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Pilotstudie zur Wirkung von Liraglutid auf Gewichtsverlust und Magenfunktionen bei Fettleibigkeit

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Diese Studie wurde durchgeführt, um die magenentleerende Wirkung einer Höchstdosis von 3 mg Liraglutid im Vergleich zu Placebo bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen zu bewerten. Liraglutid ist ein von der Food and Drug Administration (FDA) für den routinemäßigen klinischen Gebrauch zugelassenes Medikament.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Liraglutid und Placebo über einen Zeitraum von 16 Wochen auf die motorischen Funktionen des Magens, das Sättigungsgefühl, das Sättigungsgefühl und das Gewicht bei adipösen Patienten zu vergleichen. Die Probanden wurden randomisiert einer Behandlung mit Liraglutid oder Placebo zugeteilt. Die Dosis von Liraglutid oder Placebo wurde 5 Wochen lang jede Woche um 0,6 mg/Tag erhöht und bis Woche 16 fortgesetzt. Zu Studienbeginn und nach 16-wöchiger Behandlung maßen die Forscher das Gewicht, die Magenentleerung (GES), das Magenvolumen, die Sättigung (maximal tolerierte Menge an flüssigem Nährgetränk) und das Sättigungsgefühl. GES wurde auch nach 5 Wochen gemessen.

Während der Studie erhielten die Probanden eine standardisierte Ernährungs- und Verhaltensberatung zur Gewichtsreduktionstherapie. Alle Probanden erhielten einen Standardtext zur Information und trafen sich beim Basisbesuch und bei Besuchen in den Wochen 4, 8 und 12 mit einem Verhaltenspsychologen, der über Erfahrung in der Behandlung von Adipositas verfügt. Darüber hinaus hatten die Probanden kurzen Kontakt mit einem Studienteilnehmer Das Team erkundigt sich alle vier Wochen nach der Einhaltung des Studienprotokolls, nach etwaigen Schwierigkeiten, ob es seine Textaufgaben liest, und um etwaige weitere Fragen zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige und fettleibige Erwachsene (≥30 kg/m² oder ≥27 kg/m² mit einer durch Fettleibigkeit bedingten Komorbidität).
  • Probanden mit Wohnsitz im Umkreis von 125 Meilen um die Mayo Clinic in Rochester, Minnesota.
  • Gesunde Personen ohne instabile psychiatrische Erkrankung und derzeit nicht in Behandlung für Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, hämatologische, neurologische oder endokrine Erkrankungen (außer Hyperglykämie Typ-2-Diabetes mellitus unter Metformin).
  • Frauen im gebärfähigen Alter wenden eine wirksame Form der Empfängnisverhütung an und haben innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung und vor jeder Strahlenexposition negative Schwangerschaftstests.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht über 137 Kilogramm (Sicherheitsgrenze der Kamera zur Messung des Magenvolumens).
  • Andere Bauchoperationen als Appendektomie, Kaiserschnitt oder Tubenligatur.
  • Positive Vorgeschichte chronischer Magen-Darm-Erkrankungen, systemischer Erkrankungen, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen könnten, oder Einnahme von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität, den Appetit oder die Resorption verändern können, z. B. Orlistat.
  • Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2.
  • Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von Pankreatitis (akut oder chronisch)
  • Signifikante unbehandelte psychiatrische Dysfunktion basierend auf dem Screening mit dem Hospital Anxiety and Depression Inventory, einem selbst durchgeführten Alkoholismus-Screeningtest (AUDIT-C) und dem Fragebogen zu Ess- und Gewichtsmustern (Essattacken und Bulimie). Wenn eine solche Funktionsstörung durch einen Hospital Anxiety Depression (HAD)-Wert >8 oder Substanz- oder Essstörungen festgestellt wird, wird der Teilnehmer ausgeschlossen und erhält ein Überweisungsschreiben an seinen Hausarzt zur weiteren Beurteilung und Nachsorge.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (außer Multivitaminpräparaten) innerhalb von 7 Tagen nach der Studie. Ausnahmen bilden die Antibabypille, die Östrogenersatztherapie, die Thyroxinersatztherapie und alle Medikamente, die gegen Begleiterkrankungen verabreicht werden, sofern sie die Magen-Darm-Motilität, einschließlich der Magenentleerung (GE) und der Magenakkommodation, nicht verändern. Zulässig sind beispielsweise Statine gegen Hyperlipidämie, Diuretika, β-Blocker, ACE-Hemmer (Angiotensin Converting Enzyme) und Angiotensinantagonisten gegen Bluthochdruck sowie Metformin gegen Diabetes mellitus Typ 2 oder Prädiabetes. Im Gegensatz dazu sind Harzkomplexbildner für Hyperlipidämie [die GE reduzieren und den Appetit reduzieren können, α2-adrenerge Agonisten für Bluthochdruck oder andere Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1), Rezeptoragonisten (Exenatid) oder Amylin-Analoga (Pramlintid). nicht zulässig, da sie die GE und/oder die Magenakkommodation erheblich beeinträchtigen.
  • Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament Liraglutid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liraglutid
Saxenda begann 1 Woche lang mit 0,6 mg S.C. täglich; Die Probanden kehren jede Woche zur Clinical Research Unit (CRU) zurück, bis eine Erhöhung um 0,6 mg/Tag in wöchentlichen Abständen auf eine Dosis von 3,0 mg/Tag erreicht ist. Sobald die Erhaltungsdosis von 3,0 mg erreicht ist, kehren die Probanden etwa alle 4 Wochen zurück, um neue Studienmedikamente zu erhalten.
Arzneimittel: Liraglutid
Beginnen Sie mit 0,6 mg s.c. täglich für 1 Woche; Die Probanden kehren jede Woche zur Clinical Research Unit (CRU) zurück, bis eine Erhöhung um 0,6 mg/Tag in wöchentlichen Intervallen auf eine Dosis von 3,0 mg/Tag erreicht ist (~4 Wochen). Sobald die Erhaltungsdosis von 3,0 mg erreicht ist, werden die Probanden ungefähr alle 4 Wochen zurückkehren, um eine neue Versorgung mit Studienmedikation zu erhalten.
Andere Namen:
  • Saxenda
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo begann mit 0,6 mg S.C. täglich für 1 Woche; Die Probanden kehren jede Woche zur Clinical Research Unit (CRU) zurück, bis eine Erhöhung um 0,6 mg/Tag in wöchentlichen Abständen auf eine Dosis von 3,0 mg/Tag erreicht ist. Sobald die Erhaltungsdosis von 3,0 mg erreicht ist, kehren die Probanden etwa alle 4 Wochen zurück, um neue Studienmedikamente zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung von Feststoffen Halbzeit (T1/2) nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Magenentleerung von Feststoffen wurde durch Szintigraphie unter Verwendung einer 320 Kcal 99mTc-radioaktiv markierten Ei-Fest-Flüssig-Mahlzeit beurteilt. Die Halbwertszeit der Magenentleerung war die lineare Interpretation der Zeit bis zur Entleerung von 50 % der radioaktiv markierten Mahlzeit aus dem Magen.
5 Wochen
Magenentleerung von Feststoffen Halbzeit (T1/2) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Magenentleerung von Feststoffen wurde durch Szintigraphie unter Verwendung einer 320 Kcal 99mTc-radioaktiv markierten Ei-Fest-Flüssig-Mahlzeit beurteilt. Die Halbwertszeit der Magenentleerung war die lineare Interpretation der Zeit bis zur Entleerung von 50 % der radioaktiv markierten Mahlzeit aus dem Magen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 5 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Wochen
Das Körpergewicht in kg wurde nach 5 Wochen gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
Ausgangswert: 5 Wochen
Gewichtsveränderung nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Das Körpergewicht in kg wurde nach 16 Wochen gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
Ausgangswert: 16 Wochen
Sättigung durch Buffetmahlzeit, aufgenommene Gesamtkalorien nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Sättigungsgefühl (ein Maß für den Appetit) wurde anhand einer „kostenlosen“ Buffetmahlzeit beurteilt, die aus Standardnahrungsmitteln mit bekannter Nährstoffzusammensetzung bestand. Die Gesamtmenge der verzehrten Lebensmittel wurde vom Ernährungsberater der Studie analysiert.
16 Wochen
Sättigungsvolumen bis Fülle nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Nach dem Trinken von „Ensure“ zeichneten die Teilnehmer ihre Empfindungen alle 5 Minuten auf einer numerischen Skala von 0 bis 5 auf, wobei Stufe 0 „keine Symptome“ bedeutet, Stufe 3 dem Völlegefühl nach einer typischen Mahlzeit entspricht und Stufe 5 dem maximal tolerierten Volumen (maximal oder unerträglich) entspricht Fülle/Sättigung).
16 Wochen
Sättigungsmaximum toleriertes Volumen nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Nach dem Trinken von „Ensure“ zeichneten die Teilnehmer ihre Empfindungen alle 5 Minuten auf einer numerischen Skala von 0 bis 5 auf, wobei Stufe 0 „keine Symptome“ bedeutet, Stufe 3 dem Völlegefühl nach einer typischen Mahlzeit entspricht und Stufe 5 dem maximal tolerierten Volumen (maximal oder unerträglich) entspricht Fülle/Sättigung).
16 Wochen
Magennüchternvolumen nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Magennüchternvolumen wurde durch Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) des Magens nach intravenöser Injektion von 99mTC-Pertechnetat gemessen, das von der Magenschleimhaut aufgenommen wird.
16 Wochen
Postprandiales Magenvolumen nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Magennüchternvolumen wurde durch Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) des Magens nach intravenöser Injektion von 99mTC-Pertechnetat gemessen, das von der Magenschleimhaut aufgenommen wird.
16 Wochen
Magenakkommodationsvolumen nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen (ungefähr 1 Stunde nach der 99mTC-Injektion)
Änderung zwischen postprandialem und nüchternem Gesamtmagenvolumen durch 99mTc-SPECT-Bildgebung. Eine nichtinvasive SPECT-Methode wurde verwendet, um das Magenvolumen während des Fastens und 32 Minuten nach einer Mahlzeit mit flüssigen Nahrungsergänzungsmitteln zu messen. Die Probanden meldeten sich nach einer Fastennacht in der Klinik. 99mTC wurde durch eine intravenöse Injektion in den Unterarm verabreicht. Der erste Nüchternscan wurde durchgeführt und das Studienmedikament wurde s.c. verabreicht. Nach 10 Minuten wurde ein zweiter Nüchtern-Scan nach der Medikation durchgeführt und die Mahlzeit eingenommen; Anschließend wurden zwei serielle postprandiale Scans durchgeführt. Jeder Scan dauerte 9–12 Minuten. Mit einer um den Körper rotierenden Doppelkopf-Gammakamera wurden tomografische Bilder der Magenwand entlang der Längsachse des Magens aufgenommen. Dies ermöglicht die Beurteilung des radioaktiv markierten Umfangs der Magenwand und nicht des intragastrischen Inhalts.
16 Wochen (ungefähr 1 Stunde nach der 99mTC-Injektion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-001783
  • UL1TR000135 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R56DK067071 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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