Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av effekten av Liraglutid på vekttap og magefunksjoner ved fedme

25. oktober 2017 oppdatert av: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Denne studien ble gjort for å vurdere magetømmingseffekten av en maksimal dose på 3 mg Liraglutid sammenlignet med placebo hos personer som er overvektige eller overvektige. Liraglutid er et medikament godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for rutinemessig klinisk bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å sammenligne effekten av liraglutid og placebo over 16 uker på magemotoriske funksjoner, metthet, metthet og vekt hos overvektige pasienter. Forsøkspersonene ble randomisert til liraglutid eller placebo. Liraglutid eller placebo ble eskalert med 0,6 mg/dag hver uke i 5 uker og fortsatte til uke 16. Ved baseline og etter 16 ukers behandling målte etterforskerne vekt, gastrisk tømming av faste stoffer (GES), magevolum, metthet (maksimalt tolerert volum flytende næringsdrikk) og metthet. GES ble også målt etter 5 uker.

I løpet av studien fikk forsøkspersonene standardiserte kostholds- og atferdsråd for vektreduksjonsterapi. Alle forsøkspersonene fikk en standardtekst for informasjon og møtte en atferdspsykolog som har ekspertise innen fedmebehandling ved baseline-besøket og ved besøk i uke 4, 8 og 12. I tillegg hadde forsøkspersonene kort kontakt med et medlem av studien team hver 4. uke for å spørre om deres overholdelse av studieprotokollen, eventuelle vanskeligheter de opplevde, om de leste tekstoppgavene sine, og for å svare på eventuelle tilleggsspørsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige og overvektige voksne (≥30 kg/m^2 eller ≥27 kg/m^2 med en fedmerelatert komorbiditet).
  • Forsøkspersoner bosatt innenfor 125 miles fra Mayo Clinic i Rochester, Minnesota.
  • Friske individer uten ustabil psykiatrisk sykdom og som for tiden ikke behandles for hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hematologiske, nevrologiske eller endokrine (annet enn hyperglykemi type 2 diabetes mellitus på metformin) lidelser.
  • Kvinner i fertil alder vil bruke en effektiv form for prevensjon, og ha negative graviditetstester innen 48 timer etter påmelding og før hver stråleeksponering.
  • Forsøkspersonene må ha evnen til å gi informert samtykke før eventuelle forsøksrelaterte aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt over 137 kilo (sikkerhetsgrense for kamera for måling av magevolum).
  • Andre abdominaloperasjoner enn blindtarmsoperasjon, keisersnitt eller ligering av eggledere.
  • Positiv historie med kroniske gastrointestinale sykdommer, systemisk sykdom som kan påvirke gastrointestinal motilitet, eller bruk av medisiner som kan endre gastrointestinal motilitet, appetitt eller absorpsjon, f.eks. orlistat.
  • Pasienter med en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippel endokrin neoplasi type 2.
  • Pasienter med en personlig historie med pankreatitt (akutt eller kronisk)
  • Betydelig ubehandlet psykiatrisk dysfunksjon basert på screening med Hospital Anxiety and Depression Inventory, en selvadministrert alkoholisme-screeningtest (AUDIT-C) og Spørreskjemaet om spise- og vektmønstre (spiseforstyrrelser og bulimi). Dersom en slik dysfunksjon identifiseres av en Hospital Anxiety Depression (HAD)-score >8 eller vansker med rus- eller spiseforstyrrelser, vil deltakeren bli ekskludert og gis et henvisningsbrev til sin primærlege for videre vurdering og oppfølging.
  • Inntak av medisiner, enten det er foreskrevet eller reseptfritt (unntatt multivitaminer), innen 7 dager etter studien. Unntak er p-piller, østrogenerstatningsterapi, tyroksinerstatningsterapi og enhver medisin som administreres for komorbiditeter så lenge de ikke endrer gastrointestinal motilitet, inkludert gastrisk tømming (GE) og gastrisk innkvartering. For eksempel er statiner for hyperlipidemi, diuretika, β-adrenerge blokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere og angiotensinantagonister for hypertensjon, og metformin for type 2 diabetes mellitus eller prediabetes tillatt. Derimot er harpikssekvestreringsmidler for hyperlipidemi [som kan redusere GE og redusere appetitten, α2-adrenerge agonister for hypertensjon, eller andre glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1) reseptoragonister (exenatid) eller amylinanaloger (pramlintide) ikke tillatt fordi de påvirker GE og/eller gastrisk innkvartering betydelig.
  • Overfølsomhet overfor studiemedisinen, liraglutid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid
Saxenda startet med 0,6 mg s.C. daglig i 1 uke; forsøkspersonene vil returnere til Clinical Research Unit (CRU) hver uke inntil en økning med 0,6 mg/dag i ukentlige intervaller til en dose på 3,0 mg/dag er oppnådd. Når en vedlikeholdsdose på 3,0 mg er oppnådd, vil forsøkspersonene returnere omtrent hver 4. uke for å få ny tilførsel av studiemedisin.
Legemiddel: Liraglutid
Start med 0,6 mg S.C. daglig i 1 uke; forsøkspersonene vil returnere til Clinical Research Unit (CRU) hver uke inntil en økning med 0,6 mg/dag i ukentlige intervaller til en dose på 3,0 mg/dag oppnås (~4 uker). Når en vedlikeholdsdose på 3,0 mg er oppnådd, vil forsøkspersonene returnere omtrent hver 4. uke for å få ny tilførsel av studiemedisin.
Andre navn:
  • Saxenda
Placebo komparator: Placebo
Placebo startet med 0,6 mg S.C. daglig i 1 uke; forsøkspersonene vil returnere til Clinical Research Unit (CRU) hver uke inntil en økning med 0,6 mg/dag i ukentlige intervaller til en dose på 3,0 mg/dag er oppnådd. Når en vedlikeholdsdose på 3,0 mg er oppnådd, vil forsøkspersonene returnere omtrent hver 4. uke for å få ny tilførsel av studiemedisin.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømming av faste stoffer Halvtid (T1/2) ved 5 uker
Tidsramme: 5 uker
Gastrisk tømming av faste stoffer ble vurdert ved scintigrafi ved bruk av et 320 Kcal 99mTc-radiomerket egg, fast-flytende måltid. Gastric Emptying Half-time var den lineære tolkningen av tiden til når 50 % av radiomerket måltid tømte seg fra magen.
5 uker
Magetømming av faste stoffer Halvtid (T1/2) ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Gastrisk tømming av faste stoffer ble vurdert ved scintigrafi ved bruk av et 320 Kcal 99mTc-radiomerket egg, fast-flytende måltid. Gastric Emptying Half-time var den lineære tolkningen av tiden til når 50 % av radiomerket måltid tømte seg fra magen.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring etter 5 uker
Tidsramme: baseline, 5 uker
Kroppsvekt i kg ble målt etter 5 uker og sammenlignet med baseline.
baseline, 5 uker
Vektendring ved 16 uker
Tidsramme: baseline, 16 uker
Kroppsvekt i kg ble målt ved 16 uker og sammenlignet med baseline.
baseline, 16 uker
Metthetsfølelse etter buffémåltid, totalt antall kalorier inntatt etter 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Metthetsfølelse (et mål på appetitt) ble vurdert ved "gratis mating" buffémåltid bestående av standardmat med kjent næringssammensetning. Den totale mengden mat som ble konsumert ble analysert av studiens kostholdsekspert.
16 uker
Metthetsvolum til fylde ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Etter å ha drukket Ensure, registrerte deltakerne følelsene sine hvert 5. minutt ved hjelp av en numerisk skala fra 0 til 5, med nivå 0 som ingen symptomer, nivå 3 tilsvarer følelsen av fylde etter et typisk måltid og nivå 5 tilsvarer maksimalt tolerert volum (maksimalt eller uutholdelig) fylde/metthet).
16 uker
Maksimalt tolerert metningsvolum ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Etter å ha drukket Ensure, registrerte deltakerne følelsene sine hvert 5. minutt ved hjelp av en numerisk skala fra 0 til 5, med nivå 0 som ingen symptomer, nivå 3 tilsvarer følelsen av fylde etter et typisk måltid og nivå 5 tilsvarer maksimalt tolerert volum (maksimalt eller uutholdelig) fylde/metthet).
16 uker
Magefastevolum ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Magefastevolum ble målt ved enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) avbildning av magen etter intravenøs injeksjon av 99mTC-perteknetat, som tas opp av mageslimhinnen.
16 uker
Mage postprandialt volum ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Magefastevolum ble målt ved enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) avbildning av magen etter intravenøs injeksjon av 99mTC-perteknetat, som tas opp av mageslimhinnen.
16 uker
Mageinnkvarteringsvolum ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker (omtrent 1 time etter 99mTC-injeksjon)
Bytt mellom postprandial og fastende hele magevolum ved 99mTc-SPECT Imaging. En ikke-invasiv SPECT-metode ble brukt for å måle magevolum under faste og 32 minutter etter et flytende kosttilskuddsmåltid. Forsøkspersonene ble rapportert til klinikken etter faste over natten. 99mTC ble gitt ved en intravenøs injeksjon i underarmen. Den første fasteskanningen ble oppnådd, og studiemedisinen ble gitt s.c. Etter 10 minutter ble en 2. faste etter medisinering oppnådd, og måltidet inntatt; deretter ble to serielle postprandiale skanninger oppnådd. Hver skanning krevde 9-12 min. Tomografiske bilder av mageveggen ble oppnådd gjennom hele magesekkens lange akse ved bruk av et tohodet gammakamera som roterer rundt kroppen. Dette tillater vurdering av den radiomerkede omkretsen av mageveggen, i stedet for det intragastriske innholdet.
16 uker (omtrent 1 time etter 99mTC-injeksjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-001783
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R56DK067071 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere