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Estudo Piloto do Efeito da Liraglutida na Perda de Peso e Funções Gástricas na Obesidade

25 de outubro de 2017 atualizado por: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Este estudo foi realizado para avaliar o efeito de esvaziamento do estômago de uma dose máxima de 3 mg de liraglutida em comparação com placebo em indivíduos com sobrepeso ou obesos. A liraglutida é um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso clínico de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos da liraglutida e do placebo durante 16 semanas nas funções motoras gástricas, saciedade, saciedade e peso em pacientes obesos. Os indivíduos foram randomizados para liraglutida ou placebo. Liraglutida ou placebo foi aumentado em 0,6 mg/dia a cada semana durante 5 semanas e continuou até a semana 16. No início e após 16 semanas de tratamento, os investigadores mediram o peso, esvaziamento gástrico de sólidos (GES), volumes gástricos, saciedade (volume máximo tolerado de bebida nutritiva líquida) e saciedade. GES também foi medido em 5 semanas.

Durante o estudo, os indivíduos receberam aconselhamento dietético e comportamental padronizado para terapia de redução de peso. Todos os indivíduos receberam um texto padrão para informações e se reuniram com um psicólogo comportamental especializado em tratamento de obesidade na visita inicial e nas visitas nas semanas 4,8 e 12. Além disso, os indivíduos tiveram um breve contato com um membro do estudo equipe a cada 4 semanas para perguntar sobre sua adesão ao protocolo de estudo, quaisquer dificuldades que estivessem enfrentando, se estavam lendo suas atribuições de texto e para responder a quaisquer perguntas adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com sobrepeso e obesos (≥30 kg/m^2 ou ≥27 kg/m^2 com comorbidade relacionada à obesidade).
  • Indivíduos residentes a 125 milhas da Mayo Clinic em Rochester, Minnesota.
  • Indivíduos saudáveis ​​sem doença psiquiátrica instável e não atualmente em tratamento para distúrbios cardíacos, pulmonares, gastrointestinais, hepáticos, renais, hematológicos, neurológicos ou endócrinos (exceto hiperglicemia tipo 2 diabetes melito em uso de metformina).
  • As mulheres com potencial para engravidar usarão uma forma eficaz de contracepção e terão testes de gravidez negativos dentro de 48 horas após a inscrição e antes de cada exposição à radiação.
  • Os indivíduos devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Peso superior a 137 quilos (limite de segurança da câmera para medição de volumes gástricos).
  • Cirurgia abdominal que não seja apendicectomia, cesariana ou ligadura de trompas.
  • História positiva de doenças gastrointestinais crônicas, doenças sistêmicas que possam afetar a motilidade gastrointestinal ou uso de medicamentos que possam alterar a motilidade gastrointestinal, apetite ou absorção, por exemplo, orlistat.
  • Pacientes com história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
  • Pacientes com história pessoal de pancreatite (aguda ou crônica)
  • Disfunção psiquiátrica significativa não tratada com base na triagem com o Inventário Hospitalar de Ansiedade e Depressão, um teste de triagem de alcoolismo auto-administrado (AUDIT-C) e o Questionário sobre Padrões Alimentares e de Peso (transtornos de compulsão alimentar e bulimia). Se tal disfunção for identificada por um escore Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) > 8 ou dificuldades com substâncias ou transtornos alimentares, o participante será excluído e receberá uma carta de encaminhamento para seu médico de cuidados primários para avaliação e acompanhamento adicionais.
  • Ingestão de medicamentos, prescritos ou sem receita (exceto multivitamínicos), dentro de 7 dias após o estudo. As exceções são pílula anticoncepcional, terapia de reposição de estrogênio, terapia de reposição de tiroxina e qualquer medicamento administrado para comorbidades, desde que não alterem a motilidade gastrointestinal, incluindo esvaziamento gástrico (GE) e acomodação gástrica. Por exemplo, estatinas para hiperlipidemia, diuréticos, bloqueadores β-adrenérgicos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e antagonistas da angiotensina para hipertensão e metformina para diabetes mellitus tipo 2 ou pré-diabetes são permitidos. Em contraste, sequestrantes de resina para hiperlipidemia [que podem reduzir a EG e reduzir o apetite, agonistas α2-adrenérgicos para hipertensão ou outros agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), agonistas do receptor (exenatida) ou análogos da amilina (pramlintide) são não são permitidos porque afetam significativamente o GE e/ou a acomodação gástrica.
  • Hipersensibilidade ao medicamento do estudo, liraglutida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Liraglutida
Saxenda iniciado em 0,6 mg S.C. diariamente durante 1 semana; os indivíduos retornarão à Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) a cada semana até que seja alcançado um aumento de 0,6 mg/dia em intervalos semanais para uma dose de 3,0 mg/dia. Uma vez alcançada a dose de manutenção de 3,0 mg, os indivíduos retornarão aproximadamente a cada 4 semanas para obter um novo suprimento da medicação do estudo.
Medicamento: Liraglutida
Iniciar a 0,6 mg S.C. diariamente durante 1 semana; os indivíduos retornarão à Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) a cada semana até que seja alcançado um aumento de 0,6 mg/dia em intervalos semanais para uma dose de 3,0 mg/dia (~4 semanas). Uma vez alcançada a dose de manutenção de 3,0 mg, os indivíduos retornarão aproximadamente a cada 4 semanas para obter um novo suprimento da medicação do estudo.
Outros nomes:
  • Saxenda
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo iniciado em 0,6 mg S.C. diariamente por 1 semana; os indivíduos retornarão à Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) a cada semana até que seja alcançado um aumento de 0,6 mg/dia em intervalos semanais para uma dose de 3,0 mg/dia. Uma vez alcançada a dose de manutenção de 3,0 mg, os indivíduos retornarão aproximadamente a cada 4 semanas para obter um novo suprimento da medicação do estudo.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esvaziamento gástrico de sólidos em meio período (T1/2) em 5 semanas
Prazo: 5 semanas
O esvaziamento gástrico de sólidos foi avaliado por cintilografia usando uma refeição sólida-líquida de ovo de 320 Kcal 99mTc marcada radioativamente. A metade do tempo de esvaziamento gástrico foi a interpretação linear do tempo até quando 50% da refeição radiomarcada foi esvaziada do estômago.
5 semanas
Esvaziamento gástrico de sólidos em meio período (T1/2) às 16 semanas
Prazo: 16 semanas
O esvaziamento gástrico de sólidos foi avaliado por cintilografia usando uma refeição sólida-líquida de ovo de 320 Kcal 99mTc marcada radioativamente. A metade do tempo de esvaziamento gástrico foi a interpretação linear do tempo até quando 50% da refeição radiomarcada foi esvaziada do estômago.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso em 5 semanas
Prazo: linha de base, 5 semanas
O peso corporal em kg foi medido em 5 semanas e comparado com a linha de base.
linha de base, 5 semanas
Mudança de peso em 16 semanas
Prazo: linha de base, 16 semanas
O peso corporal em kg foi medido em 16 semanas e comparado com a linha de base.
linha de base, 16 semanas
Saciedade por Buffet de Refeição, Total de Calorias Ingeridas em 16 Semanas
Prazo: 16 semanas
A saciedade (uma medida do apetite) foi avaliada por uma refeição de bufê de "alimentação gratuita" composta por alimentos padrão de composição nutricional conhecida. A quantidade total de alimentos consumidos foi analisada pelo nutricionista do estudo.
16 semanas
Volume de saciedade à plenitude em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Depois de beberem Assegurar, os participantes registraram suas sensações a cada 5 minutos usando uma escala numérica de 0 a 5, sendo o nível 0 sem sintomas, o nível 3 correspondendo à sensação de saciedade após uma refeição típica e o nível 5 correspondendo ao volume máximo tolerado (máximo ou insuportável plenitude/saciedade).
16 semanas
Volume Máximo Tolerado de Saciação em 16 Semanas
Prazo: 16 semanas
Depois de beberem Assegurar, os participantes registraram suas sensações a cada 5 minutos usando uma escala numérica de 0 a 5, sendo o nível 0 sem sintomas, o nível 3 correspondendo à sensação de saciedade após uma refeição típica e o nível 5 correspondendo ao volume máximo tolerado (máximo ou insuportável plenitude/saciedade).
16 semanas
Volume Gástrico em Jejum em 16 Semanas
Prazo: 16 semanas
O volume de jejum gástrico foi medido por imagem de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) do estômago após injeção intravenosa de 99mTC-pertecnetato, que é captado pela mucosa gástrica.
16 semanas
Volume pós-prandial gástrico em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
O volume de jejum gástrico foi medido por imagem de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) do estômago após injeção intravenosa de 99mTC-pertecnetato, que é captado pela mucosa gástrica.
16 semanas
Volume de acomodação gástrica em 16 semanas
Prazo: 16 semanas (aproximadamente 1 hora após a injeção de 99mTC)
Alteração entre o volume gástrico total pós-prandial e em jejum pela imagem 99mTc-SPECT. Um método SPECT não invasivo foi usado para medir o volume gástrico durante o jejum e 32 minutos após uma refeição de suplemento nutricional líquido. Os indivíduos relataram à clínica após um jejum noturno. O 99mTC foi administrado por injeção intravenosa no antebraço. A primeira varredura em jejum foi obtida e a medicação do estudo foi administrada s.c. Após 10 min, uma 2ª varredura pós-medicação em jejum foi obtida e a refeição consumida; em seguida, duas varreduras pós-prandiais seriadas foram obtidas. Cada varredura exigiu 9-12 min. As imagens tomográficas da parede gástrica foram obtidas ao longo do eixo do estômago usando uma câmera gama de cabeça dupla que gira ao redor do corpo. Isso permite a avaliação da circunferência radiomarcada da parede gástrica, em vez do conteúdo intragástrico.
16 semanas (aproximadamente 1 hora após a injeção de 99mTC)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-001783
  • UL1TR000135 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R56DK067071 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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