ、治験薬が皮下投与されました。 10 分後、投薬後の 2 回目の絶食スキャンが行われ、食事を摂取しました。その後、2 つの連続した食後スキャンが取得されました。 各スキャンには 9 ~ 12 分かかりました。 胃壁の断層撮影画像は、体の周りを回転するデュアルヘッドガンマカメラを使用して、胃の長軸全体にわたって取得されました。 これにより、胃内容物ではなく、放射性標識された胃壁周囲の評価が可能になります。
16週間(99mTC注射後約1時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月18日

一次修了 (実際)

2016年12月30日

研究の完了 (実際)

2016年12月30日

試験登録日

最初に提出

2015年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月25日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-001783
  • UL1TR000135 (米国 NIH グラント/契約)
  • R56DK067071 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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